RotaTeq
rotavirus vaccine, live
Vaccin rotavirus (vivant)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq
Comment utiliser RotaTeq
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver RotaTeq
Contenu de l'emballage et autres informations
RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3). Le vaccin contient 5 souches de rotavirus. Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus. Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
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votre enfant est allergique à l’un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de
l'emballage et autres informations).
votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d’un
autre vaccin rotavirus.
votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de
laquelle un segment d’intestin se replie à l’intérieur d’un autre segment).
votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à
une invagination intestinale.
votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
votre enfant a une infection sévère avec une température élevée. Dans ce cas, il peut être
nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète. Une infection bénigne, comme
un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin. votre enfant a une diarrhée ou des vomissements. Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète.
Informez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser RotaTeq si votre enfant :
a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 6 semaines précédentes.
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est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système
immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d’un cancer ou prenant des
médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
a un dysfonctionnement du système gastro-intestinal.
n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
ou si la mère a pris, pendant la grossesse, un médicament qui affaiblit le système immunitaire.
Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées. Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même
après l’administration des 3 doses.
Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de
la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d’autres causes que le rotavirus.
RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l’Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Il n’y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Si votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou un professionnel de santé avant que le vaccin ne soit administré.
Ce vaccin contient 37,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/sel de table) dans chaque dose. Cela équivaut à 1,88 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant. Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche. Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Dans le cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie d’une dose de vaccin, une dose
unique de remplacement pourra être administrée lors de la même séance de vaccination. Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
La première dose (2 ml) de RotaTeq peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et doit être
donnée avant l’âge de 12 semaines (environ 3 mois). RotaTeq peut être administré chez des enfants nés avant la date prévue de l'accouchement, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines. Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.
Votre enfant recevra 3 doses de RotaTeq, à un intervalle d’au moins 4 semaines entre chacune des doses. Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus. Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l’âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l’âge de 32 semaines.
Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l’administration des doses suivantes. Si vous avez oublié un rendez-vous ou si vous ne pouvez pas vous rendre à un rendez-vous chez votre médecin ou professionnel de santé,
demandez-lui conseil.
Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l’un des
symptômes suivants :
Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Bronchospasme (rare, pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) qui peut se manifester par une respiration sifflante, de la toux ou une respiration difficile.
Douleur sévère de l’estomac, vomissements persistants, sang dans les selles, ventre gonflé et/ou forte fièvre. Ces signes peuvent être les symptômes d’un effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 enfant sur 10 000) mais grave appelé invagination (obstruction intestinale dans laquelle une portion de l'intestin s'enveloppe dans une autre portion).
Les autres effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de RotaTeq sont :
Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) : douleurs de l’estomac (voir aussi ci- dessus pour les signes d’invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Vous pouvez interroger votre médecin ou professionnel de santé si vous souhaitez plus d’informations
sur les effets indésirables de RotaTeq.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir le tube unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives de RotaTeq sont 5 souches de rotavirus réassortant humain-bovin : G1 ≥ 2,2 x 106 unités infectieuses
G2 ≥ 2,8 x 106 unités infectieuses
G3 ≥ 2,2 x 106 unités infectieuses G4 ≥ 2,0 x 106 unités infectieuses P1A[8] ≥ 2,3 x 106 unités infectieuses
Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.
RotaTeq se présente sous forme de tube unidose de 2 ml contenant un liquide clair, légèrement jaune, pouvant avoir une teinte rosée.
RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Pour administrer le vaccin :
Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose. | |
Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon. | |
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples: 1. Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au blocage. | |
2. Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour le retirer. | |
Placer l’embout dans la bouche contre l’intérieur de la joue du nourrisson. Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu’à ce que celui-ci soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.) | |
Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.