Suprelorin
deslorelin acetate
Titular de la autorización de comercialización: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIA
Fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIA
Suprelorin 4,7 mg implante para perros
Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 4,7 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Ninguna.
Se observaró una inflamación moderada en el lugar de implantación durante 14 días frecuentemente en los estudios de seguridad/eficacia.
Durante el periodo de tratamiento, se han reportado efectos clínicos raros: desórdenes en la capa de pelo (p.e pérdida de pelo, alopecia, modificación del pelo), incontinencia urinaria, baja regulación asociada a los síntomas (p.e disminución del tamaño testicular, reducción de la actividad, ganancia de peso).,Un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal en muy raras ocasiones.
Ha habido incremento transitorio del interés sexual, incrementando el tamaño testicular y el dolor testicular inmediatamente después de la implantación en muy raras ocasiones. Estos síntomas se resolvieron sin tratamiento.
Se han reportado cambios transitorios en el comportamiento con el desarrollo de agresión en muy raras ocasiones (ver sección advertencias especiales).
En seres humanos y animales, la testosterona modula la susceptibilidad a las convulsiones. Se ha reportado la aparición transitoria de convulsiones poco después de la implantación en muy raras ocasiones (<0,01%), aunque no se ha establecido la relación casual con la aplicación del implante. En algunos casos, el perro había mostrado una convulsión epiléptica antes de la administración del implante o había sido diagnosticado como que sufría de epilepsia.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros (machos).
Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver sección advertencias especiales). Repetir el tratamiento cada 6 meses para mantener la eficacia.
No utilizar el medicamento si la bolsa de aluminio está rota.
Deberá administrarse un implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro.
Deberá desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación para evitar una infección.
El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar. Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización. Si el pelo es largo si es preciso se afeitará una pequeña área
Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes
Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.
Levantar la piel suelta entre los omoplatos. Introducir toda la aguja por vía subcutánea
Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la aguja.
Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión durante 30 segundos.
Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador. Podrá ser posible palpar el implante in situ
El implante biocompatible no requiere extracción. Sin embargo, si es necesario finalizar el tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente. Los implantes podrán localizarse con ecografía.
El aplicador puede reutilizarse.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
No congelar.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
Advertencias especiales para cada especie de destino
La esterilidad se consigue a las 6 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los
6 meses. Los perros tratados deberán por lo tanto seguir separados de las hembras en celo durante las primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Durante los ensayos clínicos, uno de los 75 perros tratados con el medicamento se apareó con una hembra en celo en los seis meses siguientes a la implantación, pero no hubo gestación. Si un perro tratado se aparea con una hembra entre las seis semanas y seis meses después del tratamiento, deberán adoptarse las medidas apropiadas para descartar el riesgo de gestación.
En raros casos (> 0.01% a < 0.1%) se ha reportado una sospecha de falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron). Sólo los niveles de testosterona (p.e marcador establecido de la fertilidad) pueden confirmar definitivamente una falta de eficacia del tratamiento. Si se sospecha de una falta de eficacia del tratamiento, se deberá comprobar el implante del perro (presencia).
Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los seis meses de la administración del medicamento podrá dar lugar a gestación. Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los
machos tratados después de las implantaciones posteriores, siempre y cuando el medicamento se administre cada seis meses.
Si se sospecha de la pérdida del primer implante, se deberá confirmar por la ausencia de la reducción de la circunferencia escrotal o los niveles de testosterona en plasma después de 6 semanas de la fecha de la supuesta pérdida, ya que ambos deberían disminuir si ha habido una correcta implantación. Si la pérdida del implante se sospecha tras la re implantación, después de 6 meses, entonces se verá un aumento progresivo en la circunferencia escrotal y/o en los niveles de testosterona en plasma. En ambas circunstancias se debería proceder a reemplazar el implante.
No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar tras recuperar los niveles plasmáticos de testosterona normales, después de la administración del medicamento.
Con respecto a los niveles de testosterona (un marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos más del 80% de los perros a los que se administró uno o más implantes, recuperaron los niveles plasmáticos de testosterona normales (≥0,4 ng/ml) a los 12 meses de la implantación. El 98% de los perros recuperó los niveles plasmáticos de testosterona normales a los
18 meses de la implantación. Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de seis meses, o de la implantación repetida, son limitados. En muy raros casos la infertilidad temporal puede durar más de 18 meses.
Durante los ensayos clínicos, la mayoría de los perros de menor tamaño (<10 kg) siguió presentando niveles inhibidos de testosterona durante más de 12 meses tras la implantación. En el caso de los perros muy grandes (>40 kg de peso), los datos son limitados, pero la duración de la inhibición de la testosterona fue comparable a la observada en perros de tamaño medio y grandes. Por lo tanto, el uso del medicamento en perros de menos de 10 kg o más de 40 kg de peso, estará sujeto a una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.
La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento) en el comportamiento agresivo. De este modo los perros con desórdenes sociales y que muestren episodios de agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies) no deberían ser castrados ni quirúrgicamente ni con el implante.
