Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Metacam
meloxicam


PROSPECTO:

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    ALEMANIA


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Labiana Life Sciences S.A.

    Venus, 26

    Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona

    ESPAÑA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene: Meloxicam 5 mg

    Etanol 150 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Bovino:

    En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.

    Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

    Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.


    Cerdos:

    En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.

    No usar en cerdos de menos de 2 días.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En bovino, tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.


    Reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales), se han observado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización, y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Bovino:

    Inyección subcutánea o intravenosa única de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 10,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.


    Cerdos:

    Trastornos del aparato locomotor:

    Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo). En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam

    después de 24 horas.


    Reducción del dolor postoperatorio:

    Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.

    Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis incluyendo el uso de un dispositivo de dosificación apropiado y una estimación adecuada del peso vivo.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    Bovino: carne: 15 días. Cerdos: carne: 5 días.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

    envase después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.


    El tratamiento de los lechones con Metacam antes de la castración reduce el dolor postoperatorio. Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria comedicación con un anestésico/sedante apropiado.

    Metacam deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

    medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Bovino: Puede utilizarse durante la gestación.

    Cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Caja de cartón con1 ó 12 viales para inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:

    Meloxicam 1,5 mg (equivalente a 0,05 mg por gota)


    Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    No usar en perros de menos de 6 semanas.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal se han registrado en muy raras ocasiones, tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas se han registrado en muy raras ocasiones, tras la experiencia de seguridad después de la

    comercialización.


    Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Perros


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Posología

    El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por vía oral (a intervalos de 24 horas).


    Para tratamientos de larga duración, una vez ha sido observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis de Metacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo.


    Modo y vía de administración

    Agitar bien antes de usar. Para administrar vía oral ya sea mezclado con el alimento o directamente en la boca.

    La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco (para razas muy pequeñas) o bien la jeringa dosificadora incluida en el envase.


    Procedimiento de dosificación usando el gotero dispensador del frasco: Dosis inicial: 4 gotas/kg peso

    Dosis de mantenimiento: 2 gotas/kg peso


    Procedimiento de dosificación usando la jeringa dosificadora:

    La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento el primer día se requerirá el doble del

    volumen de mantenimiento.

    image


    Agitar bien el frasco.

    Empujar hacia abajo y desenroscar el tapón del frasco. Adaptar la jeringa dosificadora

    al gotero dispensador del frasco

    empujándola suavemente.


    Invertir el frasco/jeringa (ver esquema). Estirar del émbolo hasta la línea negra que corresponda al peso en kilogramos de su perro.


    image

    Girar el frasco hacia arriba y separar la jeringa dosificadora del frasco con un movimiento giratorio.


    Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento o directamente en la boca.


    De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con Metacam 5 mg/ml solución inyectable.


    La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en

    esta especie. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el

    medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos,

    enjuagar inmediatamente con abundante agua.

    Gestación y lactancia:

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.


    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Frasco de 10 ml, 32 ml, 100 ml o 180 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    ALEMANIA


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Labiana Life Sciences S.A.

    Venus, 26

    Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona

    ESPAÑA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene: Meloxicam 5 mg

    Etanol 150 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Perros:

    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos.


    Gatos:

    Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    No usar en animales de menos de 6 semanas ni a gatos de menos de 2 kg.

  6. REACCIONES ADVERSAS


    Reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.


    Diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de enzimas hepáticas se han registrado en muy raras ocasiones, tras la experiencia de seguridad después de la comercialización. Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    Reacciones anafilactoides se han observado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Perros y gatos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Posología para cada especie

    Perros: Administración única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg). Gatos: Administración única de 0,3 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,06 ml/kg).


    Modo y vía de administración Perros:

    Trastornos músculo-esqueléticos: Inyección subcutánea única.

    Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros o Metacam 1 mg y 2,5 mg comprimidos masticables para perros a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg

    peso, 24 horas después de la administración de la inyección.


    Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.


    Gatos:

    Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.

  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

    frasco después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal. Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas estándar.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

    conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

    junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de

    edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINE, no se puede

    excluir el riesgo para la función renal.


    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Vial para inyectable de 10 ml o 20 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y caballos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    ALEMANIA


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Labiana Life Sciences S.A.

    Venus, 26

    Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona

    ESPAÑA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y caballos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:

    Meloxicam 20 mg

    Etanol 150 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Bovino:

    En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.

    Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

    Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica.

    Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.


    Cerdos:

    En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis-

    metritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada.


    Caballos:

    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Alivio del dolor asociado al cólico equino.

