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AstraZeneca

Provenge
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Notice : information du patient


Provenge 50 x 106 cellules CD54+/250 mL dispersion pour perfusion


Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).


▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Que contient cette notice ?


  1. Qu’est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge

  3. Comment prendre Provenge

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Provenge

    Ce médicament n'est plus autorisé

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé


    Provenge est utilisé pour contrôler votre cancer de la prostate. Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues). Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique. Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse en goutte-à- goutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses de la prostate.


    Provenge est utilisé comme traitement pour le cancer de la prostate qui s'est propagé en dehors de la prostate sauf au foie, aux poumons ou au cerveau, et qui ne répond plus aux médicaments qui abaissent le taux de l'hormone masculine, appelée testostérone, chez les patients pour lesquels un traitement par chimiothérapie n’est pas indiqué.


  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge Ne prenez jamais Provenge

    si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans

    ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.


    Avertissements et précautions

    Informez votre médecin si vous présentez l'une des conditions énumérées ci-dessous car vous devrez être étroitement surveillé pendant et après la perfusion :

    • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)

    • Un antécédent d'accident cérébrovasculaire

    • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque

    • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).

    • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d’une réduction de la fonction rénale.


      Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.


      Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :

    • Une température élevée, frissons, difficultés respiratoires

    • Une sensation de malaise (nausées ou vomissements)

    • Une fatigue

    • Une augmentation du rythme cardiaque ou de la pression artérielle, une pression artérielle basse, des évanouissements.


      Afin de réduire ces réactions, votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant votre traitement par Provenge.


      Ce médicament n'est plus autorisé

      Si vous avez des réactions graves au cours de la perfusion, votre médecin peut soit ralentir la perfusion soit l'interrompre. Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire. Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.


      Provenge est produit spécifiquement pour vous, à partir de votre propre sang, et il ne doit pas être utilisé par quiconque autre que vous-même.


      Provenge subit de nombreux tests avant son utilisation pour démontrer sa stérilité. Comme il doit vous être administré peu de temps après avoir été produit, les résultats de stérilité finale de Provenge peuvent donc ne pas toujours être disponibles avant l’administration de la perfusion de Provenge. Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.


      Lorsque Provenge ne peut être administré

      Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir une des perfusions de Provenge prévue. Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :

    • un problème lorsque les cellules de votre sang sont prélevées pour la production de Provenge,

    • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,

    • une contamination du produit,

    • un retard dans le transport de Provenge vers la clinique où vous recevrez votre traitement,

    • un endommagement du produit lorsqu’il arrive à la clinique; par exemple, si la poche contenant le produit fuit, ou si les cellules ont formé des amas qui ne peuvent pas être dispersés.


      Dans de tels cas, si votre médecin décide que le traitement doit être poursuivi, il ou elle prendra les dispositions nécessaires pour réaliser d'autres prélèvement de vos cellules sanguines (leucaphérèse) le processus de production sera répété (voir les informations sur la leucaphérèse en rubrique 3). Lors des essais cliniques, environ un quart des patients ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse pour pouvoir recevoir 3 perfusions de Provenge.

      Enfants et adolescents

      Provenge ne doit être utilisé que chez les hommes. Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux

      adolescents âgés de moins de 18 ans.


      Autres médicaments et Provenge

      Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

      tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.


      Provenge est conçu pour stimuler votre système immunitaire et, par conséquent, il peut ne pas être approprié d'être traité par Provenge si vous prenez actuellement d'autres traitements qui pourraient affecter la capacité de votre système immunitaire à répondre à Provenge, par exemple des médicaments immunosuppresseurs tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organes et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.


      Si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous recevez Provenge, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.


      Grossesse, allaitement et fertilité

      Provenge ne doit être utilisé que chez les hommes. Les effets de Provenge sur la fertilité masculine ne

      sont pas connus à ce jour.


      Conduite de véhicules et utilisation de machines

      Vous pouvez vous sentir fatigué, vous évanouir, avoir des vertiges, des maux de tête ou des frissons après avoir reçu votre perfusion de Provenge. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de

      Ce médicament n'est plus autorisé

      machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.


      Provenge contient du sodium et du potassium

      Ce médicament contient :

    • environ 800 mg de sodium par perfusion. À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.

    • environ 45 mg de potassium par perfusion. À prendre en considération chez les patients atteints d’une réduction de la fonction rénale ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.


  3. Comment prendre Provenge


    Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament. Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Provenge destinées au médecin ou à l'infirmière se trouvent à la fin de cette notice.


    Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue. Cette procédure prendra 3 à 4 heures (voir rubrique

    « Étapes avant le traitement Provenge» ci-dessous). Votre sang sera analysé avant le recueil (voir rubrique « Analyses » ci-dessous).


    Étapes avant le traitement Provenge

    1. La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin

      de produire votre perfusion personnelle de Provenge. Ceci implique une procédure appelée leucaphérèse qui consiste à extraire les globules blancs de votre sang, généralement par une des veines de vos bras. Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras. Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures. Vous devrez subir cette procédure au moins

      3 fois, environ 3 jours avant chacune de vos 3 perfusions de traitement Provenge.

