Baraclude
entecavir
Entecavir
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude
Comment prendre Baraclude
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Baraclude
Contenu de l'emballage et autres informations
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Baraclude.
de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Baraclude ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif,
vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez Baraclude parce que le traitement
par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre Baraclude à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi de Baraclude au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. Baraclude ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception
efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par Baraclude. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entecavir, la substance active contenue dans Baraclude, dans le lait maternel n’est pas connu.
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
en fonction de l'état de votre foie.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre Baraclude à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Consulter immédiatement votre médecin.
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre Baraclude. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez
immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante :
Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l'infection).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Blisters : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine. Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’entecavir. Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg d’entecavir.
Les autres composants sont :
Comprimé : crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline
et povidone.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et polysorbate 80 (E433).
Les comprimés pelliculés (comprimés) sont de couleur blanc à blanc cassé et de forme triangulaire. Ils sont gravés “BMS” sur une face et “1611” sur l’autre face. Baraclude 0,5 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme de boîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés en blisters unidoses, et de flacons de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlande
Fabricant :
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italie
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlande