Sovaldi
sofosbuvir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi
Cómo tomar Sovaldi
Posibles efectos adversos
Conservación de Sovaldi
Contenido del envase e información adicional
Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos y niños de 3 años de edad o mayores.
La hepatitis C es una infección viral del hígado. Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de virus de la hepatitis C en el organismo y eliminando el virus de la sangre tras cierto tiempo.
Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C. No actúa solo. Se toma frecuentemente con:
Ribavirina (pacientes niños y adultos), o
Peginterferón alfa y ribavirina (pacientes adultos)
Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi. Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico inmediatamente.
Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C (ver sección 1 más arriba). Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular, ya que puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar diferentes tratamientos si ha tomado este medicamento. Si se necesita tratamiento con Sovaldi, usted puede necesitar monitorización cardíaca adicional;
tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático;
padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
padece diabetes. Tras comenzar con Sovaldi puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Sovaldi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
latidos lentos o irregulares, o problemas del ritmo cardíaco;
falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente;
dolor en el pecho;
sensación de mareo;
palpitaciones;
desvanecimiento o estar a punto del mismo.
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi. Esto permitirá a su médico:
Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.). Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Sovaldi.
Consulte a su médico acerca de tomar Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos);
Rifapentina (un medicamento utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis); Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular.
Si tiene dudas sobre qué medicamentos se pueden tomar con Sovaldi, hable con su médico o farmacéutico.
Se debe evitar el embarazo debido al uso de Sovaldi junto con ribavirina. Es muy importante que lea muy detenidamente la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina. Ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Por tanto, se deben tomar precauciones especiales en la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo.
Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina. Ribavirina puede causar daños al feto. Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Usted o su pareja deben usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y después del mismo. Es muy importante que lea la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina muy detenidamente. Pregunte a su médico por un método anticonceptivo eficaz que sea adecuado para usted.
Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Algunos pacientes refirieron cansancio, mareo, visión borrosa y reducción de la atención cuando tomaron Sovaldi junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, mareado, tiene visión borrosa o atención reducida después de tomar Sovaldi, no debe realizar actividades como conducir, montar en bicicleta o manejar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
es un comprimido (400 mg) una vez al día, acompañado de alimentos. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sovaldi.
La dosis recomendada de Sovaldi en niños de 3 años de edad o mayores se basa en el peso. Tome Sovaldi con alimentos, según lo indicado por su médico.
Trague el(los) comprimido(s) entero(s). No mastique, machaque ni parta el comprimido, ya que tiene un sabor muy amargo. Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
Sovaldi se debe tomar siempre en combinación con otros medicamentos utilizados contra la hepatitis C siguiendo las indicaciones de su médico.
Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otra dosis. Si vomita tras más de 2 horas después de tomar Sovaldi, no es necesario que tome otra dosis hasta la próxima dosis que tiene programada de forma regular.
Informe a su médico si padece problemas renales o si está en tratamiento de diálisis.
Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren. Lleve
consigo el frasco de comprimidos para describir con facilidad lo que ha tomado.
Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Si omite una dosis:
las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando tome Solvaldi en combinación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
ritmo cardiaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardiaco
falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento que ya tuviera usted
Informe a su médico o farmacéutico si percibe alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento.
Cuando tome Sovaldi con ribavirina o con peginterferón alfa junto con ribavirina, puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
fiebre, escalofríos, síntomas pseudogripales
diarrea, náuseas, vómitos
problemas para dormir (insomnio)
cansancio e irritabilidad
dolor de cabeza
erupción, picor en la piel
pérdida de apetito, disminución del apetito
sensación de mareo
dolores musculares, dolor en las articulaciones
falta de aliento, tos
Los análisis de sangre también pueden mostrar:
disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia); entre sus signos se pueden encontrar cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento con los esfuerzos
disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia); entre sus sígnos se pueden encontrar contraer más infecciones de lo habitual, incluidos fiebre y escalofríos, o dolor de garganta o úlceras en la boca
disminución del recuento de plaquetas en la sangre
cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
cambios del estado de ánimo, depresión, ansiedad y agitación
visión borrosa
dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
pérdida de peso
falta de aliento con los esfuerzos
molestias abdominales, estreñimiento, sequedad de boca, indigestión, reflujo ácido
caída y adelgazamiento del cabello
sequedad de la piel
dolor de espalda, espasmos musculares
dolor en el pecho, debilidad
resfriados (nasofaringitis)
Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con sofosbuvir:
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido:
Manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo y forma de cápsula, con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro. El comprimido mide aproximadamente
20 mm de largo y 9 mm de ancho.
Sovaldi 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "200" por el otro. El comprimido mide aproximadamente 15 mm de largo y 8 mm de ancho.
Cada frasco de Sovaldi 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está envasado en un sobre o depósito aparte y no debe tragarse.
Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
cajas exteriores con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película para 400 mg y para 200 mg comprimidos recubiertos con película.
y 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película solo para 400 mg comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp.z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
ел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp.z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp.z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp.z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700