    2. La deuxième étape est d’envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.


    Analyses

    Avant, ou le jour même où vos cellules sanguines sont collectées, un échantillon de sang vous sera prélevé pour réaliser une numération formule sanguine (NFS). Cette analyse permettra de déterminer si vous avez suffisamment de cellules sanguines pour permettre d'effectuer la procédure de

    leucaphérèse en toute sécurité. En outre, votre sang sera analysé pour la présence de virus spécifiques (par exemple le VIH-1, VIH-2, hépatite B et hépatite C). Ces test sont une exigence légale et

    permettent de s'assurer que vos cellules sanguines peuvent être manipulées en toute sécurité par les professionnels de santé impliqués dans le traitement. Vous devrez peut-être effectuer d'autres NFS au cours de votre traitement, conformément aux pratiques en vigueur localement dans votre pays. Si vous

    avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.


    Comment Provenge est administré, durée du traitement

    Votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant la perfusion afin de réduire les réactions possibles à Provenge.


    Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).


    Vous recevrez au total 3 perfusions de Provenge à intervalles d’environ 2 semaines.


    Ce médicament n'est plus autorisé

    La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »). Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion. Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.


    Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.


    Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique. Vous pourriez avoir besoin d'une ou plusieurs visites supplémentaires afin d'effectuer des analyses de sang avant votre procédure de leucaphérèse (en fonction des pratiques habituelles de la clinique où vous recevez votre traitement), ou votre sang pourra être analysé lors de vos visites pour la leucaphérèse :

    Visite 1 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 2 - Perfusion Provenge

    Visite 3 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse)

    Visite 4 - Perfusion Provenge

    Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge


    Votre médecin vous indiquera un calendrier pour les prélèvements de vos cellules et les rendez-vous pour les perfusions. Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.


    Omission de traitement

    Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous et

    ne pouvez pas recevoir votre perfusion de Provenge ; elle ne sera plus utilisable. Votre médecin travaillera avec vous pour programmer de nouveaux rendez-vous pour la collecte de nouvelles cellules et la perfusion.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.

  4. Effets indésirables éventuels de Provenge


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :


    Effets indésirables liés à la perfusion

    Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très

    communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements. Les

    symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la

    peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.


    Informez votre médecin ou votre infirmière si vous développez l'un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion. Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.


    Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :

    • essoufflement, respiration sifflante, étourdissements, éruption cutanée ou fièvre.


      Infection

      Informez votre médecin si après votre traitement par Provenge vous avez des symptômes d'infection,

      Ce médicament n'est plus autorisé

      par exemple, de la fièvre ou une température élevée supérieure à 38 °C, des frissons, un rythme cardiaque rapide, une respiration rapide, des étourdissements en lorsque vous vous levez, une confusion ou des nausées/vomissements.


      Accident vasculaire cérébral

      Contacter immédiatement un médecin si vous avez une perte soudaine de vision d’un oeil, des difficultés pour parler, des engourdissements et/ou une faiblesse affectant un côté du corps, car tous ces symptomes peuvent être des symptomes d’un accident vasculaire cérébral.


      Attaque cardiaque

      Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur au thorax, une douleur dans le bras gauche et/ou un essouflement, car tous ces symptomes peuvent être des symptomes d’une attaque cardiaque.


      D'autres effets indésirables avec Provenge comprennent :


      Effets indésirables très fréquents (affectant plus d’1 patient sur 10) :

      • douleur

      • douleur articulaire ou arthralgie

      • picotement, engourdissement ou sensation anormale (paresthésie) autour des lèvres, dans la bouche ou dans les bras et/ou les jambes pendant la procédure de leucaphérèse

      • spasmes musculaires, douleur thoracique et hypotension artérielle au cours de la procédure

        de leucaphérèse (causés par un médicament (citrate) utilisé pour prévenir la coagulation du sang).

      • anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse


        Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :

      • maladie pseudo-grippale

      • douleur abdominale

      • tremblement

      • éruption cutanée, y compris de un urticaire ou démangeaisons

      • sudation excessive

      • bactéries dans le sang (bactériémie)

      • diminution de la sensibilité au toucher ou à la stimulation (hypoesthésie)

      • tassement d’une vertèbre de la colonne vertébrale (compression de la moelle épinière)

      • battements cardiaques irréguliers ou rapides

      • accident vasculaire cérébral (attaque)

      • symptômes temporaires d’un accident vasculaire cérébral

      • sang dans l'urine

      • douleur à la poitrine

      • diminution des plaquettes sanguines due à la procédure de leucaphérèse


        Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :

      • grave infection du sang (sepsis)

      • grave infection du sang due à un cathéter contaminé (sepsis sur cathéter)

      • infection due à un cathéter contaminé (infection relative au cathéter)

      • infection cutanée ou de la zone où le goutte à goutte de perfusion a été inséré

      • crise cardiaque

      • symptômes de crise cardiaque

      • augmentation d’un type de globules blancs appelés éosinophiles

      • réaction au site de perfusion (une réaction de la zone cutanée où le goutte à goutte de perfusion a été inséré)


      Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

      image

      Ce médicament n'est plus autorisé

      pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  5. Comment conserver Provenge


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    Ne pas utiliser ce médicament après la date et l’heure de péremption qui sont indiquées sur le conteneur isotherme et sur la poche de perfusion.


