Notice : information du patient

Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés Latuda 37 mg, comprimés pelliculés Latuda 74 mg, comprimés pelliculés lurasidone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda

3. Comment prendre Latuda

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Latuda

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé

   
   

   Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Il est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie chez l’adulte (18 ans et plus) et l’adolescent âgé de 13 à 17 ans. La lurasidone agit en bloquant des récepteurs présents dans le cerveau sur lesquels se lient des substances appelées dopamine et sérotonine. La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie. En bloquant ces récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l’activité du cerveau, réduisant les symptômes de la schizophrénie.

   
   

   La schizophrénie est un trouble qui s’accompagne de symptômes tels que le fait d’entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, des erreurs de jugement, une suspicion inhabituelle, un repli sur soi, des discours et des comportements incohérents et une diminution de l’expression des émotions. Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues. Ce médicament est utilisé pour atténuer les symptômes de la schizophrénie.

   
   

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez pas Latuda :

   • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

   • si vous prenez d’autres médicaments susceptibles de modifier le taux de lurasidone dans votre sang, tels que :

     • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme l’itraconazole, le kétoconazole (sauf en shampooing), le posaconazole ou le voriconazole

     • des médicaments utilisés pour traiter les infections comme la clarithromycine ou la télithromycine (un antibiotique)

     • des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH comme le cobicistat, l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir

     • des médicaments utilisés pour traiter l'hépatite chronique comme le bocéprevir et le télaprevir

     • un médicament pour traiter la dépression, le néfazodone

     • un médicament pour traiter la tuberculose, la rifampicine

     • des médicaments pour traiter l’épilepsie comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne

     • un médicament à base de plante pour traiter la dépression, le millepertuis (Hypericum perforatum).

       
       

       Avertissements et précautions

       Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet. Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.

       
       

       Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Latuda, ou pendant le traitement, notamment :

   • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires

   • si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ou de démence

   • si on a diagnostiqué chez vous un trouble qui se traduit par une forte fièvre et une raideur musculaire (connu sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques) ou si vous avez déjà présenté une rigidité, des tremblements ou des problèmes de mobilité (syndrome extrapyramidal) ou des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive). Sachez également que ces troubles sont susceptibles d’être causés par ce médicament

   • si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou êtes traité(e) pour une maladie cardiaque et que cela vous prédispose à une pression artérielle basse, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque anormal (y compris d’allongement de l’intervalle QT)

   • si vous avez des antécédents de convulsions ou d’épilepsie

   • si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments traitant la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins

   • si vous avez un développement des seins chez l’homme (gynécomastie), un écoulement de lait par le mamelon (galactorrhée), une absence de règles (aménorrhée) ou une dysfonction érectile

   • si vous souffrez de diabète ou si vous avez des prédispositions au diabète

   • si vous avez des problèmes rénaux

   • si vous avez des problèmes de foie

   • si votre poids augmente

   • si votre pression artérielle chute lorsque vous vous mettez debout pouvant provoquer des évanouissements

   • si vous souffrez de dépendance aux opioïdes (traitée par la buprénorphine), douleur intense (traitée par les opioïdes), dépression ou autres affections traitées par des antidépresseurs. L’utilisation de ces médicaments en association avec Latuda peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Latuda »).

     
     

     Si vous présentez un de ces troubles, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider d’ajuster la dose, de surveiller votre état de santé plus étroitement ou d’arrêter votre traitement par Latuda.

     
     

     Enfants et adolescents

     ’Ne pas donner ce médicament ’à des enfants âgés de moins de 13 ans.

     
     

     Autres médicaments et Latuda

     Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez :

   • des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes

   • des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire baisser votre pression artérielle

   • des médicaments de la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par ex. la lévodopa), car ce médicament pourrait réduire leurs effets

   • des médicaments qui contiennent des dérivés alcaloïdes de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les migraines) ou d’autres médicaments, notamment la terfénadine et l’astémizole (utilisés pour traiter le rhume des foins et d’autres allergies), le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes digestifs), le pimozide (utilisé pour traiter les troubles psychiatriques), la quinidine (utilisée pour traiter les troubles cardiaques), le bépridil (utilisé pour traiter les douleurs thoraciques)

   • des médicaments qui contiennent de la buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes) ou des opioïdes (utilisés pour traiter la douleur intense) ou des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, le citalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine ou la trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Latuda et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmiques des muscles, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, de l’agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire ou une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin lorsque vous ressentez de tels symptômes.

     
     

     Si vous prenez un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Il pourra décider d’en modifier la dose pendant le traitement par Latuda.

