Hemangiol
propranolol
propranolol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
Comment utiliser HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable
Contenu de l'emballage et autres informations
Le nom de votre médicament est HEMANGIOL. Le principe actif est le propranolol.
Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome. Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau. L'hémangiome
peut être superficiel ou profond. Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque :
la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ;
l'hémangiome est ulcéré (c’est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ;
il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
si votre enfant :
est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou des difficultés à respirer ;
a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;
a une fréquence cardiaque lente pour son âge. Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;
a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
a une pression artérielle très basse ;
a des problèmes de circulation qui peuvent se traduire par un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts ;
a tendance à avoir un faible taux de sucre dans le sang ;
a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale. C'est ce que l'on appelle un "phéochromocytome".
Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir “Si vous allaitez votre enfant” et “Autres médicaments et HEMANGIOL”), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
Si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins. Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.). Une réaction allergique peut inclure une éruption, des démangeaisons ou un essoufflement.
Si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie.
Si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment.
Si votre enfant est atteint de syndrome PHACE (une affection associant un hémangiome et des anomalies vasculaires concernant les vaisseaux sanguins cérébraux), car ce médicament pourrait majorer le risque d'infarctus cérébral.
Ce médicament peut masquer les signes annonciateurs d'une hypoglycémie (ou faible taux de sucre dans le sang). Il peut également aggraver l’hypoglycémie chez les enfants, en particulier pendant les périodes de jeûne (par exemple : mauvaise prise alimentaire, infection concomitante, vomissements) ou lorsque les besoins en glucose sont augmentés (froid, stress, infections).ou en cas de surdosage. Ces signes peuvent être les suivants :
Mineurs : pâleur, fatigue, sueurs, tremblement, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller.
Majeurs : sommeil excessif, difficulté à répondre aux stimuli, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance
Le risque de développer une hypoglycémie persiste tout au long de la période de traitement.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie). En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL. En effet, votre enfant pourrait présenter une baisse de la pression artérielle s'il reçoit certains anesthésiques pendant la prise de ce médicament (voir “Autres médicaments et HEMANGIOL”). Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir “Autres médicaments et HEMANGIOL”).
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant. En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant. Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
des médicaments contre le diabète,
des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
des médicaments pour traiter la tuberculose,
des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,
des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous :
Semaines (dose journalière) | Dose par prise | Intervalle de prises |
Première semaine (1 mg/kg/jour) | 0.5 mg/kg | |
Deuxième semaine (2 mg/kg/jour) | 1 mg/kg | |
Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour) | 1.5 mg/kg |
une le matin
une en fin d’après-midi
intervalle d’au moins 9 heures entre deux prises
Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon. Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml). Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une
cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon. Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Si votre enfant ne mange pas ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas donner la dose.
Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Instructions d'utilisation :
La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament :
Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable
La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament
Retirer le flacon d'HEMANGIOL et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique.
Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin. Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.
Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Introduire l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le flacon maintenu en position verticale et enfoncer complètement le piston.
Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose. Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.
Avec la seringue pour administration orale en place, retourner le flacon, tête en bas. Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air
puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
bulle d’air
Retourner le flacon en position verticale et retirer complètement la seringue du flacon. Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Ne pas désolidariser la seringue. Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Prendre un verre d'eau propre
Tirer le piston
Jeter l'eau dans l'évier
N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue. Essuyer l'extérieur de la seringue. Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre. Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.
Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
N'administrez pas la dose oubliée ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer. Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les signes importants annonciateurs d'effets indésirables potentiels, comme une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque basse, un faible taux de sucre dans le sang ou un bronchospasme (difficultés à respirer), doivent être surveillés après l'administration d'HEMANGIOL. Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Bronchite (inflammation des bronches),
Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Diarrhée et vomissements.
Bronchospasme (difficultés à respirer),
Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Diminution de la pression artérielle,
Diminution de l'appétit,
Agitation, cauchemars, irritabilité,
Somnolence,
Extrémités froides,
Constipation, douleur abdominale,
Erythème (rougeur de la peau),
Erythème fessier.
Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
Diminution du taux de sucre dans le sang,
Réduction du nombre de globules blancs.
Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Pression artérielle basse,
Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Problèmes circulatoires qui entraînent un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts,
Taux élevé de potassium dans le sang.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Conserver la seringue pour administration orale avec le flacon dans la boîte entre chaque utilisation. Le médicament ne doit pas être congelé.
Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
La substance active est le propranolol. Chaque ml contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée. Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol’ pour plus d’information.
HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Il est présenté en flacon en verre brun de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant. Boîte de 1 flacon.
Une seringue pour administration orale en polypropylène graduée en mg de propranolol, est fournie avec chaque flacon.
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS FRANCE
Ou
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
FRANCE
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.