    Conserver la poche dans le conteneur pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu’à la perfusion. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.


    Le médicament doit être utilisé immédiatement après avoir retiré le conteneur isotherme. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  6. Contenu de l’emballage et autres informations

    Ce que contient Provenge

    La substance active de Provenge est constituée par les cellules mononucléées autologues du sang

    périphérique activées avec PAP-GM-CSF (phosphatase acide prostatique-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages), incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.

    Les autres composants sont le chlorure de sodium, le lactate de sodium, le chlorure de potassium, et le chlorure de calcium.


    Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l’emballage extérieur

    Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.


    Chaque poche Provenge contient un traitement individuel par perfusion et le conteneur ne sera ouvert que lorsque vous serez prêt à recevoir votre traitement. Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.


    Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché


    Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni

    Tel : (0)20 7554 2222

    Télécopie : (0)20 7554 2201

    dendreonuk@dendreon.com


    Ce médicament n'est plus autorisé

    Fabricant


    PharmaCell Oxfordlaan 70

    NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas


    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

    .


    Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.


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    Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :


    Informations pratiques pour les professionnels de santé sur la manipulation et l'administration de la dispersion pour perfusion Provenge


    Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté lors du traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement assurant la disponibilité de matériel de réanimation.


    Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.

    Dose et décours du traitement

    Une poche de Provenge contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.


    Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle. Chaque dose de PROVENGE est précédée d'une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la date prévue pour la perfusion. Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée. Des NFS supplémentaires pourront être effectuées ultérieurement conformément aux exigences locales.


    Instructions pour la manipulation


    Avant de manipuler ou d'administrer Provenge

    • Provenge est expédié directement à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.

      La poche de perfusion est placé à l’intérieur d’un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition. Le conteneur isotherme et les poches de gel à l’intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu’à la perfusion- Ne pas irradier.

    • Le carton d'emballage extérieur pour expédition doit être ouvert afin de vérifier le produit et les étiquettes spécifiques au patient situées sur la partie supérieure du conteneur isotherme. Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.

      Ce médicament n'est plus autorisé

    • Provenge est préparé à partir de sang humain du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux. Le produit issu de la leucaphérèse du patient est testé pour la transmission d'agents infectieux en accord avec les exigences locales applicables. Cependant, comme Provenge est un produit autologue, un test positif n'exclut pas la fabrication du produit. Par conséquent, Provenge peut présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de la santé qui manipulent le produit. En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient ou de Provenge.


      Préparation de la perfusion

    • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.


      Ce qu'il faut vérifier avant la perfusion

    • Il faut s'assurer que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l’heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé pour la perfusion ou rejeté), a été reçue en provenance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

    • Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient sur la poche Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final.

    • Une fois que le patient est prêt à recevoir la perfusion et que le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ a été reçu, la poche Provenge pourra être retiré du récipient isotherme et inspecté pour d'éventuelles fuites, dommages externes, présence de particules étrangères, ou amas/caillots.

    • Le contenu de la poche sera légèrement opalescent, de couleur crème à rose. Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence de particules, d'amas ou de caillots. Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.

    • Si la poche Provenge présente des fuites, si elle est endommagée ou si des amas persistent dans la poche après l'avoir mélangé manuellement délicatement, le produit ne doit pas être utilisé.

      Administration

    • La perfusion doit commencer avant la date et l'heure de péremption indiquées sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final et l'étiquette de la poche. Ne pas commencer la perfusion si Provenge a expiré.

    • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.

    • Provenge est perfusé sur une période d'environ 60 minutes grace à une aiguille de gros calibre appropriée à la transfusion de globules rouges. Ce système de perfusion périphérique est couramment utilisé dans la pratique clinique pour la transfusion de composants sanguins. Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion. L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.

    • Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.


      Après la perfusion

    • À la fin de la perfusion, l'étiquette spécifique du patient située sur la poche de perfusion doit être retirée et collée sur le dossier du patient.

    • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si


Durée de conservation et précautions particulières de conservation :

Provenge a une durée de conservation de 18 heures dans le conteneur isotherme qui est expédié à

l'établissement médical où la perfusion sera administrée. Conserver la poche dans le conteneur isotherme pour maintenir une température de conservation appropriée (2 °C-8 °C) jusqu’à la

perfusion. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.


Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation ne doivent pas dépasser 3 heures à température ambiante (25 °C).


Élimination :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en

vigueur.