Sileo
dexmedetomidine
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros hidrocloruro de dexmedetomidina
Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
(equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina)
Otras sustancias: Azul brillante (E133) y tartracina (E102). Sileo es un gel verde translúcido administrado por vía bucal.
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros.
No debe administrar Sileo a su perro si:
Padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
Es hipersensible a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
La medicación previa le ha producido somnolencia.
Sileo puede producir las siguientes reacciones adversas. Reacciones frecuentes:
palidez de las membranas mucosas en la zona de aplicación
fatiga (sedación)
vómitos
incontinencia urinaria
Reacciones infrecuentes:
malestar
edemas alrededor de los ojos
somnolencia
heces sueltas
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros
Gel bucal.
Sileo se administra por vía bucal entre la mejilla y la encía del perro.
La jeringa oral Sileo está preparada para administrar el medicamento de forma gradual (incrementos de 0,25 ml). Cada incremento se refleja en el émbolo en forma de un punto. La tabla de dosificación indica el número de puntos que ha de administrarse en función del peso corporal del perro.
La siguiente tabla de dosificación indica el volumen (en forma de puntos) que ha de administrarse en función del peso corporal. Si la dosis para el perro es superior a 6 puntos, se administrará la mitad de la dosis en la mucosa bucal de un lado de la boca y la otra mitad en el lado opuesto. No superar la dosis recomendada.
Peso corporal del perro (kg) | Número de puntos | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
El medicamento debe ser administrado por un adulto. Llevar guantes impermeables desechables al manipular el medicamento veterinario.
La primera dosis debe administrarse en cuanto el perro muestre los primeros signos de ansiedad o cuando el propietario del animal detecte un estímulo (como un trueno o la sirena de un coche de bomberos) que típicamente desencadene ansiedad o miedo en el perro. Los signos típicos de ansiedad y miedo incluyen jadear, temblar, andar de un lado para otro (cambio frecuente de lugar, carreras, agitación), buscar la compañía humana (mantenerse al lado, esconderse detrás, reclamar atención con la pata, seguir), esconderse (bajo los muebles o en salas oscuras), intentar escapar, quedarse petrificado (ausencia de movimientos), rechazar comida o premios, incontinencia urinaria o fecal, salivación, etc.
Si el suceso que provoca el miedo continúa y el perro vuelve a mostrar signos de ansiedad y miedo, se puede volver a administrar el producto pasadas 2 horas de la primera administración. Se puede administrar este medicamento hasta 5 veces durante el episodio.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Volver a colocar la jeringa oral en el embalaje exterior inmediatamente después de cada uso para garantizar la seguridad infantil y para proteger el medicamento de la luz.
Después de cada uso volver a colocar el capuchón.
No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la jeringa oral y el embalaje exterior después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierta la jeringa oral: 4 semanas. Añadir una nota en el embalaje
exterior después de la indicación «Una vez abierto utilizar antes de...» a modo de recordatorio para saber cuándo han pasado las 4 semanas.
Precauciones especiales para su uso en animales:
A diferencia de la mayoría de los medicamentos veterinarios orales, este producto no debe ser ingerido. Se aplica en la mucosa bucal, entre la mejilla y la encía del perro. Por lo tanto, debe evitarse alimentar o dar premios al perro durante los 15 minutos posteriores a la administración del gel. El gel bucal pierde eficacia si se ingiere. Si es necesario, en caso de ingestión del gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas después de la administración anterior.
En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, la respuesta al medicamento veterinario puede ser menor.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de Sileo en cachorros de menos de 16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medica mento veterinario a los animales:
En caso de ingestión accidental o contacto prolongando con la mucosa, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. No conducir ya que se pueden producir efectos de sedación y cambios en la presión arterial.
Evitar el contacto con la piel, los ojos o las mucosas. Llevar guantes impermeables desechables al manipular el medicamento veterinario.
En caso de contacto con la piel, lavar la piel inmediatamente con abundante agua y quitarse las prendas contaminadas. En caso de contacto ocular o bucal, enjuagar con abundante agua dulce. Si se presentan síntomas, consulte con un médico.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas. La exposición generalizada a la dexmedetomidina puede provocar contracciones uterinas y una reducción de la presión arterial del feto.
Al facultativo:
La dexmedetomidina, la sustancia activa de Sileo, es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2. Los síntomas tras la absorción pueden incluir efectos clínicos como sedación en función de la administración, hipoventilación, bradicardia, hipotensión, boca seca e hiperglucemia. También se han señalado casos de arritmias ventriculares. Dado que todos los efectos dependen de la dosis, son más acentuados en individuos jóvenes que en adultos. Los problemas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente. El antagonista específico de los receptores adrenérgicos alfa 2, el atipamezol, ha sido aprobado para su uso en animales pero solo se ha usado experimentalmente en humanos como antagonista de los efectos provocados por la dexmedetomidina.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino. Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Int eracción con otros medicamentos y otras formas de int eracción: Informe a su veterinario si su perro está tomando otros medicamentos.
