Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que YERVOY et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser YERVOY
Comment utiliser YERVOY
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver YERVOY
Contenu de l'emballage et autres informations
YERVOY contient comme substance active l'ipilimumab, une protéine qui aide votre système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses par le biais de vos cellules immunitaires.
Ipilimumab en monothérapie est utilisé dans le traitement du mélanome avancé (un type de cancer de la peau) chez les patients adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
Ipilimumab en association à nivolumab est utilisé pour traiter:
des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau)
des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé)
des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin (un type de cancer qui affecte la paroi du poumon)
des patients adultes atteints de cancer colorectal avancé (cancer du côlon ou du rectum)
des patients adultes atteints de cancer de l’œsophage avancé.
Ipilimumab en association à nivolumab et à une chimiothérapie est utilisé pour traiter le cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé (un type du cancer du poumon) chez l'adulte.
Comme YERVOY peut être administré en association à d’autres médicaments anticancéreux, il est important que vous lisiez aussi la notice de ces autres médicaments. Si vous avez des questions sur ces médicaments, demandez à votre médecin.
si vous êtes allergique à l'ipilimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 "Contenu de l'emballage et autres informations"). Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser YERVOY car il peut entraîner :
augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons. Veuillez noter que cette réaction appelée DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) peut se développer plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose. Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement. Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
si vous souffrez d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres cellules) ;
si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B
(VHB) et l’hépatite C (VHC) ;
si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
si vous avez présenté un effet indésirable cutané sévère lors d'un traitement antérieur du cancer.
si vous avez des antécédents d’inflammation des poumons
YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes. Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY. Cependant, une fois que vous êtes traité par YERVOY, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes afin de diminuer les effets indésirables que vous pourriez rencontrer avec YERVOY.
si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'un saignement dans l'estomac ou l'intestin qui est un des effets indésirables de YERVOY.
si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d’un cancer de la peau). Lorsque YERVOY est administré à la suite d'une prise antérieure de vémurafénib, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cutanés.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre
traitement par YERVOY.
Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
On ignore si ipilimumab passe dans le lait maternel. Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Avant de recevoir YERVOY, informez votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient 23 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par flacon de 10 ml. Ceci équivaut à 1,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 92 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par flacon de 40 ml. Ceci équivaut à 4,60% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d’un cancer de la peau, YERVOY vous sera administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de
30 minutes.
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d’un cancer de la peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d’un cancer avancé du rein, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab dans le traitement d'un cancer avancé du côlon ou du rectum chez les adultes, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion pendant une durée de 30 minutes, toutes les 2 semaines (phase en monothérapie).
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du mésothéliome pleural malin ou du cancer de l’œsophage avancé, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 6 semaines.
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab et à une chimiothérapie dans le traitement à un stade avancé du cancer bronchique non à petites cellules, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 6 semaines. Après 2 cycles de chimiothérapie, ipilimumab sera administré en association à nivolumab en perfusion de 30 minutes toutes les 6 semaines.
Quand YERVOY est administré seul pour le traitement d'un cancer de la peau, la dose recommandée est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids.
La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids. En fonction de votre dose, une partie ou la totalité du flacon de YERVOY peut être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%) avant son utilisation. Plus d'un flacon de YERVOY peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Vous serez traité avec YERVOY une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses. Vous remarquerez peut-être l'apparition de nouvelles lésions ou la croissance de lésions pré-existantes sur votre peau, ce qui peut arriver quand vous êtes traité par YERVOY. En fonction de votre tolérance au traitement, votre médecin continuera à vous administrer YERVOY pour un total de 4 doses.
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée de YERVOY est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d’un cancer avancé du rein, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg toutes les 2 semaines ou de 480 mg toutes les 4 semaines (phase de monothérapie).
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab dans le traitement du cancer avancé du côlon ou du rectum, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association). Par la suite, la dose recommandée de nivolumab est de 240 mg administrée toutes les 2 semaines (phase de monothérapie).
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du mésothéliome pleural malin ou du cancer de l’œsophage avancé, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 6 semaines.
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab et à une chimiothérapie dans le traitement à un stade avancé du cancer bronchique non à petites cellules, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d’ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel. Vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes toutes les 6 semaines.
Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament. N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur votre traitement ou sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab ou en association à nivolumab et une chimiothérapie, vous recevrez d’abord nivolumab suivi de YERVOY et ensuite la chimiothérapie.
