Dexdor
dexmedetomidine
dexmédétomidine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Dexdor
Comment utiliser Dexdor
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Dexdor
Contenu de l’emballage et autres informations
Dexdor contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution au cerveau.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Dexdor si les situations ci-dessous s’appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :
si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;
si vous avez une pression artérielle basse ;
si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;
si vous avez une maladie du cœur ;
si vous êtes une personne âgée ;
si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;
si vous avez des problèmes au foie ;
si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.
Ce médicament peut causer une augmentation du volume des urines et une soif intense, parlez-en à votre médecin si ces effets indésirables vous arrivent. Voir rubrique 4 pour plus d’information.
Une augmentation du risque de mortalité, lors de l’utilisation de ce médicament, a été observée chez les patients admis en unité de soins intensifs pour d’autres raisons qu’après une intervention chirurgicale. Ce risque de mortalité a été observé plus particulièrement chez les patients plus jeunes (âgés de 65 ans ou moins) et présentant un état pathologique plus grave lors de l’admission dans l’unité de soins intensifs. Le médecin décidera si ce médicament est toujours adapté à votre cas. Le médecin prendra en compte les bénéfices et les risques de ce médicament pour vous, par rapport à un traitement avec d’autres sédatifs.
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre
tout autre médicament.
LesmédicamentssuivantspeuventaugmenterleseffetsdeDexdor :
médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;
médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;
médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).
Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet. Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.
Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dexdor vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l’acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/vigile.
Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous. La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament. Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Dexdor est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Les médicaments qui vous aident à dormir, qui entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise
de Dexdor. Parlez avec votre médecin de l’utilisation de ces médicaments et de la consommation
d’alcool.
Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence. Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
rythme cardiaque ralenti,
pression artérielle basse ou élevée,
changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,
rythme cardiaque rapide,
taux de sucre dans le sang bas ou élevée,
nausées, vomissements ou bouche sèche,
agitation,
température élevée,
symptômes dûs à l’arrêt du médicament.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque
distention de l’estomac,
soif,
un état où il y a trop d’acide dans le corps,
niveau bas d’albumine dans le sang,
essouflement,
hallucinations,
efficacité insuffisante du médicament.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation du volume des urines et soif intense, peuvent être les symptômes d’un trouble hormonal appelé « diabète insipide ». Parlez-en à votre médecin si cela vous arrive.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver les ampoules ou les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine
Les autres composants sont le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate). Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate). Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate). Chaque flacon de 10 ml contient 1 000 microgrammes de dexmédétomidine (chlorhydrate).
La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). La solution est transparente et incolore.
Conditionnementsprimaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2 ; 5 ou 10 ml
Présentations
5 ampoules de 2 ml
25 ampoules de 2 ml
5 flacons de 2 ml
4 flacons de 4 ml
4 flacons de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Orion Corporation
Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Orion Pharma BVBA/SPRL Tel : + 32 (0)15 64 10 20
Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 6787611
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300
UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Teл : + 48 22 8 333 177
Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261
PHOENIX Farmacija d.o.o Tel : + 385 1 6370450
Orion Corporation Tel : + 358 10 4261
Orion Corporation Tel : + 358 10 4261
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : DEXDOR 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Méthoded’administration
Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire. Dexdor s’administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.
Préparation de la solution
Dexdor peut être dilué dans une solution pour injection de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringers, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour atteindre la concentration de
4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml :
Volume de Dexdor 100 microgrammes/ml de solution à diluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml :
Volume de Dexdor 100 microgrammes/ml de solution à diluer pour perfusion | Volume de diluant | Volume total de la perfusion |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
Dexdor doit être inspecté visuellement pour détecter d’éventuelles particules et décoloration avant administration.
Il aétédémontréqueDexdorétaitcompatibleavecl’administrationconcomitantedesliquides intraveineuxetmédicamentssuivants :
Ringers Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, etomidate, bromide de vecuronium, bromide de pancuronium, succinylcholine, besylate d’atracurium, chloride de mivacurium, bromide de rocuronium, bromide de glycopyrrolate, phenylephrine HCl, sulfate d’atropine, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, fentanyl citrate, et un substitut de plasma.
Des études de compatibilités ont montré un potentiel d’adsorption de la dexmédétomidine à certains types de caoutchouc naturels. Compte tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d’utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel
recouvert.
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8
°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.