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha investigado el uso del medicamento en perros prepuberales. Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.
Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento reducirá la libido del perro, pero no se han investigado otros cambios en el comportamiento (p. ej.: agresividad en machos).
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento. Se ha demostrado que otro análogo de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio. No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.
Aunque sea poco probable que el medicamento entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
Al administrar el medicamento, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté protegida hasta el momento de la implantación
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente, para extraer el implante y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
No se han observado reacciones adversas clínicas diferentes a las indicadas en el apartado de reacciones adversas tras la administración subcutánea simultanea de hasta 10 veces la dosis recomendada.
Histológicamente se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo, algunos depósitos de colágeno y formación de cápsulas 3 meses después de la administración subcutánea simultánea de hasta 10 veces la dosis recomendada.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El aplicador puede reutilizarse.
El implante se suministra en un inyector de implantes precargado. Cada inyector de implantes precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.
Caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar. El aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Para más información de este medicamento veterinario, por favor contactar con el representante local del titular de la autorización.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
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1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
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Titular de la autorización de comercialización y fabricante que libera el lote: VIRBAC
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Fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
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Suprelorin 9,4 mg implante para perros y hurones
Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 9,4 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
Inducción de la esterilidad transitoria en perros y hurones sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Ninguna.
En perros: Se observaró una inflamación moderada en el lugar de implantación durante 14 días frecuentemente durante los estudios de seguridad/eficacia.
Durante el periodo de tratamiento, se han reportado efectos clínicos raros: desórdenes en la capa de pelo (p.e pérdida de pelo, alopecia, modificación del pelo), incontinencia urinaria, baja regulación asociada a los síntomas (p.e disminución del tamaño testicular, reducción de la actividad, ganancia de peso).Un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal en muy raras ocasiones.
Ha habido incremento transitorio del interés sexual, incrementando el tamaño testicular y el dolor testicular inmediatamente después de la implantación en muy raras ocasiones. Estos síntomas se resolvieron sin tratamiento.
Se han reportado cambios transitorios en el comportamiento con el desarrollo de agresión en muy raras ocasiones (ver sección 4.4)
En seres humanos y animales, la testosterona modula la susceptibilidad a las convulsiones. Se ha reportado la aparición transitoria de convulsiones poco después de la implantación en muy raras ocasiones (<0,01%), aunque no se ha establecido la relación casual con la aplicación del implante. En algunos casos, el perro había mostrado una convulsión epiléptica antes de la administración del implante o había sido diagnosticado como que sufría de epilepsia.
En hurones: se han observado inflamación moderada transitoria, prurito y eritema en el lugar de implantación frecuentemente en los estudios clínicos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Perros (machos) y hurones (machos).
Perros
Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del perro (ver apartado advertencias especiales). Repetir el tratamiento cada 12 meses para mantener la eficacia.
Hurones
Administrar un solo implante, independientemente del tamaño del hurón. Repetir el tratamiento cada 16 meses para mantener la eficacia.
Perros y hurones
Debe administrarse el implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro o hurón. No utilizar el medicamento veterinario si la bolsa de aluminio está rota.
El implante biocompatible no requiere extracción. Sin embargo, si es necesario finalizar el tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente. Los implantes podrán localizarse con ecografía.
Perros
Vía subcutánea.
La dosis recomendada es un implante por perro, independientemente del tamaño del perro (ver apartado de advertencias especiales)
Debe desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación a fin de evitar una infección. En caso de perros de pelo largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.
El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar. Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización.
Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes
Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.
Levantar la piel suelta entre los omoplatos. Introducir toda la aguja por vía subcutánea
Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la aguja.
Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión durante 30 segundos.
Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador. Podrá ser posible palpar el implante in situ.
Repetir la administración cada 12 meses para mantener la eficacia. Hurones
Vía subcutánea.
La dosis recomendada es un implante por hurón, independientemente del tamaño del hurón.
Debe desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación para evitar una infección. Si el pelo es largo, deberá afeitarse una pequeña zona, si procede.
Se recomienda la administración del medicamento bajo anestesia general en hurones.
El medicamento deberá implantarse por vía subcutánea en la piel suelta de la espalda, en el espacio intraescapular. Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización.
Retirar la cápsula de cierre Luer Lock del inyector de implantes
Acoplar el aplicador al inyector de implantes utilizando la conexión Luer Lock.
Levantar la piel suelta entre los omoplatos. Introducir toda la aguja por vía subcutánea
Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la aguja.
Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión durante 30 segundos.
Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador. Podrá ser posible palpar el implante in situ.
Se recomienda el pegamento de tejidos para cerrar el punto de administración si es preciso
La necesidad de implantaciones subsiguientes debe basarse en el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones de testosterona en plasma así como el retorno a la actividad sexual. Ver también “Advertencias especiales”.
No procede.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
No congelar.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja.
Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento veterinario. Se ha demostrado que otro análogo de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio. No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.
Aunque sea poco probable que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
Al administrar el medicamento veterinario, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté protegida hasta el momento de la implantación.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta, con el fin de extraer el implante.