     
     

     Les médicaments suivants sont susceptibles d’augmenter le taux de lurasidone dans votre sang :

   • le diltiazem (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle)

   • l’érythromycine (utilisée pour traiter les infections)

   • le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)

   • le vérapamil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les douleurs thoraciques).

     
     

     Les médicaments suivants sont susceptibles de faire baisser le taux de lurasidone dans votre sang :

   • l’amprénavir, l’efavirenz, l’étravirine (utilisés pour traiter l’infection par le VIH)

   • l’aprépitant (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)

   • l’armodafinil, le modafinil (utilisés pour traiter la somnolence)

   • le bosentan (utilisé pour traiter l’hypertension ou les ulcères des doigts)

   • la nafcilline (utilisée pour traiter les infections)

   • la prednisone (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires)

   • le rufinamide (utilisé pour traiter l’épilepsie).

     
     

     Si vous prenez un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier la dose de Latuda.

     
     

     Latuda avec des aliments, des boissons et de l’alcool

     La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement par ce médicament, car cela pourrait entraîner une accumulation néfaste des effets.

     Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement. Le jus de pamplemousse peut altérer le mécanisme d’action de ce médicament.

     
     

     Grossesse et allaitement

     Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

     
     

     Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin l’autorise.

     
     

     Si votre médecin juge que les bénéfices potentiels du traitement pendant la grossesse justifient les risques potentiels pour l’enfant à naître, il surveillera étroitement l’état de santé de votre enfant après

     la naissance car les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de la lurasidone pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de la grossesse :

   • tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficultés à s’alimenter.

     
     

     Contactez votre médecin si votre enfant développe un de ces symptômes.

     
     

     On ne sait pas si la lurasidone passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin.

     
     

     Conduite de véhicules et utilisation de machines

     Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que vous sachiez que ce médicament n’a pas d’effets négatifs sur vous.

     
     

     Latuda contient du sodium

     Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

     
     

3. Comment prendre Latuda

   
   

   Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

   
   

   La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :

   • la façon dont vous répondez à la dose

   • si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)

   • si vous présentez des problèmes de reins ou de foie.

     
     

     Adultes (18 ans et plus)

     La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour.

     La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise entre 18,5 mg et 148 mg une fois par jour. La dose maximale ne doit pas dépasser 148 mg une fois par jour.

     
     

     Adolescents âgés de 13 à 17 ans

     La dose initiale recommandée est de 37 mg de lurasidone une fois par jour.

     La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise entre 37 mg et 74 mg une fois par jour.

     
     

     Comment prendre Latuda

     Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l’eau afin de masquer le goût amer. Vous devez prendre ce médicament de façon régulière, à la même heure chaque jour, pour vous en souvenir plus facilement. Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise l’absorption du médicament par l’organisme et le rend plus efficace.

     
     

     Si vous avez pris plus de Latuda que vous n’auriez dû

     Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dus, contactez immédiatement votre médecin. Cela pourrait entraîner une somnolence, une fatigue, des mouvements corporels anormaux, des difficultés à se tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une baisse de la pression artérielle et des battements anormaux du cœur.

     Si vous oubliez de prendre Latuda

     Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l’oubli. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.

     
     

     Si vous arrêtez de prendre Latuda

     Vous perdrez les effets du médicament si vous arrêtez de le prendre. Vous ne devez pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.

     
     

     Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

     
     

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

   
   

   En cas de survenue de l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement un médecin :

   • Réaction allergique sévère se traduisant par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle (hypersensibilité). Ces réactions sont communes (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

   • une éruption grave de cloques affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson). Cette réaction est observée à une fréquence indéterminée

   • fièvre, sudation, rigidité musculaire, et altération de la conscience. Ces symptômes pourraient être caractéristiques d’un syndrome malin des neuroleptiques. Ces réactions sont rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

   • caillots sanguins dans les veines, notamment dans les jambes (qui peuvent se traduire par un gonflement, une douleur ou une rougeur au niveau de la jambe), pouvant migrer jusqu’aux poumons par les vaisseaux sanguins et causer une douleur à la poitrine et des difficultés à respirer. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.

     
     

     Les effets indésirables suivants peuvent également survenir chez l’adulte :

     
     

     Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

   • sentiment d’agitation et incapacité à rester immobile

   • nausées (mal de cœur)

   • insomnie.

