Topotecan Eagle
topotecan
topotécan
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie,
Ce médicament n'est plus autorisé
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles. Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6
si vous allaitez. Vous devez arrêter l’allaitement avant de commencer le traitement par Topotecan Eagle
si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vérifiera ce point.
N’utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliser ce médicament.
Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d’utiliser votre médicament:
si vous avez des problèmes de reins. Il peut être nécessaire d’ajuster votre dose de Topotecan Eagle. Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de reins;
si vous avez des problèmes de foie. Il peut être nécessaire d’ajuster votre dose de Topotecan Eagle. Ce médicament n’est pas recommandé si vous avez de graves problèmes de foie;
si vous avez ou avez eu antérieurement des problèmes pulmonaires après utilisation d’autres médicaments ou de rayonnements. Vous êtes alors plus susceptible d’avoir des problèmes pulmonaires sévères (maladie pulmonaire interstitielle) si vous utilisez Topotecan Eagle;
si vous avez des bleus ou des saignements inhabituels;
si vous vous sentez très malade.
Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliser Topotecan Eagle.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin, car Topotecan Eagle
peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon dont Topotecan Eagle agit.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Les femmes en âge d’être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pour éviter d’être enceintes pendant le traitement.
Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
N’allaitez pas pendant que vous prenez Topotecan Eagle.
Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d’outillages ou de machines.
Votre dose dépendra de:
la maladie à traiter
la surface de votre corps (mesurée en «mètres carrés» ou «m²»)
Ce médicament n'est plus autorisé
des résultats des analyses sanguines réalisées avant et pendant le traitement
l’intensité de la réponse de votre corps au traitement.
La dose habituelle est de 1,5 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
La dose habituelle est de 0,75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Pour le cancer du col de l’utérus, Topotecan Eagle sera utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine. Pour plus d’informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Les données concernant l’utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées. Cela signifie que le traitement n’est pas recommandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Topotecan Eagle est fourni sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion. La concentration de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d’autres médicaments à base de topotécan. La solution doit être diluée avant administration.
Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière:
en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes
généralement dans votre bras.
Comme tous les médicaments, Topotecan Eagle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La probabilité de ces effets indésirables est la suivante:
très fréquent survient chez plus d’un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
très rare survient chez moins d’un utilisateur sur 10 000
indéterminé la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence:
fièvre
détérioration soudaine de votre état de santé général
Ce médicament n'est plus autorisé
mal de gorge ou sensation de brûlure en avalant de l’eau
douleur intense à l’estomac, fièvre et parfois diarrhée (contenant rarement du sang) - il peut s’agir de signes d’une inflammation de l’intestin (colite neutropénique).
difficulté à respirer
toux
fièvre.
Vous êtes plus susceptibles d’avoir des problèmes pulmonaires graves (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez ou avez déjà eu des problèmes pulmonaires auparavant, lors de l’utilisation d’autres médicaments ou de rayonnements.
Très fréquents
faiblesse et fatigue générales. Il peut s’agir de signes d’une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie). Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin d’une transfusion;
des bleus et des saignements inhabituels, parfois graves. Cela est dû à une baisse du nombre des cellules assurant la coagulation du sang (plaquettes);
nombre anormalement faible de globules blancs (neutropénie), qui peut s’accompagner de fièvre et de signes d’infection (neutropénie fébrile);
perte de poids et d’appétit, fatigue et faiblesse;
nausée ou malaise, diarrhée, mal à l’estomac, constipation;
inflammation et ulcères de la bouche, de la gorge, de la langue ou des gencives (mucite);
température corporelle élevée (fièvre);
infections;
chute de cheveux.
Fréquents
réactions allergiques légères (y compris une éruption);
coloration jaune de la peau (jaunisse) due à des problèmes de foie;
infection sévère (sepsis);
sensation de malaise.
Rares
réactions allergiques sévères (anaphylactiques) provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience);
gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue) dû à une accumulation de liquide (angiœdème)
rougeur ou éruption avec démangeaisons.
Très rares
douleur légère et inflammation au niveau du site d’injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière. Solution diluée
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas,
les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 20 °C - 25 °C dans des conditions d’éclairage ambiant.
Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n’est pas transparente.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est le topotécan.
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon unidose de 1 ml contient 3 mg de topotécan.
Les autres composants sont de l’acide chlorhydrique (E 507) (pour ajuster le pH) et de l’eau pour préparations injectables.
Topotecan Eagle est un liquide transparent jaune à orange dans un flacon de verre incolore avec un bouchon de caoutchouc butyle scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène
bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach
Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Royaume-Uni
Ce médicament n'est plus autorisé
La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d’autres médicaments à
base de topotécan et il convient de veiller à s’assurer qu’une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l’administration au patient.
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l’élimination des médicaments anti- tumoraux doivent être adoptées, c’est-à-dire:
formation du personnel pour la reconstitution de la solution,
pas de manipulation du médicament par des employées enceintes,
lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants,
tout le matériel utilisé pour l’administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d’eau et lavage à grande eau,
en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l’eau.
Ce médicament n'est plus autorisé
La solution à diluer Topotecan Eagle est transparent, de couleur jaune à orange et contient 3 mg/ml de topotécan, soit une concentration plus élevée que celle d’autres médicaments à base de topotécan pour perfusion.
L’utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement. Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Ce médicament n'est plus autorisé
Surface corporelle (m2) | pour la dose recommandée de «1,5 mg/m2» | pour une dose réduite de «1,25 mg/m2» | pour une dose réduite de «1,0 mg/m2» | |||
Volume de solution nécessaire (ml) | Dose totale (mg) | Volume de solution nécessaire (ml) | Dose totale (mg) | Volume de solution nécessaire (ml) | Dose totale (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1,95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2,10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0,95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0,96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Surface corporelle (m2) | pour la dose recommandée de «0,75 mg/m2» | pour une dose réduite de «0,60 mg/m2» | pour une dose réduite de «0,45 mg/m2» | |||
Volume de solution nécessaire (ml) | Dose totale (mg) | Volume de solution nécessaire (ml) | Dose totale (mg) | Volume de solution nécessaire (ml) | Dose totale (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,44 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,46 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Ce médicament n'est plus autorisé
Topotecan Eagle doit ensuite être dilué soit dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % m/V), soit dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 % m/V), afin
d’obtenir une concentration finale de topotécan comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml dans la solution à perfuser au patient. La dilution doit être réalisée dans des conditions d’asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si tel n’est pas le cas, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la
responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 20 °C - 25 °C dans des conditions d’éclairage ambiant.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.