HyQvia
human normal immunoglobulin
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es HyQvia y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia
Cómo usar HyQvia
Posibles efectos adversos
Conservación de HyQvia
Contenido del envase e información adicional
HyQvia contiene dos soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC). Se suministra en un envase que contiene un vial de inmunoglobulina humana normal 10%
(el principio activo) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda a que la inmunoglobulina humana normal 10% llegue a la sangre).
La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados “inmunoglobulinas humanas normales”. Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas. Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas. El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión (por goteo) de la
inmunoglobulinas bajo la piel y su llegada al sistema circulatorio.
HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y tienden a padecer infecciones frecuentes. Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de las inmunoglobulinas en la sangre hasta los niveles normales (terapia de sustitución).
HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:
pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes debido a un sistema inmulogógico debilitado resultado de otras afecciones o tratamientos.
si es alérgico a las inmunoglobulinas, la hialuronidasa, la hialuronidasa recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”)
si tiene anticuerpos frente a la inmunoglobulina A (IgA) en la sangre. Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA. Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica
en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).
Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Los datos sobre los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad son limitados. HyQvia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia tras considerarlo con el médico.
Reaccionesalérgicas:
Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares. Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti-IgA. Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
sensación de aturdimiento, mareo o pérdida de conocimiento,
erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar),
frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies,
visión borrosa
Su médico o enfermero perfundirá primero HyQvia despacio y, con cuidado, le controlará durante las primeras perfusiones para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.
► Si nota cualquiera de estos signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero. Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión
o detenerla completamente.
Velocidaddeperfusión
Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta. Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, “Cómo usar HyQvia”).
Controldurantelaperfusión
Determinados efectos adversos pueden producirse con más frecuencia si:
está recibiendo HyQvia por primera vez
ha recibido otra inmunoglobulina y ha cambiado a HyQvia
ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, más de 2 o 3 intervalos de perfusión) desde la última vez que recibió HyQvia.
► En tales casos, se le controlará con atención durante la primera perfusión y durante la
primera hora después de que la perfusión haya acabado.
En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.
Tratamientoencasa
Antes de comenzar el tratamiento en casa se le asignará una persona como cuidador. A usted
y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas. Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos. Durante la
perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).
► Si aprecia cualquier efecto adverso, usted o su cuidador deberán detener la perfusión de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
► Si experimenta un efecto adverso grave, usted o su cuidador deberán buscar tratamiento
de emergencia de inmediato. Propagacióndeinfeccioneslocalizadas
No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.
No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos. Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.
Efectosenlosanálisisdesangre
HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).
► Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.
InformaciónsobreelmaterialdeorigendeHyQvia
La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Entre éstas se incluyen:
una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas
el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.
Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre
o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas adoptadas para la fabricación de HyQvia se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para los virus no envueltos como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del tratamiento:
la fecha de administración,
el número de lote del medicamento y
el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los lugares de perfusión.
Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0-18 años).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Vacunaciones
HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas, como la del sarampión, rubeola, paperas
y varicela (vacunas elaboradas con virus vivos). Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas. Puede que tenga que esperar hasta 1 año
después de recibir HyQvia antes de poder recibir la vacuna del sarampión.
► Antes de vacunarse, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con HyQvia.
Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir
y utilizar máquinas. Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
Este medicamento contiene 5,0–60,5 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina y de mesa) en cada vial de hialuronidasa humana recombinante HyQvia. Esto equivale a entre el 0,25 y el 3 % de la ingesta máxima diaria de sodio que recomienda la OMS para adultos. El componente
IG 10% está básicamente exento de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).
Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados,
podrá utilizar el medicamento en casa. Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa. No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.
Dosificación
Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes. Al principio, recibirá un cuarto
de esa dosis en intervalos de 1 semana. Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de 3 a 4 semanas. A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más
grandes y administrarlas en dos lugares a la vez. El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Iniciodeltratamiento
El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa. Se le observará cuidadosamente durante la perfusión y durante, al menos, 1 hora después para ver si tolera bien
el medicamento. Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes. Una vez que el médico
o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.
Tratamientoencasa
Se le formará en:
Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión,
La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario),
El mantenimiento de un diario de tratamiento y
Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves.
Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.
Sujetos < 40 kg | Sujetos ≥ 40 kg | |||
Intervalo/minutos | Primeras dos perfusiones (ml/hora/lugar de perfusión) | 2-3 perfusiones siguientes (ml/hora/lugar de perfusión) | Primeras dos perfusiones (ml/hora/lugar de perfusión) | 2-3 perfusiones siguientes (ml/hora/lugar de perfusión) |
10 minutos | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minutos | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minutos | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minutos | 40 | 80 | 120 | 240 |
Resto de la perfusión | 80 | 160 | 240 | 300 |
Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted. Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.
Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas. Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto puede tardar hasta 60 minutos. No utilice aparatos para calentar, como los microondas. si no tiene la tapa protectora. | |
2. Preparar todos los materiales: Prepare todos los materiales para la perfusión. Estos incluyen: unidad(es) de vial doble de HyQvia, materiales para la perfusión (aguja subcutánea, envase de la solución (bolsa o jeringa), venda estéril y esparadrapo, tubos de la bomba, dispositivos de transferencia, jeringas, gasa y esparadrapo), contenedor para objetos punzantes, bomba y libro de registro del tratamiento, así como otros materiales que sean necesarios. | |
3. Preparar una zona de trabajo limpia. | |
4. Lavarse las manos: Lávese las manos minuciosamente. Coloque todos los materiales necesarios y ábralos según las indicaciones de su profesional sanitario. | |
vial. |
Sacar HyQvia de la caja:
Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente.
No caliente ni agite HyQvia.
Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso:
Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Color:
La hialuronidasa humana recombinante debe ser transparente e incolora.
La inmunoglobulina humana normal 10% debe ser transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas.
Tapa protectora: La unidad de vial doble cuenta con una tapa protectora morada. No utilizar el producto
Abrir la(s) unidad(es) de vial doble:
Retire la(s) tapa(s) protectora(s) morada(s) y asegúrese de retirar la tapa azul de los viales. De lo contrario, retire manualmente las tapas azules para exponer los tapones del
Prepare la transferencia de la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
hacia abajo. Introduzca el aire en el vial. la misma jeringa. dedo. Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede. | |
(HY): |
Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):
Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo).
Tire del émbolo y llene la jeringa más pequeña con la cantidad de aire equivalente a la cantidad de hialuronidasa humana recombinante del/de los vial(es) HY.
Retire la tapa protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire.
Inserte la punta de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en el centro del tapón del vial y empuje
Gire el vial hacia abajo manteniendo la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en él. La punta de la jeringa apuntará hacia arriba.
Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante.
Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis.
Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en
Apunte con la jeringa hacia arriba y retire todas las burbujas de aire golpeando ligeramente la jeringa con el
Preparar la aguja con la hialuronidasa humana recombinante
Conecte la jeringa llena de hialuronidasa humana recombinante a la aguja.
Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante.
Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en “Y” (para más de un lugar) u otra configuración de la aguja.
está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos). vaya a usar; o normal 10%. Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado. administrado totalmente. | (a) (b) |
9. Preparar la bomba: Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba. | |
de los lugares de perfusión. | |
un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados. Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel. | Ángulo de 90º en relación con la piel |
Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%:
Prepare la transferencia de la inmunoglobulina 10% de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si
La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse
combinando los viales en la jeringa más grande (a) o una bolsa de perfusión (b) según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba que se
directamente del vial IG. Inserte la punta de los tubos de la bomba con toma de aire o la punta y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana
Si hace falta más de un vial para una dosis completa, pinche los siguientes viales después de que el primer vial haya sido
Preparar el lugar de perfusión:
Elija los lugares de perfusión en la parte central o superior del abdomen o el muslo. Vea la imagen de las ubicaciones
Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml.
Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección.
Rote los lugares de perfusión eligiendo lugares en lados opuestos del cuerpo en las siguientes perfusiones.
Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario. Deje secar (al menos 30 segundos).
Insertar la aguja:
Retire la cubierta de la aguja. Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
Inserte la aguja completamente hasta las aletas con
Fije la aguja con esparadrapo estéril.
Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión.
12. Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario. | |
inicial por lugar de perfusión de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto y auméntela según la tolerancia. y auméntela según la tolerancia. | |
15. Administrar la inmunoglobulina humana normal 10%: Tras perfundir todo el contenido de la jeringa más pequeña (hialuronidasa humana recombinante), retire la jeringa del conector de la aguja o de la bomba. Acople los tubos de la bomba o la jeringa más grande que contiene la inmunoglobulina humana normal 10% a la aguja. Administre la inmunoglobulina humana normal 10% con una bomba a las velocidades indicadas por su profesional sanitario e inicie la perfusión. | |
pasar la inmunoglobulina humana normal 10% hasta las aletas de la aguja. | |
profesional sanitario. |
Fijar la aguja a la piel:
Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
Compruebe los lugares de perfusión de vez en cuando por si hubiera desplazamientos o fugas.
Administrar primero la perfusión de hialuronidasa humana recombinante:
Empuje lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña con la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad
Si está utilizando una bomba, prepárela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 ml/hora
Lavar los tubos de la bomba cuando termine la perfusión si así lo indica su profesional sanitario:
Si así lo indica su profesional sanitario, acople una bolsa de suero salino a los tubos de la bomba/aguja para hacer
Retirar la aguja:
Retire la aguja aflojando el apósito en todos los bordes.
Tire de las aletas hacia arriba y hacia fuera.
Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector.
Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes.
Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su
Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad
y colóquela en el libro de registro del tratamiento.
Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
Tire los restos que queden en el vial y los materiales desechables según las recomendaciones de su profesional sanitario.
Realizar el seguimiento con el médico según las indicaciones.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.
Efectosadversosgraves
La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras. Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico. Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos
y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales.
Los signos o síntomas típicos incluyen: sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.
Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión
y a solicitar ayuda si fuera necesario.
Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.
Efectosadversosmuyfrecuentes(puedenocurrirenmásde1decada10perfusiones):
Dolor en el lugar de perfusión, incluido malestar y dolor a la palpación leves a moderados. Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.
Efectosadversosfrecuentes(puedenocurrirenhasta1decada10perfusiones):
Reacciones en el lugar de perfusión. Entre ellas se incluyen enrojecimiento, hinchazón, picazón, endurecimiento y erupción en el lugar de perfusión. Estas reacciones normalmente desparecen en unos pocos días. Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.
Efectosadversospocofrecuentes(puedenocurrirenhasta1decada100perfusiones):
Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar
de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.
Frecuencianoconocida(nopuedeestimarseapartirdelosdatosdisponibles):
Hipersensibilidad, enfermedad de tipo gripal y pérdida en el lugar de perfusión, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica).
Efectosadversosobservadosconmedicamentossimilares
Los siguientes efectos adversos se han observado con la perfusión de medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados bajo la piel (de forma subcutánea). Aunque estos efectos adversos no se han observado con HyQvia, es posible que ocurran en personas que lo utilizan.
Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).
Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa). Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan.
Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar), fallo o insuficiencia renal, destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No agitar.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos.
Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
HyQvia es una unidad de vial doble que contiene:
una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso 1 de HyQvia/Perfundir primero) y
una solución de inmunoglobulina humana normal 10% (Paso 2 de HyQvia/Perfundir segundo). El contenido de cadavial se describe a continuación:
Hialuronidasahumanarecombinante
Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.
Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, “HyQvia contiene sodio”).
Inmunoglobulinahumananormal10%
Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).
El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal. Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).
Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.
HyQvia se suministra en un envase que contiene:
un vial de vidrio de hialuronidasa humana recombinante y
un vial de vidrio de inmunoglobulina humana normal 10%.
La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.
La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Hialuronidasa humana recombinante | Inmunoglobulina humana normal 10% | |
Volumen (ml) | Proteína (gramos) | Volumen (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titulardelaautorizacióndecomercialización: Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna Austria
Responsabledelafabricación: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
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Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio PASS impuesto sin intervención para los medicamentos mencionados anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
El informe final del estudio presentado por el titular de la autorización de comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS para evaluar la seguridad y el uso a largo plazo de HyQvia en pacientes que reciben tratamiento con HyQvia tal como se impuso en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que se justificaban cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio del medicamento mencionado anteriormente, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.