El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina y, por lo tanto, ha de ser el veterinario quien ajuste la dosis convenientemente.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
La sobredosificación puede provocar una fatiga excesiva. Si aparece este síntoma, debe mantener al perro caliente.
Si se produce una sobredosificación, consulte a su veterinario lo antes posible.
Los efectos de la dexmedetomidina pueden eliminarse usando un antídoto específico (fármaco de reversión).
Infor mación para el veterinario:
No superar la dosis recomendada. Pueden producirse signos de sedación si se supera la dosis. El nivel y la duración de la sedación dependen de la dosis. Si se produce sedación, debe mantener al perro caliente.
Si se administra una dosis de Sileo gel superior a la recomendada puede observarse una reducción del ritmo cardíaco. La presión arterial puede situarse ligeramente por debajo de los niveles normales. En ocasiones, puede disminuir la frecuencia respiratoria. Las dosis de Sileo gel superiores a las recomendadas también pueden inducir otros efectos provocados por los receptores adrenérgicos alfa 2 que incluyen midriasis, depresión de las funciones motoras y secretoras del tracto gastrointestinal, bloqueos auriculoventriculares temporales, diuresis e hiperglucemia. Puede observarse un ligero descenso de la temperatura corporal.
Los efectos de la dexmedetomidina pueden eliminarse usando un antídoto específico, el atipamezol (antagonista de los receptores adrenérgicos alfa 2). En caso de sobredosificación, la dosis adecuada de atipamezol calculada en microgramos es tres veces (3X) la dosis de hidrocloruro de dexmedetomidina
contenida en el Sileo gel administrado. La dosis de atipamezol (en una concentración de 5 mg/ml) en milímetros es un dieciseisavo (1/16) del volumen de la dosis de Sileo gel.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Llevar guantes impermeables desechables al manipular el
medicamento veterinario y la jeringa oral.
Sujetar la jeringa oral de modo que en el émbolo se vean las
marcas de los puntos. Sujetar el émbolo con la mano izquierda.
Sujetar el émbolo con la mano izquierda y desbloquear el anillo-
tope verde girándolo hacia dentro hasta que se deslice libremente.
Mover el anillo-tope hasta el extremo opuesto del émbolo.
Sujetar el émbolo con la mano derecha y bloquear el anillo-tope girándolo hacia fuera.
Sujetar el émbolo con la mano derecha y desbloquear el anillo-tope
girándolo hacia dentro. ¡No tirar del émbolo!
Mover el anillo-tope hacia el otro extremo del émbolo para
seleccionar la dosis correcta según la prescripción del veterinario.
Colocar el anillo-tope de modo que el punto más cercano al cuerpo de la jeringa quede alineado con la marca de graduación (línea negra) y
haya el número necesario de puntos entre el anillo-tope y el cuerpo. Bloquear el anillo-tope girándolo hacia afuera. Antes de administrar, asegurar que el anillo-tope está bien bloqueado.
Tirar con fuerza del capuchón mientras se sujeta el cuerpo de la jeringa. Hay que tener en cuenta que el capuchón está firmemente
sujeto (tirar, no girar). Guardar el capuchón para sustitución.
Colocar la punta de la jeringa oral entre la mejilla y la encía del perro
y presionar el émbolo hasta que se pare al llegar al anillo-tope. IMPORTANTE: El gel no debe ser ingerido. La ingestión del gel anula su eficacia.
NO INGERIR
Volver a colocar el capuchón de la jeringa oral y guardar de nuevo en
el embalaje exterior ya que el medicamento es sensible a la luz. Asegúrese de cerrar el embalaje exterior correctamente. Mantener el envase fuera de la vista y el alcance de los niños. Quítese y tire los guantes.
Formatos: envase individual con 1 jeringa oral y multienvases de 3 (3 envases de una jeringa). También existen multienvases de 5, 10 y 20 jeringas orales destinados exclusivamente a su uso por el veterinario.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Para cualquier información sobre este medicamento veterinario, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal HealthP.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A 00-446Warszawa Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel.: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate
Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana
Cesta v Gorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
110 Reykjavík
Sími: 540 8080
Ecuphar bv
Verlengde Poolseweg 16
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
Ecuphar SA Legeweg 157-i
8020 Oostkamp Belgique
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
17489 Greifswald Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
España
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.r.l.
Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Italia
Tel: + 39-0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -
Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG Feldgasse 19
A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Orion Corporation
Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800
TVM France
57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76