  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en caballos de menos de 6 semanas. No usar en yeguas gestantes o lactantes.

    No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de

    que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En bovino, tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.


    En caballos, una ligera tumefacción en el punto de inyección, que remitía sin intervención, se observó en casos aislados en estudios clínicos.


    Reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales), se han observado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino, cerdos y caballos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Bovino:

    Inyección única subcutánea o intravenosa a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante oral, según lo adecuado.


    Cerdos:

    Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a

    2,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica, según lo adecuado. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.


    Caballos:

    Inyección única intravenosa a dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0 ml/100 kg peso vivo).

    Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos, Metacam 15 mg/ml suspensión oral puede utilizarse como continuación del tratamiento a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la adminstración de la inyección.

  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPOS DE ESPERA


    Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne: 5 días

    Caballos: carne: 5 días

    No autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

    rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Al utilizarse en el tratamiento del cólico equino, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, debería hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una intervención quirúrgica.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

    conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos,

    enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Bovino y cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. Caballos: No usar en yeguas gestantes o lactantes.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.

    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Caja de cartón con 1 ó 12 viales para inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml. Caja de cartón con 1 ó 6 viales para inyectable de vidrio incoloro de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 15 mg/ml suspensión oral para caballos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 15 mg/ml suspensión oral para caballos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:

    Meloxicam 15 mg


    Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en yeguas durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    No usar en caballos de menos de 6 semanas.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Diarrea, típicamente asociada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se observó en muy raras ocasiones en ensayos clínicos. El signo clínico fue reversible.

    Pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal, colitis y urticaria se han reportado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales), se han observado en muy raras

    ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Caballos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Posología

    Suspensión oral que debe administrarse a una dosis de 0,6 mg/kg peso vivo, una vez al día, hasta 14 días.


    Modo y vía de administración

    Agitar bien antes de usar. Para administrar mezclado con una pequeña cantidad de alimento, antes de comer, o directamente en la boca.

    La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa

    encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo.


    Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    Carne: 3 días.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el

    frasco después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de toxicidad renal.

    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos,

    enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Frasco de 100 ml o 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para perros


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para perros Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:

    Meloxicam 0,5 mg (equivalente a 0,02 mg por gota)


    Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    No usar en perros de menos de 6 semanas.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas se han reportado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.


    Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Perros


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Posología:

    El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por

    vía oral (a intervalos de 24 horas).


    Para tratamientos de larga duración, una vez ha sido observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis de Metacam puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo.


    Modo y vía de administración:

    Agitar bien antes de usar. Para administrar vía oral mezclado con el alimento o directamente en la boca.

    La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco (para razas muy

    pequeñas) o bien la jeringa dosificadora incluida en el envase.


    Procedimiento de dosificación usando el gotero dispensador del frasco: Dosis inicial: 10 gotas/kg peso

    Dosis de mantenimiento: 5 gotas/kg peso


    Procedimiento de dosificación usando la jeringa dosificadora:

    La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de mantenimiento. De este modo, para el inicio del tratamiento el primer día se requerirá el doble del

    volumen de mantenimiento.


    image


    Agitar bien el frasco.

    Empujar hacia abajo y desenroscar el tapón del frasco. Adaptar la jeringa dosificadora al gotero dispensador del frasco empujándola suavemente.


    Invertir el frasco/jeringa (ver esquema). Estirar del émbolo hasta la línea negra que corresponda al peso en kilogramos de su perro.


    image

    Girar el frasco hacia arriba y separar la jeringa dosificadora del frasco con un movimiento giratorio.


    Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento o directamente en la boca.

    De forma alternativa, el tratamiento se puede iniciar con Metacam 5 mg/ml solución inyectable.

    La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Siga cuidadosamente las instrucciones del veterinario.

    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el frasco: 6 meses.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos debido a que se utilizan dispositivos dosificadores diferentes. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la

    etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

    junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento

    con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de

    tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.

    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Frasco de 15 ml o 30 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 1 mg comprimidos masticables para perros Metacam 2,5 mg comprimidos masticables para perros


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 1 mg comprimidos masticables para perros Metacam 2,5 mg comprimidos masticables para perros Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un comprimido contiene: Meloxicam 1 mg

    Meloxicam 2,5 mg


    Comprimido redondo biconvexo beige moteado, ranurado en la cara superior con el código “M10” o “M25” grabado en una cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en perros de menos de 6 semanas o de peso inferior a 4 kg.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal, se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas se han reportado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Perros


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día, que se puede administrar por vía oral o, alternativamente, utilizando Metacam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos.


    Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso.

    Cada comprimido masticable contiene 1 mg ó 2,5 mg de meloxicam, que corresponde a la dosis de mantenimiento diaria para un perro de 10 kg de peso o para un perro de 25 kg de peso, respectivamente.

    Cada comprimido masticable puede partirse para una dosificación precisa de acuerdo con el peso individual del perro. Los comprimidos masticables Metacam pueden administrarse con o sin comida,

    están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.


    Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:



    Peso (kg)

    Número de comprimidos masticables


    mg/kg

    1 mg

    2,5 mg

    4,0–7,0

    ½

    0,13–0,1

    7,1–10,0

    1

    0,14–0,1

    10,1–15,0

    0,15–0,1

    15,1–20,0

    2

    0,13–0,1

    20,1–25,0

    1

    0,12–0,1

    25,1–35,0

    0,15–0,1

    35,1–50,0

    2

    0,14–0,1


    Puede considerarse la utilización de Metacam suspensión oral para perros para una dosificación incluso más precisa. Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de Metacam suspensión oral para perros.

    La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento deberá suspenderse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.

    Instrucciones para abrir los blísters a prueba de niños: Empujar el comprimido para sacarlo del blíster.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el blíster después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en esta especie. Para gatos, se deberá usar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la caja.


    Gestación y lactancia:

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

    junto con otros AINE o glucocorticosteroides.


    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Formatos:

Metacam 1 mg comprimidos masticables para perros Blísters: 7, 84 ó 252 comprimidos


Metacam 2,5 mg comprimidos masticables para perros Blísters: 7, 84 ó 252 comprimidos


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos y cobayas


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos y cobayas Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:

    Meloxicam 0,5 mg (equivalente a 0,017 mg por gota)


    Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Gatos:

    Alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos quirúrgicos en gatos tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.

    Alivio del dolor y la inflamación en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en gatos.


    Cobayas:

    Alivio del dolor postoperatorio de intensidad leve a moderada asociado a cirugía de tejidos blandos, como la castración masculina.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    No usar en gatos de menos de 6 semanas. No usar en cobayas de menos de 4 semanas.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En gatos, reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.


    Estas reacciones adversas en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Gatos y cobayas.


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Gatos: Dosificación

    Dolor e inflamación postoperatorios tras procedimientos quirúrgicos:

    Después del tratamiento inicial con Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos, continuar el tratamiento 24 horas después con Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos a una dosis de

    0,05 mg meloxicam/kg peso. La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez al día (a

    intervalos de 24 horas) hasta cuatro días.


    Trastornos músculo-esqueléticos agudos:

    El tratamiento inicial es una dosis oral única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de 0,05 mg de meloxicam/kg peso mientras el dolor y la inflamación agudos persistan.


    Trastornos músculo-esqueléticos crónicos:

    El tratamiento inicial consiste en una dosis oral única de 0,1 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kg peso.

    La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de 14 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.


    Vía y modo de administración

    Para administrar vía oral mezclado con el alimento o directamente en la boca.

    La suspensión se puede administrar utilizando el gotero dispensador del frasco para gatos de cualquier peso. Alternativamente y para gatos con un peso de al menos 2 kg, puede utilizarse la jeringa dosificadora incluida en el envase.

    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. No exceder la dosis recomendada.

    Procedimiento de dosificación utilizando el gotero dispensador del frasco: Dosis de 0,2 mg meloxicam/kg peso: 12 gotas/kg peso

    Dosis de 0,1 mg meloxicam/kg peso: 6 gotas/kg peso

    Dosis de 0,05 mg meloxicam/kg peso: 3 gotas/kg peso


    Procedimiento de dosificación utilizando la jeringa dosificadora:

    La jeringa encaja en el gotero dispensador del frasco y posee una escala de kg-peso que corresponde a la dosis de 0,05 mg meloxicam/kg peso. De este modo, para el inicio del tratamiento de los trastornos

    músculo-esqueléticos crónicos, el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento. Para el inicio del tratamiento de los trastornos músculo-esqueléticos agudos, el primer día se requerirá

    un volumen 4 veces superior al de mantenimiento.


    image


    Agitar bien el frasco.

    Empujar hacia abajo y desenroscar el tapón del frasco. Adaptar la jeringa dosificadora

    al gotero dispensador del frasco

    empujándola suavemente.


