Page d'accueil Page d'accueil
AstraZeneca

Trisenox
arsenic trioxide

Notice : Information du patient


TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion

trioxyde d’arsenic


Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Déclaration des effets secondaires

image

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  1. Comment conserver TRISENOX


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l’ampoule et l’emballage.


    Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


    Après dilution, si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans un environnement stérile.


    N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient TRISENOX

La substance active est le trioxyde d’arsenic. Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d’arsenic. Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.

Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « TRISENOX contient du sodium ».


Comment se présente TRISENOX et contenu de l’emballage extérieur

TRISENOX est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). TRISENOX est fourni dans des ampoules de verre sous forme de solution concentrée, transparente, incolore, aqueuse. Chaque boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas


Fabricant

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Royaume-Uni


Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande


Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION DE TRISENOX CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR..


Dilution de TRISENOX

TRISENOX doit être dilué avant administration.

Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.


Ouverture de l’ampoule : Tenir l’ampoule de TRISENOX avec la pointe colorée vers le haut et face à vous. Secouer ou tapoter l’ampoule pour faire passer du liquide dans la tige de l’ampoule. Maintenant, appuyer avec votre pouce sur la pointe colorée et casser l’ampoule en maintenant fermement le reste de l’ampoule avec l’autre main.


Dilution : Insérer soigneusement l’aiguille de la seringue dans l’ampoule et aspirer tout le contenu. TRISENOX doit ensuite être immédiatement dilué dans 100 à 250 mL d’une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).


Toute fraction inutilisée de chaque ampoule doit être jetée en respectant les mesures de sécurité. Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l’administrer ultérieurement.


Utilisation de TRISENOX

TRISENOX est à usage unique. Il ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.


TRISENOX doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures. La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices. Il n'est pas nécessaire de mettre en place un cathéter veineux central.


La solution diluée doit être limpide et incolore. L’absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration. Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.


Après dilution des solutions intraveineuses, TRISENOX est chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures, entre 15 et 30 °C, et 72 heures conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC). D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.


Procédure correcte d’élimination

Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.