Vous devez vous référer à la notice des autres médicaments anticancéreux afin de comprendre l’utilisation de ces médicaments. Si vous avez des questions sur ces médicaments, demandez à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
YERVOY agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Cette inflammation peut causer de graves dommages à votre corps et certains états inflammatoires
peuvent mettre en danger votre pronostic vital.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients recevant 3 mg/kg d'ipilimumab en monothérapie :
perte d'appétit
diarrhée (selles liquides, souples ou molles), vomissements ou état nauséeux
éruption cutanée, démangeaison
sensation de fatigue ou de faiblesse, réaction au point d’injection, fièvre
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
douleur tumorale
hypoactivité de la glande thyroïde pouvant aboutir à une fatigue ou à une prise de poids, hypoactivité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l’hypophyse située à la base du cerveau
déshydratation
confusion
atteintes des nerfs (provoquant des douleurs, des faiblesses et des crampes), vertiges, maux de tête
vision trouble, douleur oculaire
faible pression artérielle, rougeur temporaire du visage et du cou, sensation de chaleur intense avec sueur et accélération des battements cardiaques
essoufflement (dyspnée), toux
saignement de l'estomac ou de l'intestin, inflammation des intestins (colite), constipation, brûlures ou douleurs au niveau de l’estomac
fonctionnement anormal du foie
inflammation de la muqueuse de la surface interne de certains organes
inflammation et rougeur de la peau, décoloration de la peau en plaques (vitiligo), urticaire (éruption cutanée bosselée avec démangeaisons), perte ou affinement des cheveux, sueurs nocturnes excessives, sécheresse de la peau
douleurs musculaires et articulaires (arthralgie), spasmes musculaires
frissonnement, manque d'énergie, œdème (gonflement), douleur
état pseudo-grippal
diminution du poids
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
infection bactérienne grave du sang (sepsis, choc septique), inflammation autour du cerveau ou de la moelle épinière, inflammation de l’estomac et des intestins, inflammation de la paroi intestinale (donnant de la fièvre, des vomissements et des douleurs au niveau de l’estomac), infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires, infection du poumon (pneumonie)
divers symptômes liés au cancer tels que des taux élevés de calcium et de cholestérol et des taux bas de sucre dans le sang (syndrome paranéoplasique)
réaction allergique
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au dessus des reins), hyperactivité de la glande thyroïde pouvant provoquer une accélération des battements cardiaques, une transpiration et une perte de poids, altération des glandes produisant les hormones sexuelles
diminution de la fonction des glandes surrénales liée à l’hypoactivité de l’hypothalamus (partie du cerveau)
diverses complications métaboliques résultant du traitement anticancéreux se traduisant par des
taux élevés de potassium et de phosphate et des taux bas de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)
modification de la santé mentale, dépression, baisse de la libido
inflammation des nerfs sévère et potentiellement fatale provoquant des douleurs, une faiblesse ou une paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré), évanouissement, inflammation des nerfs au niveau cérébral, accumulation excessive de fluides au niveau cérébral, difficulté de coordination des mouvements (ataxie), tremblements, contractions musculaires brèves et involontaires, difficulté à parler
inflammation de l'œil (conjonctivite), saignement au niveau des yeux, inflammation de la partie colorée de l’œil, réduction de la vision, sensation de corps étranger au niveau de l’œil, yeux gonflés et larmoyants, gonflement des yeux, inflammation des paupières
battements cardiaques irréguliers ou anormaux
inflammation des vaisseaux sanguins, maladie des vaisseaux sanguins, diminution de l’arrivée du sang au niveau des extrémités, faible pression artérielle lors de la station debout
difficulté extrême à respirer, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation des
poumons, rhume des foins
perforation de l'intestin, inflammation de la membrane de la paroi de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle, de l'intestin ou du pancréas (pancréatite), ulcère peptique, ulcères buccaux et boutons de fièvre (stomatite), inflammation de l’œsophage, obstruction des intestins
insuffisance hépatique, inflammation du foie, augmentation de la taille du foie, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse)
desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique)
inflammation musculaire entrainant une douleur ou une raideur au niveau de la hanche ou de l’épaule, articulations douloureuses (arthralgie)
gonflement de la glande thyroïdienne, inflammation du rein, ou du système nerveux central
inflammation de plusieurs organes
inflammation des muscles squelettiques
faiblesse musculaire
insuffisance de la fonction rénale, maladie des reins
absence de menstruation (règles)
dysfonctionnement de plusieurs organes, réaction liée à la perfusion du médicament
modification de la couleur des cheveux
inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (particulièrement les artères de la tête)
inflammation de l’anus et de la paroi rectale (selles sanguinolentes et besoins fréquents d’aller à la selle)
maladie de la peau caractérisée par des lésions sèches et rouges couvertes de croûtes (psoriasis)
inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme)
un type de réaction cutanée sévère, caractérisée par une éruption cutanée, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: fièvre, gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) et effets sur le foie, les reins ou les poumons (réaction appelée DRESS)
relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
les symptômes du diabète de type 1 ou de l’acidocétose diabétique incluent la sensation d’être plus affamé ou plus assoiffé que d’habitude, le besoin d’uriner plus souvent, la perte de poids, la sensation de fatigue, la sensation de malaise, une douleur à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence inhabituelle, une haleine avec une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche ou une odeur différente de votre urine ou de votre transpiration.
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :
syndrome méningé (ensemble de 3 symptômes) : raideur de la nuque, intolérance à la lumière vive et maux de tête, état pseudo-grippal
inflammation du muscle cardiaque, faiblesse du muscle cardiaque, liquide autour du coeur
inflammation du foie, ou du pancréas, nodules de cellules inflammatoires dans divers organes de votre corps
infection à l'intérieur de l'abdomen
lésions cutanées douloureuses des bras, des jambes et de la face (érythème noueux)
hyperactivité de l’hypophyse
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes
inflammation des yeux, inflammation du muscle de l'œil
diminution de l'audition
mauvaise circulation sanguine provoquant engourdissement ou pâleur des orteils et des doigts
altération des tissus au niveau des mains et des pieds entrainant une rougeur, des gonflements et des ampoules
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
rejet de greffe d'organe
un type de maladie bulleuse de la peau (appelée pemphigoïde)
un état où le système immunitaire fabrique trop de cellules combattantes contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes pouvant causer divers symptômes (appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire). Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des
problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes; des problèmes
vésicaux ou intestinaux, y compris le besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite).
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
YERVOY peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont :
une variation du nombre de globules rouges (transportant l’oxygène), globules blancs (importants dans la défense contre les infections) ou des plaquettes (éléments nécessaires à la coagulation du sang)
une variation anormale du taux d'hormones et d'enzymes hépatiques dans le sang
anomalies de la fonction hépatique
des taux anormaux de calcium, sodium, phosphate ou potassium dans le sang
présence de sang ou de protéines dans les urines
une augmentation anormale de l’alcalinité du sang et d'autres tissus du corps
incapacité des reins à éliminer normalement les acides du sang
présence d'anticorps dans le sang dirigés contre certaines de vos propres cellules
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ipilimumab en association (la fréquence et la sévérité des effets indésirables peuvent varier avec l’association de médicaments anticancéreux administrée) :
infections des voies aériennes supérieures, infection du poumon (pneumonie)
diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l’activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, de la transpiration et une perte de poids)
une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l’oxygène), de globules blancs (qui sont importants pour combattre l’infection) ou de plaquettes (qui aident le sang à coaguler)
perte d'appétit, taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) ou faible (hypoglycémie)
céphalée, sensation vertigineuse
pression artérielle élevée (hypertension)
essoufflement (dyspnée), toux
inflammation des intestins (colite), diarrhées (selles liquides, souples ou molles), vomissement, nausées, douleur de l’estomac, constipation
éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons, peau sèche
douleur dans les muscles et les os (douleur musculo-squelettique) et les articulations (arthralgie)
sensation de fatigue ou de faiblesse, fièvre, œdème (gonflement)
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
bronchite, inflammation de l’oeil (conjonctivite)
augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), diminution des neutrophiles avec fièvre
réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au dessus des reins), diminution de l'activité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau, gonflement de la glande thyroïde, diabète
déshydratation, réduction des taux d’albumine et de phosphate dans le sang
inflammation des nerfs (entraînant engourdissements, faiblesse, picotements ou sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes)
inflammation des yeux (provoquant douleur et rougeur), vision trouble, sécheresse des yeux
accélération du rythme cardiaque
inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire, caractérisée par une toux et des difficultés à respirer), caillots sanguins, liquide autour des poumons
aphtes et herpès labial (stomatite), inflammation du pancréas (pancréatite), sécheresse buccale, inflammation de l’estomac (gastrite)
inflammation du foie
changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux, urticaire (éruption cutanée bosselée avec démangeaisons)
inflammation des articulations (arthrite), spasmes musculaires, faiblesse musculaire
insuffisance rénale (y compris perte brutale de la fonction rénale)
douleur, douleur thoracique, frissons
diminution du poids
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
inflammation non infectieuse, temporaire et réversible, des membranes protectrices entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
maladies chroniques associées à une accumulation de cellules inflammatoires dans différents organes et tissus, le plus fréquemment dans les poumons (sarcoïdose)
acidité dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique)
diminution de la fonction des glandes parathyroïdes
augmentation des taux d’acide dans le sang
inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain Barré) ; atteinte des nerfs causant engourdissement et faiblesse (polyneuropathie) ; inflammation des nerfs ; pied tombant (paralysie du nerf péronier) ; inflammation des nerfs causée par l'attaque du corps contre lui même, et causant engourdissement, faiblesse, picotements ou sensation de brûlure (neuropathie auto-immune); faiblesse et fatigue musculaires sans atrophie (myasthénie grave)
inflammation du cerveau
modification du rythme ou de la fréquence des battements cardiaques, rythme cardiaque irrégulier ou anormal, inflammation du muscle cardiaque, ralentissement du pouls
perforation intestinale, inflammation du duodénum
maladie de la peau avec des plaques épaisses et rouges, souvent avec écailles argentées (psoriasis) affection sévère de la peau qui cause des taches rouges, souvent avec démangeaisons, similaires à l’éruption cutanée de la rougeole, atteignant d’abord les membres et parfois le visage et le reste du corps (érythème polymorphe)
desquamation cutanée sévère et pouvant être fatale (syndrome de Stevens-Johnson)
maladie chronique des articulations (spondyloarthropathie), maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions humides du corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren), courbatures, sensibilité ou faiblesse musculaire, non liées à l’exercice physique (myopathie), inflammation des muscles (myosite), raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire (rhabdomyolyse), inflammation des muscles causant de la douleur ou de la raideur (pseudopolyarthrite rhizomélique)
inflammation du rein
inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique)
relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
douleur, engourdissement, picotements ou faiblesse dans les bras ou les jambes; des problèmes vésicaux ou intestinaux, y compris le besoin d’uriner plus fréquemment, une incontinence urinaire, une difficulté à uriner et une constipation (myélite).
