Vargatef
nintedanib
nintédanib
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Vargatef et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef
Comment prendre Vargatef
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Vargatef
Contenu de l’emballage et autres informations
Les capsules de Vargatef contiennent une substance active, le nintédanib. Le nintédanib bloque l’activité d’un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s’alimenter et s’oxygéner. En bloquant l’activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Ce médicament est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux (docétaxel) pour traiter un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Il est destiné aux patients adultes atteints d’un certain type de CBNPC (« adénocarcinome ») et ayant déjà reçu un traitement avec un autre médicament pour traiter ce cancer, mais dont la tumeur a recommencé à se développer.
si vous êtes allergique au nintédanib, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament,
si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons
si vous avez ou avez eu des problèmes de reins ou si un taux élevé de protéines a été détecté dans vos urines
si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l’héparine ou l’acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, le traitement par Vargatef sera
généralement interrompu si vous devez subir une intervention. Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament
si vous avez un cancer qui s’est étendu au cerveau
si vous avez une tension artérielle élevée
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin
En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule. Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin,
si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée dès les premiers signes (voir rubrique 4)
si vous vomissez ou vous sentez mal (nausées)
si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs
dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou
inexpliquée. Il pourrait s’agir de symptômes d’une atteinte grave du foie;
si vous développez de la fièvre, des frissons, une accélération de la respiration rapide ou une
accélération des battements du coeur. Il pourrait s’agir des signes d’une infection ou d’une infection du sang (septicémie) (voir rubrique 4)
si vous ressentez une douleur intense au niveau de l’estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de
ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant que vous avez un trou dans la paroi digestive (« perforation gastro-intestinale »)
si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre ou si
vous avez des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer, car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans l’une de vos veines
si vous avez des saignements importants
si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche, une douleur dans le cou, la mâchoire, l’épaule ou le bras, si vous avez des palpitations
cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous souffrez de nausées ou de vomissements, car cela pourrait être des symptômes d’une crise cardiaque
si l’un des effets indésirables que vous ressentez (voir rubrique 4) s’aggrave
Ce médicament n’a pas été étudié chez l’enfant ou l’adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Ce médicament peut interagir avec d’autres médicaments. Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4) :
Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Les médicaments suivants peuvent diminuer le taux de nintédanib dans le sang et donc entraîner une réduction de l’efficacité de Vargatef :
Rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour traiter les crises d’épilepsie)
Millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Contraception
Une méthode hautement efficace de contraception doit être utilisée par les femmes pouvant être enceinte pour éviter toute grossesse dès qu’elles débutent le traitement par Vargatef,
pendant le traitement par Vargatef et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Vargatef.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer l’absorption digestive des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule
contraceptive et réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de votre médecin qui déterminera si une autre méthode de contraception
pourrait être plus adaptée à votre situation.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte au cours du traitement par Vargatef.
Allaitement
Aucune information n’est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l’enfant allaité. Les femmes ne doivent donc pas allaiter au cours du traitement par Vargatef.
L’effet de ce médicament sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Les capsules contiennent de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne prenez jamais Vargatef le jour où vous recevez votre chimiothérapie par le docétaxel.
Avalez les capsules entières avec de l’eau ; sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c’est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
N’ouvrez pas les capsules et ne les écrasez pas (voir rubrique 5).
La dose recommandée est de quatre capsules par jour (soit au total 400 mg de nintédanib par jour). Ne dépassez jamais cette dose.
Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d’intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir. Ces deux doses doivent être prises environ à la
même heure chaque jour. Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d’une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de 400 mg par jour en raison des effets indésirables (voir
rubrique 4), votre médecin peut être amené à réduire la dose journalière de Vargatef. Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d’abord consulté votre médecin.
Votre médecin peut être amené à réduire la dose recommandée à 300 mg par jour (deux capsules de 150 mg). Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Si nécessaire, votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg). Si tel est le cas, votre médecin vous prescrira les capsules avec le dosage approprié.
Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d’intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une
capsule le matin et une capsule le soir).
Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante de Vargatef comme programmé à l’heure prévue et à la dose recommandée par votre médecin
ou votre pharmacien.
N’arrêtez pas le traitement par Vargatef sans avoir tout d’abord consulté votre médecin. Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l’aura prescrit. Si vous
ne prenez pas ce médicament comme vous l’a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d’1 personne sur 10)
Une diarrhée peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) dans votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et
contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide, après avoir contacté votre médecin.
Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d’un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques. La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et une infection du sang
(septicémie). Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre, des frissons, une accélération de la respiration ou une accélération des battements du cœur.
Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et
vous examinera pour détecter tout signe d’infection, tel qu’une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d’un traitement avec ce médicament :
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
Diarrhée - voir ci-dessus
Douleur, insensibilité et/ou picotements dans les doigts et les orteils (neuropathie périphérique)
Mal au coeur (nausées)
Vomissements
Douleurs à l’estomac (abdomen)
Saignements
Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
Inflammation des muqueuses qui tapissent l’appareil digestif, y compris des lésions et ulcères dans la bouche (mucite, dont stomatite)
Éruption cutanée
Baisse d’appétit
Déséquilibre électrolytique
Augmentation du taux d’enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins
Chute de cheveux (alopécie)
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus
Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se
déplacer jusqu’aux poumons par l’intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l’un de ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Perte liquidienne (déshydratation)
Abcès
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Jaunisse (hyperbilirubinémie)
Augmentation du taux d’enzymes hépatiques (gamma-glutamyl transférase) dans le sang révélée par des examens sanguins
Perte de poids
Démangeaisons
Maux de tête
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Apparition de trous dans la paroi digestive (perforation gastro-intestinale)
Atteintes hépatiques graves
Inflammation du pancréas (pancréatite)
Infarctus du myocarde
Insuffisance rénale
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation du colon
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’emballage et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
En cas de contact avec le contenu d’une capsule, lavez-vous les mains immédiatement et abondamment à l’eau (voir rubrique 3).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le nintédanib. Chaque capsule molle contient 100 mg de nintédanib
(sous forme d’ésilate).
Les excipients sont :
Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja
(E322)
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre noire : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Les capsules molles de Vargatef 100 mg (capsules) sont opaques, oblongues, de couleur pêche et portent sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre
« 100 ».
Trois tailles de conditionnement sont disponibles pour Vargatef 100 mg capsules molles :
Une boîte contenant 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules
chacune).
Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
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Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
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