    Invertir el frasco/jeringa (ver esquema). Estirar del émbolo hasta la línea negra que corresponda al peso en kilogramos de su gato.


    image

    Girar el frasco hacia arriba y separar la jeringa dosificadora del frasco con un movimiento giratorio.


    Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento o directamente en la boca.


    Cobayas: Dosificación

    Dolor postoperatorio asociado a cirugía de tejidos blandos:

    El tratamiento inicial es una dosis oral única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el día 1 (pre-cirugía). Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de 0,1 mg de meloxicam/kg peso el día 2 hasta el 3 (post-cirugía).


    La dosis puede aumentarse en casos individuales hasta 0,5 mg/kg, a criterio del veterinario. Sin embargo, la seguridad de dosis superiores a 0,6 mg/kg no ha sido evaluada en cobayas.


    Vía y modo de administración

    La suspensión se puede administrar utilizando una jeringa estándar graduada de 1 ml con escala de ml e incrementos de 0,01 ml.


    Dosis de 0,2 mg meloxicam/kg peso: 0,4 ml/kg peso Dosis de 0,1 mg meloxicam/kg peso: 0,2 ml/kg peso


    Usar un contenedor pequeño (por ejemplo, una cucharilla) y verter Metacam suspensión oral dentro del contenedor (se aconseja dosificar unas pocas gotas de más de las requeridas). Usar una jeringa estándar de 1 ml para dosificar Metacam de acuerdo al peso del cobaya. Administrar Metacam con la jeringa directamente dentro de la boca del cobaya. Lavar el contenedor pequeño con agua y secar antes del siguiente uso.


    No usar la jeringa para gatos, con la escala kg-peso y el pictograma para gatos, para los cobayas.


    image


    Agitar bien el frasco.

    Empujar hacia abajo y desenroscar el tapón del frasco.

    image

    Usar un contenedor pequeño (por ejemplo una cucharilla) y verter Metacam suspensión oral dentro del contenedor (se aconseja dosificar unas pocas gotas de más de las requeridas).

    image

    Usar una jeringa estándar de 1 ml y dosificar el volumen requerido de Metacam suspensión oral de acuerdo al peso del cobaya.

    image

    Empujando el émbolo, vaciar el contenido de la jeringa directamente en la boca del cobaya.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario. Agitar bien antes de usar.

    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.


    Período de validez después de abierto el envase: Frasco de 3 ml: 14 días

    Frasco de 10 ml, 15 ml y 30 ml: 6 meses


    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.


    Uso postoperatorio en gatos y cobayas:

    En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, debería considerarse una terapia multimodal.


    Trastornos músculo-esqueléticos crónicos en gatos:

    La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el

    medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos,

    enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

    junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Se debe evitar la administración simultánea de

    medicamentos con potencial nefrotóxico.


    En gatos, el pretratamiento con sustancias antiinflamatorias diferentes a Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos a una dosis única de 0,2 mg/kg puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas.


    En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos y por ello se pueden observar signos clínicos de sobredosificación a niveles relativamente bajos de sobredosificación.

    En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, tales como las referidas en la sección "Reacciones adversas", se espera que sean más severas y frecuentes. En caso de sobredosificación

    debe iniciarse un tratamiento sintomático.


    En cobayas, una sobredosificación de 0,6 mg/kg peso administrada durante 3 días seguida de una dosis de 0,3 mg/kg durante 6 días adicionales, no causó reacciones adversas típicas de meloxicam. La seguridad de dosis superiores a 0,6 mg/kg no ha sido evaluada en cobayas.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Frasco de 3 ml, 10 ml, 15 ml o 30 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    ALEMANIA


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Labiana Life Sciences S.A.

    Venus, 26

    Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona

    ESPAÑA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 2 mg/ml solución inyectable para gatos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene: Meloxicam 2 mg

    Etanol 150 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos quirúrgicos en gatos tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

    No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    No usar en gatos de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2 kg.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal se han registrado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización.

    Úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas se han reportado en muy raras ocasiones trasn la experiencia de seguridad después de la comercialización.


    En la mayoría de los casos, estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    Reacciones anafilactoides, se han observado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización, que deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


      Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Gatos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Inyección subcutánea única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,1 ml/kg peso) antes de la cirugía, por ejemplo, en el momento en que se induce la anestesia.


    Para continuar con el tratamiento hasta cinco días, 24 horas después de esta dosis inicial, administrar Metacam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos a una dosis de 0,05 mg de meloxicam/kg peso. La dosis oral de seguimiento debe administrarse hasta un total de cuatro dosis a intervalos de 24 horas.


