Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Eviplera et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eviplera
Comment prendre Eviplera
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Eviplera
Contenu de l’emballage et autres informations
L’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Le ténofovir disoproxil, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).
Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agissent en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est essentielle à la multiplication du virus.
Eviplera réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.
chez l’adulte de 18 ans et plus.
Si c’est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l’anxiété)
Adressez-vous à votre médecin régulièrement lors du traitement avec Eviplera.
Eviplera n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Eviplera). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt d’Eviplera. Il est important de ne pas arrêter la prise d’Eviplera sans en parler avec votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Eviplera.
Une fois que votre traitement par Eviplera a débuté, soyez attentif à la survenue de signes :
signes d’inflammation ou d’infection
problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil (un composant d’Eviplera) peut également entraîner une perte de la masse osseuse. Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes sont incertains. Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Enfants et adolescents
emtricitabine
rilpivirine
ténofovir disoproxil
ténofovir alafénamide
tout autre médicament antiviral contenant de la lamivudine et de l’adéfovir dipivoxil
Eviplera est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments. Cela peut alors modifier la quantité d’Eviplera ou des autres médicaments présente dans votre sang et empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.
des aminoglucosides (comme la streptomycine, la néomycine et la gentamicine), de la vancomycine (contre les infections bactériennes)
du foscarnet, du ganciclovir, du cidofovir (contre les infections virales)
de l’amphotéricine B, de la pentamidine (contre les infections fongiques)
de l’interleukine-2, aussi connue sous le nom d’aldesleukine (utilisée dans le traitement du cancer)
des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
(excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin examinera attentivement s’il convient de vous traiter avec d’autres médicaments contre l’infection par le VIH (voir Autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH).
Rifabutine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes. Ce médicament peut diminuer la quantité de rilpivirine (l’un des composants d’Eviplera) présente dans votre sang. Il se peut que votre médecin ait besoin de vous donner une dose supplémentaire de rilpivirine pour traiter votre infection par le VIH (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
clarithromycine
érythromycine
Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de rilpivirine (l’un des composants d’Eviplera) présente dans votre sang. Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose d’antibiotiques ou de vous donner un autre antibiotique
antiacides (hydroxyde d’aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)
antagonistes H2 (famotidine, cimétidine, nizatidine ou ranitidine)
Ces médicaments peuvent diminuer la quantité de rilpivirine (l’un des composants d’Eviplera) présente dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin peut soit vous donner un autre médicament pour les ulcères de l’estomac, les brûlures gastriques ou le reflux
gastro-œsophagien, soit vous donner des conseils sur la façon de prendre ce médicament et sur l’horaire auquel vous devrez prendre le médicament.
Si vous êtes traités par des antiacides (comme des médicaments contenant du magnésium ou du potassium), prenez-les au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’Eviplera (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Si vous êtes traités par des antagonistes H2 (également utilisés pour traiter l’acidité gastrique ou les reflux acides), prenez-les au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’Eviplera. Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Eviplera. Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour. Demandez à votre médecin s’il est possible de modifier votre traitement (voir rubrique 3, Comment prendre Eviplera).
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En effet, les principes actifs de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou si vous avez des vertiges après avoir pris votre médicament.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
« E 110 », qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé en entier avec de l’eau.
Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants d’Eviplera ou de modifier la dose d’Eviplera, il peut vous prescrire l’emtricitabine, la rilpivirine et/ou le ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.
Si vous prenez des antagonistes H2, comme de la famotidine, de la cimétidine, de la nizatidine ou de la ranitidine, la prise doit avoir lieu au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’Eviplera. Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu’une fois par jour si vous prenez Eviplera. Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour. Demandez à votre médecin s’il est possible de modifier votre traitement.
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’Eviplera prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels dus à ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Il est important de ne pas oublier de dose d’Eviplera. Si vous oubliez de prendre une dose :
d’Eviplera, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite qui pourrait être fatale.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Respiration profonde et rapide
Fatigue ou somnolence
Envie de vomir (nausées), vomissements
Douleurs abdominales
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Si vous remarquez des symptômes inflammatoires ou infectieux, parlez-en à votre médecin immédiatement.
(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées)
Difficulté à dormir (insomnies)
Vertiges, maux de tête
Eruption cutanée
Sensation de faiblesse
Des analyses peuvent également montrer :
Une diminution du taux de phosphate dans le sang
Une augmentation du taux de créatine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs et une faiblesse musculaires
Une augmentation du taux de cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans le sang
Une augmentation du taux d’enzymes du foie dans le sang
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin immédiatement.
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Baisse de l’appétit
Dépression et humeur dépressive
Fatigue, somnolence
Douleurs, maux d’estomac ou gêne abdominale, sensation de ballonnement, sécheresse buccale
Rêves anormaux, troubles du sommeil
Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, gaz (flatulences)
Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des cloques et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l’apparition de taches sombres sur la peau
Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d’ébriété
Des analyses peuvent également montrer :
Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Une diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines servant à la coagulation du sang)
Une diminution de l’hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)
Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Des troubles du pancréas
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Anémie (faible nombre de globules rouges)
Douleur dans l’abdomen (ventre) due à une inflammation du pancréas
Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire(s)
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Signes ou symptômes inflammatoires ou infectieux
Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée accompagnée de fièvre, gonflement et problèmes hépatiques
Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Des analyses peuvent également montrer :
Une diminution du taux de potassium dans le sang
Une augmentation du taux de créatinine dans votre sang
Des modifications de votre urine
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin)
Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale. Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier si vos reins fonctionnent correctement.
Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie
Inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif
Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin. Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement contre le VIH
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Eviplera peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l’afflux sanguin vers l’os). Il existe de nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la prise d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids. Les signes de l’ostéonécrose sont les suivants :
Raideur articulaire
Douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
Mouvements difficiles
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les principes actifs sont l’emtricitabine, la rilpivirine et le ténofovir disoproxil. Chaque comprimé pelliculé d’Eviplera contient 200 mg d’emtricitabine, 25 mg de rilpivirine (sous forme de chlorhydrate) et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, polysorbate 20, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, laque aluminique d’indigotine, lactose monohydraté, polyéthylène-glycol, oxyde de fer rouge, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), dioxyde de titane et triacétine.
Eviplera est un comprimé pelliculé rose-violet en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et dépourvu d’inscription sur l’autre face. Eviplera est fourni en flacon de
30 comprimés et en boites constituées de 3 flacons de 30 comprimés chacun. Chaque flacon contient
un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlande
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιrlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Après avoir examiné la revue cumulative sécurité sur l’ostéopénie/ostéoporose, le PRAC considère que la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de
l’emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil doit être modifiée afin de modifier les informations sur
les effets osseux. La notice sera mise à jour en consequence.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant
l’emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
soient modifiés.