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AstraZeneca

Gazyvaro
obinutuzumab

Notice : Information du patient


Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion

obinutuzumab


Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

La perfusion peut être poursuivie dès la résolution complète des symptômes et, si le patient ne présente plus aucun symptôme de réaction liée à la perfusion, l'augmentation de la vitesse de

perfusion pourra être reprise selon les paliers et les intervalles appropriés pour la dose du

traitement (voir les tableaux 5 et 6). Instructions pour la dilution

Gazyvaro doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie. Ne pas agiter le flacon. Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour préparer Gazyvaro.


Pour les cycles 2 à 6 dans la LLC et pour tous les cycles dans le LF


Prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).


LLC uniquement – cycle 1


Afin de bien distinguer les deux poches de perfusion pour l'administration de la dose initiale de

  1. 000 mg, il est recommandé d'utiliser des poches de taille différente de manière à distinguer la dose de 100 mg pour J1 du cycle 1 et la dose de 900 mg pour J1 (suite) ou J2 du cycle 1. Pour préparer les

  2. poches de perfusion, prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer 4 ml dans une poche

    de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 100 ml et les 36 ml restants dans une poche de perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC de 250 ml contenant une solution injectable de chlorure

    de sodium 9 mg/ml (0,9 %). Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.


    Dose de Gazyvaro à

    administrer

    Quantité nécessaire de

    Gazyvaro solution à diluer

    Taille de la poche de

    perfusion en PVC ou en polyoléfine non-PVC

    100 mg

    4 ml

    100 ml

    900 mg

    36 ml

    250 ml

    1 000 mg

    40 ml

    250 ml


    Aucune incompatibilité n'a été observée entre Gazyvaro, à des concentrations comprises entre 0,4 mg/ml et 20,0 mg/ml après dilution de Gazyvaro avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et :

    • les poches en PVC ou polyéthylène (PE) ou polypropylène ou polyoléfine

    • les tubulures de perfusion en PVC ou polyuréthane (PUR) ou PE

    • les filtres intégrés optionnels ayant des surfaces en contact avec le produit en polyéthersulfone (PES), des robinets de perfusion 3 voies en polycarbonate (PC) et des cathéters en polyétheruréthane (PEU).


Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %).

Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse. La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.


Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.


Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/ml à 20 mg/ml pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de perfusion) à une température ≤ 30 °C.


Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.


Élimination


Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.