Prévenez immédiatement votre médecin, si vous ressentez l’un de ces effets indésirables.
Le rejet d’une greffe d’organe
un groupe de complications métaboliques survenant après un traitement du cancer, caractérisé par des taux élevés de potassium et de phosphates dans le sang, et des taux faibles de calcium dans le sang (syndrome de lyse tumorale)
un trouble inflammatoire (très probablement d’origine auto-immune) affectant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la moelle épinière (syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
Inflammation de l’enveloppe du coeur et accumulation de liquide autour du coeur (affections du
péricarde)
un état où le système immunitaire fabrique trop de cellules combattantes contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes pouvant causer divers symptômes (appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire). Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales, et des problèmes cardiaques.
YERVOY en association peut modifier les résultats des examens biologiques prescrits par votre médecin, dont :
anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma- glutamyltransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation))
anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)
augmentation du taux de l'enzyme qui dégrade les graisses, et des enzymes qui dégradent l'amidon
augmentation ou diminution de la quantité de calcium ou de potassium
augmentation ou diminution des taux sanguins de magnésium ou de sodium
augmentation de la quantité de thyréostimuline
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.
La substance active est l'ipilimumab.
Chaque ml de concentré contient 5 mg d'ipilimumab. Chaque flacon de 10 mL contient 50 mg d'ipilimumab. Chaque flacon de 40 mL contient 200 mg d'ipilimumab.
Les autres composants sont : Tris-hydrochlorure, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "YERVOY contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
YERVOY solution à diluer pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir quelques particules.
Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlande
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italie
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Dublin 15, D15 H6EF Irlande
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La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Ipilimumab en monothérapie ou ipilimumab en association à nivolumab :
Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer de YERVOY donne 50 mg d'ipilimumab; chaque flacon de 40 ml de solution à diluer de YERVOY donne 200 mg d'ipilimumab.
YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit :
ou
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ; ou
une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%)
Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Inspecter la solution à diluer de YERVOY pour mettre en évidence la présence de particules étrangères ou d'un changement de coloration. La solution à diluer de YERVOY est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir quelques particules. Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
Retirer le volume nécessaire de solution à diluer de YERVOY en utilisant une seringue stérile appropriée.
Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée ou une poche pour perfusion IV (PVC ou non-PVC) sous vide.
Le cas échéant, diluer la solution concentrée avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%). Afin de faciliter la préparation, la solution à diluer peut directement être transvasée dans une poche pré-remplie contenant le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%). Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
La perfusion de YERVOY ne doit pas être administrée en IVD ni en bolus IV. Administrer la perfusion de YERVOY en intraveineux sur une période de 30 minutes.
La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse. Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
Utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
La perfusion de YERVOY est compatible avec :
Les sets de perfusion en PVC.
Les filtres en ligne de polyethersulfone (0,2 μm à 1,2 μm) et de nylon (0,2 μm).
A la fin de la perfusion, rincer la ligne avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
Flacon non ouvert
YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Les flacons doivent rester dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière. YERVOY ne doit pas être congelé.
Ne pas utiliser YERVOY après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Perfusion de YERVOY
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé ou dilué puis perfusé immédiatement. La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée ou non (entre 1
et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 20°C et 25°C) et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) doit être utilisée dans les 24 heures à condition qu'elle soit conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C). Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas conserver de solution à diluer pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé en accord avec la réglementation en vigueur.