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AstraZeneca

Kanuma
sebelipase alfa

Prospecto: información para el usuario


KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

sebelipasa alfa (sebelipasa alfa)


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto de KANUMA y contenido del envase

KANUMA se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.


Tamaño del envase: 1 vial con 10 ml de concentrado.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia

Responsable de la fabricación Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA

Reino Unido


Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park

Blanchardstown Dublin 15 Irlanda


Fecha de la última revisión de este prospecto:

. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.


Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso. KANUMA se debe diluir en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) mediante una técnica aséptica.

La solución diluida se debe administrar a los pacientes mediante un equipo de perfusión con baja fijación de proteínas que cuente con un filtro en línea de 0,2 µm con baja fijación de proteínas, y con un área superficial mayor de 4,5 cm2 según esté disponible para evitar la oclusión del filtro.


Preparación de la perfusión de sebelipasa alfa


KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación. Se debe utilizar una técnica aséptica.

  1. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.

  2. Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su dilución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución. No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión. Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.

  3. Los viales no se deben agitar. Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente el concentrado de los viales; el concentrado debe ser entre claro y ligeramente opalescente, entre incoloro y ligeramente coloreado (amarillento). Debido a la naturaleza proteica del medicamento, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en el concentrado del vial, lo cual se considera aceptable para el uso.

  4. No se debe usar el concentrado si aparece turbio o con materias extrañas.

  5. Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de concentrado de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %). En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso. La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.

Tabla 1: Volúmenes de perfusión recomendados*


Dosis de 1 mg/kg

Dosis de 3 mg/kg

Dosis de 5 mg/kg**

Intervalo de peso (kg)

Volumen total de la perfusión (ml)

Volumen total de la perfusión (ml)

Volumen total de la perfusión (ml)

1-10

10

25

50

11-24

25

50

150

25-49

50

100

250

50-99

100

250

500

100-120

250

500

600

* El volumen de la perfusión se debe basar en la dosis prescrita y se debe preparar para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.

** Para los pacientes con deficiencia de LAL en los 6 primeros meses de vida y que no logran una respuesta clínica óptima con una dosis de 3 mg/kg.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.