Temozolomide Teva
temozolomide
témozolomide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Temozolomide Teva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Teva
Comment prendre Temozolomide Teva
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Temozolomide Teva
Contenu de l’emballage et autres informations
Temozolomide Teva contient une substance active appelée temozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.
Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Temozolomide Teva est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide Teva est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.
si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Teva
car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d’une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temozolomide Teva pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. En effet Temozolomide Teva pourrait rendre cette hépatite B de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas. Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votre médecin à la recherche de signes de cette infection.
si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement. Vous pourrez aussi avoir besoin d’autres traitements. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Temozolomide Teva. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide Teva sur les cellules sanguines.
car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide Teva (voir rubrique 4), votre médecin
peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide Teva jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin immédiatement.
si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temozolomide Teva peut avoir besoin d’être ajustée.
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 ans car cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations sur le Temozolomide Teva chez les patients de plus de 3 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Teva pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement.
Des mesures de contraception efficaces doivent être prises pour les patientes susceptibles de devenir enceintes pendant le traitement par Temozolomide Teva et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide Teva.
Temozolomide Teva peut causer une infertilité permanente. Les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures de contraception efficaces et ne pas procréer pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide Teva. Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et durée de traitement
Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide Teva. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide Teva pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :
tout d’abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) ;
suivi du traitement par Temozolomide Teva seul (phase de monothérapie).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide Teva à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide Teva peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide Teva seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d’elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m². Puis vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois
par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide Teva peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s’étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide Teva seul :
Le cycle de traitement par Temozolomide Teva comprend 28 jours.
Vous prendrez Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide Teva a besoin d’être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Comment prendre Temozolomide Teva
Prenez votre dose prescrite de Temozolomide Teva une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Prenez la(les) gélule(s) l’estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit- déjeuner. Avaler la(les) gélule(s) entière(s) avec un verre d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l’eau.
En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Dosage | Couleur / marquage |
Temozolomide Teva 5 mg | Deux bandes à l’encre verte sur la coiffe et « T 5 mg » à l’encre verte sur le corps. |
Temozolomide Teva 20 mg | Deux bandes à l’encre orange sur la coiffe et « T 20 mg » à l’encre orange sur le corps. |
Temozolomide Teva 100 mg | Deux bandes à l’encre rose sur la coiffe et « T 100 mg » à l’encre rose sur le corps. |
Temozolomide Teva 140 mg | Deux bandes à l’encre bleue sur la coiffe et « T 140 mg » à l’encre bleue sur le corps. |
Temozolomide Teva 180 mg | Deux bandes à l’encre rouge sur la coiffe et « T 180 mg » à l’encre rouge sur le corps. |
Temozolomide Teva 250 mg | Deux bandes à l’encre noire sur la |
coiffe et « T 250 mg » à l’encre noire sur le corps.
Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :
combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec la couleur).
quels jours sont vos jours de prise.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, il est très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide Teva gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
- réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté
respiratoire),
saignement non contrôlé,
convulsions,
fièvre,
frissons,
mal de tête sévère persistant.
Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplasique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide Teva sera diminuée ou le traitement arrêté.
D’autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
perte d’appétit, difficulté à parler, mal de tête
vomissements, nausées, diarrhée, constipation
rash, perte de cheveux
fatigue
infections, infections orales
réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie)
réaction allergique
augmentation du sucre dans le sang
troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s’endormir ou à rester endormi
troubles de la coordination et de l’équilibre
difficulté à se concentrer, modification de l’état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire
étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal
perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux douloureux
surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d’oreille
caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension
pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus
douleur abdominale ou à l’estomac, gêne gastrique/brûlure d’estomac, difficulté à avaler
peau sèche, démangeaisons
troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires
articulations douloureuses, douleur dorsale
miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner
fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe
rétention d’eau, jambes gonflées
élévation des enzymes du foie
perte de poids, prise de poids
lésion liée à l’irradiation
infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale
infections des plaies
infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées
infections par le virus de l’hépatite B réactivées
cancers secondaires incluant une leucémie
diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie)
taches rouges sous la peau
diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d’urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang
troubles de l’humeur, hallucinations
paralysie partielle, modification de votre odorat
baisse d’audition, infection de l’oreille moyenne
palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur
estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche
hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase, augmentation de la bilirubine
cloques sur le corps ou dans la bouche, peau qui pèle, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec sensations douloureuses, rash sévère avec œdème cutané (y compris sur la paume des mains et la plante des pieds)
sensibilité accrue de la peau au soleil, urticaire, transpiration accrue, modification de la couleur de la peau
difficulté à uriner
saignement vaginal, irritation vaginale, menstruations absentes ou abondantes, douleur mammaire, impuissance sexuelle
frissons, gonflement du visage, décoloration de la langue, soif, troubles dentaires
yeux secs
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Garder le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l’humidité.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le témozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg, gélule : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide. Temozolomide Teva 20 mg, gélule : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide. Temozolomide Teva 100 mg, gélule : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide. Temozolomide Teva 140 mg, gélule : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide. Temozolomide Teva 180 mg, gélule : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide. Temozolomide Teva 250 mg, gélule : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Les autres composants sont : contenu de la gélule :
lactose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temozolomide Teva contient du lactose »).
parois de la gélule (encre de marquage incluse) :
Temozolomide Teva 5 mg, gélule : (encre d’impression incluse) : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, laque aluminium indigo carmin (E132), oxyde de fer jaune (E172)
Temozolomide Teva 20 mg, gélule : (encre d’impression incluse) : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, laque aluminium jaune orangé S (E132)
Temozolomide Teva 100 mg, gélule : (encre d’impression incluse) : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Temozolomide Teva 140 mg, gélule : (encre d’impression incluse) : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, laque aluminium indigo carmin (E132)
Temozolomide Teva 180 mg, gélule : (encre d’impression incluse) : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172)
Temozolomide Teva 250 mg, gélule : (encre d’impression incluse) : gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium (E527).
Les gélules de Temozolomide Teva 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre verte et « T 5 mg » marqué à l’encre verte sur le corps. Chaque gélule mesure environ 16 mm de long.
Les gélules de Temozolomide Teva 20 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre orange et « T 20 mg » marqué à l’encre orange sur le corps. Chaque gélule mesure environ 18 mm de long.
Les gélules de Temozolomide Teva 100 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre rose et « T 100 mg » marqué à l’encre rose sur le corps. Chaque gélule mesure environ 19,5 mm de long.
Les gélules de Temozolomide Teva 140 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre bleue et « T 140 mg » marqué à l’encre bleue sur le corps. Chaque gélule mesure environ 22 mm de long.
Les gélules de Temozolomide Teva 180 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre rouge et « T 180 mg » marqué à l’encre rouge sur le corps. Chaque gélule mesure environ 22 mm de long.
Les gélules de Temozolomide Teva 250 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux
rayures marquées à l’encre noire et « T 250 mg » marqué à l’encre noire sur le corps. Chaque gélule mesure environ 22 mm de long.
Les gélules sont dispensées en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays-Bas
20014 Nerviano (MI) Italy
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem The Netherlands
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
93055 Regensburg
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Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Poland
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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