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AstraZeneca

Ovitrelle
choriogonadotropin alfa

Prospecto: información para el usuario


Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

coriogonadotropina alfa


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle

  3. Cómo usar Ovitrelle

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ovitrelle

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza Qué es Ovitrelle

    Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina alfa”, fabricado en laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es similar a una hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”, que interviene en la reproducción y la fertilidad.


    Para qué se utiliza Ovitrelle


    Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:

    • Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento que puede ayudarle a quedarse embarazada), tales como la “fertilización in vitro”. Se darán primero otros medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos.

    • Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos (“oligovulación”). Se darán primero otros medicamentos para desarrollar y madurar los folículos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle No use Ovitrelle

    • si es alérgica a la coriogonadotropina alfa, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro),

    • si tiene ovarios grandes o bolsas grandes de líquido dentro de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido,

    • si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,

    • si tiene un cáncer de ovario, útero o mama,

    • si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos),

    • si presenta alguna circunstancia que por lo general impide un embarazo normal, como menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica), o malformaciones de los órganos sexuales.


      No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones. Si no está segura, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.


      Advertencias y precauciones


      Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.


      Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)


      Este medicamento puede aumentar el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes.


      Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico inmediatamente (ver la sección 4). Si desarrolla un SHO, se le puede indicar que no practique el sexo o que utilice un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.


      El riesgo de SHO disminuye si se utiliza la dosis habitual de Ovitrelle y si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).


      Embarazo múltiple y/o anomalías congénitas


      Durante el uso de Ovitrelle usted tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al mismo tiempo (“embarazo múltiple”, normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural. El embarazo múltiple puede dar lugar a complicaciones para usted y para sus bebés. Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo. Los embarazos múltiples y ciertas características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (p. ej., la edad) pueden estar relacionados también con un aumento de las probabilidades de anomalías congénitas.


      El riesgo de embarazos múltiples disminuye si usted es controlada cuidadosamente a lo largo del ciclo de tratamiento (por ejemplo, mediante análisis de sangre para medir los niveles de estradiol y ecografías).


      Embarazo ectópico


      Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero). Por tanto, su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo fuera del útero.


      Aborto


      Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.

      Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)


      Consulte a su médico antes de usar Ovitrelle si usted o algún familiar han tenido alguna vez coágulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o un ataque al corazón o un ictus. Puede correr un riesgo mayor de coágulos sanguíneos graves o de que coágulos existentes se agraven al recibir tratamiento con Ovitrelle.


      Tumores de los órganos sexuales


      Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han recibido diversos tratamientos farmacológicos para la infertilidad.


      Pruebas de embarazo


      Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo. Si no está segura, consúltelo con su médico.


      Niños y adolescentes


      Ovitrelle no se debe utilizar en niños y adolescentes.


      Otros medicamentos y Ovitrelle


      Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      Embarazo y lactancia


      No use Ovitrelle si está embarazada o en periodo de lactancia.

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas


      No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.


      Ovitrelle contiene sodio


      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Ovitrelle


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Cuánto utilizar



Aspecto del producto y contenido del envase


Ovitrelle se presenta como solución inyectable.

Está disponible en una jeringa precargada (envase de 1).


Titular de la autorización de comercialización


Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos


Responsable de la fabricación


Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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