     
     

     Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

   • Parkinsonisme : ce terme médical décrit de nombreux symptômes qui incluent : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, un écoulement de salive, des mouvements saccadés en pliant les membres, des mouvements lents, limités ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une tension musculaire, une raideur de la nuque, une raideur musculaire, une démarche à petits pas, en traînant les pieds ou précipitée, et une absence de mouvements normaux des bras en marchant, un clignement persistant des yeux en réponse à un tapotement sur le front (réflexe anormal)

   • difficultés à parler, mouvements musculaires anormaux ; une association de symptômes appelée syndrome extrapyramidal qui se traduit généralement par des mouvements musculaires inhabituels, involontaires et sans but

   • rythme cardiaque élevé

   • augmentation de la pression artérielle

   • sensations de vertige

   • spasmes musculaires et raideur musculaire

   • nausées, vomissements

   • diarrhée

   • douleurs dorsales

   • éruption cutanée et démangeaisons

   • indigestion

   • bouche sèche ou salivation excessive

   • douleur abdominale

   • somnolence, fatigue, agitation et anxiété

   • prise de poids

   • augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme musculaire) détectée par des analyses de sang

   • augmentation de la créatinine (un indicateur du fonctionnement de vos reins) détectée par des analyses de sang

   • diminution de l’appétit.

     
     

     Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

   • troubles de l’élocution

   • cauchemars

   • difficultés à avaler

   • irritation de la paroi de l’estomac

   • anxiété soudaine

   • convulsions

   • douleur à la poitrine

   • douleurs musculaires

   • perte de conscience temporaire

   • sensation d’étourdissement

   • impulsions nerveuses anormales dans le cœur

   • ralentissement des battements du cœur

   • douleurs articulaires

   • difficultés à marcher

   • posture rigide

   • augmentation des taux de prolactine dans le sang, des taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang), de certaines enzymes du foie, détectée par des analyses de sang

   • chute de la pression artérielle au moment de se lever pouvant provoquer un évanouissement

   • rhume

   • bouffées de chaleur

   • vision trouble

   • sueurs

   • douleur en urinant

   • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)

   • faible taux de sodium dans le sang pouvant provoquer une fatigue et une confusion, des contractures musculaires, des crises convulsives et un coma (hyponatrémie)

   • manque d’énergie (léthargie)

   • gaz (flatulence)

   • douleurs cervicales

   • problèmes d’érection

   • règles douloureuses ou absence de règles

   • diminution des taux de globules rouges (qui transportent l'oxygène dans le corps).

     
     

     Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

   • rhabdomyolyse, c’est-à-dire rupture des fibres musculaires, qui entraîne la libération du contenu des fibres musculaires (la myoglobine) dans le sang, et se traduit par une douleur musculaire, des vomissements, une confusion, des battements et un rythme cardiaques anormaux et parfois une coloration sombre des urines

   • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

   • gonflement sous la peau (angioœdème).

   • automutilation

   • accident vasculaire cérébral

   • insuffisance rénale

   • diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections).

   • douleur au niveau des seins, sécrétion de lait par les seins

   • mort subite.

     
     

     Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

   • diminution des taux d'un sous-groupe de globules blancs (neutrophiles)

   • troubles du sommeil

   • les nouveau-nés peuvent présenter les symptômes suivants : agitation, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés à respirer ou à s’alimenter

   • accroissement mammaire anormal.

     
     

     Chez les personnes âgées souffrant de démence, une légère augmentation du nombre de décès a été rapportée chez les personnes traitées par des médicaments contre la schizophrénie, en comparaison aux personnes qui ne prenaient pas ces médicaments.

     
     

     Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez l’adolescent :

     
     

     Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

   • sentiment d’agitation et incapacité à rester immobile

   • céphalée

   • somnolence

   • nausées (mal de cœur).

     
     

     Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

   • diminution ou augmentation de l’appétit

   • rêves étranges

   • difficulté à dormir, stress, agitation, anxiété et irritabilité

   • faiblesse physique, fatigue

   • dépression

   • trouble psychotique : ce terme médical décrit de nombreuses maladies mentales qui entraînent un raisonnement et des perceptions étranges ; les personnes souffrant de psychose perdent le contact avec la réalité

   • symptômes de schizophrénie

   • difficulté d’attention

   • sensation d’étourdissement

   • mouvements involontaires inhabituels (dyskinésie)

   • tonus musculaire anormal, notamment torticolis et déviation involontaire des yeux vers le haut

   • parkinsonisme : ce terme médical décrit de nombreux symptômes qui incluent : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, un écoulement de salive, des mouvements saccadés en pliant les membres, des mouvements lents, limités ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une tension musculaire, une raideur de la nuque, une raideur musculaire, une démarche à petits pas, en traînant les pieds ou précipitée, et une absence de mouvements normaux des bras en marchant, un clignement persistant des yeux en réponse à un tapotement sur le front (réflexe anormal)

   • rythme cardiaque élevé

   • difficulté à aller à la selle (constipation)

   • bouche sèche ou salivation excessive

   • nausées, vomissements

   • transpiration

   • rigidité musculaire

   • problèmes d’érection

   • augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme musculaire) détectée par des analyses de sang

   • augmentation de la prolactine sanguine (une hormone) détectée par des analyses sanguines

   • prise ou perte de poids.