    Inyección subcutánea única de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,15 ml/kg peso) ha demostrado ser también seguro y eficaz para la reducción del dolor y la inflamación postoperatorios. Este tratamiento puede considerarse en la cirugía de gatos donde el tratamiento oral de seguimiento no es posible, por ejemplo, en gatos asilvestrados. En este caso, no usar el tratamiento oral de seguimiento.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

    Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar su uso en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas

    estándar.

    En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, deberá considerarse una terapia multimodal


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Véase la sección “Contraindicaciones”.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Metacam no se debe administrar

    junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de

    medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o

    subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y

    AINE, no se puede excluir el riesgo para la función renal.


    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


    Incompatibilidades principales:

    En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Vial para inyectable de 10 ml o 20 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 15 mg/ml suspensión oral para cerdos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 15 mg/ml suspensión oral para cerdos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:

    Meloxicam 15 mg


    Suspensión oral viscosa amarillenta con un matiz verde.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    En trastornos locomotores no infecciosos para reducir los síntomas de cojera e inflamación.


    Como terapia coadyuvante en el tratamiento de la septicemia y toxemia puerperal (síndrome MMA: Mastitis-Metritis-Agalactia) con terapia antibiótica apropiada.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en cerdos que presenten disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o cuando haya evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Ninguna.


    Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Cerdos

  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Suspensión oral para administrar a una dosis de 0,4 mg/kg peso vivo (es decir, 2,7 ml/100 kg) en combinación con terapia antibiótica, si procede. Si se requiere, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.

    En casos de MMA con alteraciones severas del estado general (p. ej. anorexia) se recomienda utilizar Metacam 20 mg/ml solución inyectable.


    Agitar bien antes de usar.


    Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Para administrar preferentemente mezclado con una pequeña cantidad de alimento. Alternativamente puede administarse antes de comer, o directamente en la boca.

    La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    Carne: 5 días.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar su uso en cerdos muy severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

    rehidratación parenteral, ya que podría existir un riesgo potencial de toxicidad renal.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben

    evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Frasco de 100 ml o 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO:

Metacam 40 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

    ALEMANIA


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Labiana Life Sciences S.A.

    Venus, 26

    Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona

    ESPAÑA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Metacam 40 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Un ml contiene:


    Sustancia activa:

    Meloxicam 40 mg


    Excipientes:

    Etanol 150 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACION(ES) DE USO


    Bovino:

    En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.

    Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en

    terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

    Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.


    Caballos:

    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Alivio del dolor asociado al cólico equino.

  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en caballos de menos de 6 semanas.

    No utilizar en yeguas gestantes o lactantes (véase la sección “Gestación y la lactancia”).

    No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En bovino, solo una ligera y transitoria inflamación en el lugar de la inyección se ha observado después de la administración subcutánea en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.


    En caballos una ligera tumefacción en el punto de inyección, que remitía sin intervención, se observó en casos aislados en estudios clínicos.


    Reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales), se han observado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad después de la comercialización, y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


    Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino y caballos.


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Bovino:

    Inyección única subcutánea o intravenosa a una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 1,25 ml/100 kg de peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia

    rehidratante oral, según se considere adecuado.


    Caballos:

    Inyección única intravenosa a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 1,5 ml/100 kg de peso vivo).


    Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos, puede utilizarse Metacam 15 mg/ml suspensión oral como continuación del tratamiento, a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg de peso vivo, 24 horas después de administrar la inyección.

  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    Bovino: Carne: 15 días; leche: 5 días. Caballos: Carne: 5 días.

    Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta

    después de EXP.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Advertencias especiales para cada especie de destino:

    El tratamiento de los terneros con Metacam 20 minutos antes del descornado, reduce el dolor postoperatorio. Metacam por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alivio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una co-medicación con un analgésico apropiado.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Al utilizarse en el tratamiento del cólico equino, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, debería hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una intervención quirúrgica.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

    medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


    En vista del riesgo de autoinyección accidental y de la clase de efectos adversos conocidos de los AINE y otros inhibidores de la prostaglandina en el embarazo y/o en el desarrollo embriofetal, este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas.

    Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua.


    Gestación y lactancia:

    Bovino: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

    Caballos: No utilizar en yeguas gestantes o lactantes (véase la sección “Contraindicaciones”).

    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.


    Incompatibilidades principales:

    En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Formatos de 1 o 12 viales para inyectable de vidrio incoloro de 50 ml o 100 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.