Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Faslodex
Comment utiliser Faslodex
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Faslodex
Contenu de l’emballage et autres informations
Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans
la croissance du cancer du sein.
Faslodex est utilisé soit :
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique) ou
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone
lutéinisante (LHRH).
Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Faslodex si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :
problèmes au niveau des reins ou du foie
faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements
antécédents de troubles de la coagulation sanguine
ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
alcoolisme
Faslodex n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez
utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.
On ne s’attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser
des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique
Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation
Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
Nausées (envie de vomir)
Faiblesse, fatigue*
Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Bouffées de chaleur
Eruptions cutanées
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Maux de tête
Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit *
Infections du tractus urinaire
Douleurs dorsales*
Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
Saignements vaginaux
Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)
Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathie périphérique)
Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
Contusion et saignement au site d’injection
Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Inflammation du foie (hépatite)
Insuffisance hépatique
Engourdissements, picotements et douleurs
Réactions anaphylactiques
* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement vialesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex. Une exposition à des températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Faslodex.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin raffinée.
Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux
seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue
pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des
aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
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Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Suède
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Royaume-Uni
Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 31 0
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 245 73 00
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +351 21 434 61 00
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Tél : + 33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: + 353 1609 7100
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
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Puh/Tel: + 358 10 23 010
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Tel: + 39 02 98011
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SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550
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Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
Instructionspourl’administration
Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
Retirez le corps de la seringue en verre du
plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.
Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BD SafetyGlideTM).
Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C). Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et
basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
Figure 1
Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l’embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer et tournez fermement jusqu’à fixation (voir Figure 3).
Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.
Ne retirez le protège-aiguille qu’au-dessus du site d’injection.
Chassez les bulles de la seringue.
Injectez lentement en intramusculaire
(1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du
fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir Figure 5).
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et
d’autrui pour enclencher la protection. Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.
Figure 2
Figure 3
Figure 4
Figure 5
Elimination
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.