     
     

     Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

   • hypersensibilité

   • rhume, nasopharyngite

   • baisse d’activité de la thyroïde, inflammation de la thyroïde

   • comportement agressif, comportement impulsif

   • apathie

   • état confusionnel

   • état dépressif

   • séparation des processus mentaux habituels (dissociation)

   • hallucinations (auditives ou visuelles)

   • idées de meurtre

   • difficulté à dormir

   • augmentation ou diminution du désir sexuel

   • manque d’énergie

   • variations de l’état mental

   • pensées obsessionnelles

   • sentiment d’anxiété aiguë et invalidante (crise de panique)

   • mouvements involontaires et sans but (hyperactivité psychomotrice)

   • hyperactivité des muscles du corps (hyperkinésie), incapacité à rester tranquille (agitation)

   • besoin incontrôlable de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos), mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive)

   • troubles du sommeil

   • pensées suicidaires délibérées

   • pensées étranges

   • instabilité (sensation d’étourdissement)

   • alteration du goût

   • troubles de la mémoire

   • sensation cutanée inhabituelle (paresthésie)

   • sensation d’un bandeau enserrant la tête (céphalée de tension), migraine

   • difficulté à faire la mise au point, vision trouble

   • augmentation de la sensibilité de l’ouïe

   • palpitations, altérations du rythme cardiaque

   • chute de la pression artérielle au moment de se lever pouvant provoquer un évanouissement

   • augmentation de la pression artérielle

   • douleur ou gêne abdominale

   • absence ou diminution de la sécrétion de salive

   • diarrhée

   • indigestion

   • lèvres sèches

   • mal de dent

   • absence partielle ou totale de pilosité, pilosité anormale

   • rash, urticaire

   • spasmes et raideur musculaires, douleurs musculaires

   • douleurs articulaires, douleurs aux bras et aux jambes, douleur de la mâchoire

   • présence de bilirubine dans les urines, présence de protéines dans les urines, un marqueur de la fonction rénale

   • douleur ou difficulté à la miction, miction fréquente, affection rénale

   • dysfonction sexuelle

   • difficulté à éjaculer

   • augmentation de la taille des seins, douleur au niveau des seins, sécrétion de lait par les seins

   • absence de règles ou règles irrégulières

   • bruits et mouvements incontrôlés (syndrome de la Tourette)

   • frissons

   • difficultés à marcher

   • malaise

   • douleur à la poitrine

   • fièvre

   • surdosage intentionnel

   • effets sur la fonction thyroïdienne, détectés par des analyses de sang

   • augmentation du cholestérol dans le sang, augmentation des triglycérides dans le sang, diminution de la lipoprotéine de haute densité, diminution de la lipoprotéine de basse densité, détectées par des analyses de sang

   • augmentation de la glycémie (sucre dans le sang), augmentation de l’insuline dans le sang, augmentation de certaines enzymes du foie (un marqueur de la fonction hépatique), détectées par des analyses de sang

   • augmentation ou diminution de la testostérone dans le sang, augmentation de la thyréostimuline dans le sang, détectées par des analyses de sang

   • altérations de l’électrocardiogramme

   • diminution de l’hémoglobine, baisse des taux de globules blancs (qui luttent contre l’infection) détectées par des analyses de sang.

     
     

     Déclaration des effets secondaires

     Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet suivant: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

     
     

5. Comment conserver Latuda

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette

   après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

   
   

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Latuda

• La substance active est la lurasidone.

  Chaque comprimé de 18,5 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 18,6 mg de lurasidone.

  Chaque comprimé de 37 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 37,2 mg de lurasidone.

  Chaque comprimé de 74 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 74,5 mg de lurasidone.

• Les autres composants sont : mannitol, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, hypromellose 2910, stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172) (dans les comprimés de 74 mg), indigotine (E132) (dans les comprimés de 74 mg) et cire de carnauba (E903).

  
  

  Comment se présente Latuda et contenu de l’emballage extérieur

• Les comprimés pelliculés de Latuda 18,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, et sont gravés « LA ».

• Les comprimés pelliculés de Latuda 37 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, et sont gravés « LB ».

• Les comprimés pelliculés de Latuda 74 mg sont ovales, de couleur vert pâle, et sont gravés

« LD ».

Les comprimés pelliculés de Latuda sont disponibles en boîtes de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 comprimés pelliculés, et sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées perforées en aluminium/aluminium, en dose unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70

00181 Rome

Italie

Fabricant

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancône (AN), Italie

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA

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