Perros
La esterilidad se consigue a las 8 semanas de iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los 12 meses. Los perros tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
En 2 de los 30 perros del ensayo clínico, la infertilidad no se produjo hasta aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento, pero en la mayoría de los casos esos animales no fueron capaces de tener descendencia con éxito. Se deberán tomar las medidas apropiadas para evitar el
riesgo de gestación en hembras que se apareen con perros tratados entre 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Infrecuentemente, se ha reportado una falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron). Sólo los niveles de testosterona (p.e marcador establecido de la fertilidad) pueden confirmar definitivamente una falta de eficacia del tratamiento. Si se sospecha de una falta de eficacia del tratamiento, se deberá comprobar el implante del perro (presencia).
Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 12 meses de la administración del medicamento veterinario podrá dar lugar a gestación. Sin embargo, no es necesario separar a las hembras de los machos tratados después de las implantaciones posteriores durante un periodo de 8 semanas, siempre y cuando el medicamento veterinario se administre cada 12 meses.
En ciertos casos, el implante de un perro tratado puede perderse. Si se sospecha de la pérdida del primer implante, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción de la circunferencia escrotal o en los niveles de testosterona en plasma 8 semanas después de la fecha sospechada de pérdida, ya que ambos deberían reducirse tras una correcta implantación. Si se sospecha de la pérdida del implante en la reimplantación, después de 12 meses, se observará un aumento progresivo de la circunferencia escrotal y/o de los niveles de testosterona en plasma. En ambos casos se deberá reemplazar el implante administrado.
No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar después de recuperar los niveles plasmáticos normales de testosterona, tras la administración del medicamento veterinario
Con respecto a los niveles de testosterona (p.e marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos el 68% de los perros que recibieron un implante, recuperaron la fertilidad en el plazo de 2 años tras la implantación. El 95% de los perros recuperó los niveles plasmáticos normales de testosterona en el plazo de 2,5 años tras la implantación. Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de 12 meses, o de la implantación repetida, son limitados. En muy raros casos la infertilidad temporal puede durar más de 18 meses.
Debido a los datos limitados de los que se dispone, el uso de Suprelorin en perros de menos de 10 Kg o más de 40 Kg de peso deberá estar sujeto a una valoración de beneficio/riesgo realizada por un veterinario. Durante los ensayos clínicos con Suprelorin 4,7 mg la duración media de la supresión de testosterona fue 1,5 veces más larga en perros pequeños (<10 Kg) comparado con perros grandes.
La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento) en el comportamiento agresivo. Los animales con desórdenes sociales y que muestren episodios de agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies) no deberían ser castrados ni quirúrgicamente ni con el implante
No se ha investigado el uso de Suprelorin en perros prepuberales. Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los perros alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.
Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento veterinario reducirá la libido del perro. Hurones
La esterilidad (supresión de la espermatogénesis, reducción del tamaño testicular, niveles de testosterona por debajo de 0,1 ng/ml y supresión del olor a almizcle) se consigue entre las 5 semanas y 14 semanas de iniciar el tratamiento bajo condiciones de laboratorio. Los hurones tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras semanas después de iniciar el tratamiento.
Los niveles de testosterona permanecen por debajo de 0,1 ng/ml hasta por lo menos 16 meses. No se han ensayado todos los parámetros de la actividad sexual específicamente (seborrea, marcaje urinario y agresividad).Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 16 meses de la administración del medicamento podrá dar lugar a gestación.
La necesidad de los implantes sucesivos deberían basarse n el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones de testosterona en plasma y retorno de la actividad sexual.
La reversibilidad de los efectos y la capacidad de fecundación no ha sido investigada. Por lo tanto, el uso de Suprelorin deberá estar sujeto a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
En ciertos casos, el implante de un hurón tratado puede perderse. Si se sospecha de la pérdida del primer implante, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción del tamaño de los testículos o de los niveles de testosterona, ya que ambos deberán reducirse tras una correcta implantación. Si se sospecha de la pérdida del implante en la reimplantación, se observará un aumento progresivo del tamaño de los testículos y/o de los niveles plasmáticos de testosterona. En ambos casos se deberá reemplazar el implante administrado.
No se ha investigado el uso del medicamento veterinario en hurones prepuberales. Se recomienda, por lo tanto, esperar a que los hurones alcancen la pubertad antes de iniciar el tratamiento con el medicamento.
El tratamiento en hurones deberá iniciarse al comienzo de la estación de cría.
No se ha investigado la seguridad en hurones después de implantaciones repetidas con Suprelorin Los hurones tratados pueden permanecer infértiles hasta 4 años. El medicamento deberá usarse con
prudencia en hurones que se vayan a utilizar para una futura reproducción.
Perros: los estudios no mostraron reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección “Reacciones adversas” tras la administración subcutánea simultánea de hasta 6 implantes. Histológicamente, se han observado reacciones locales leves con inflamación crónica del tejido conjuntivo y alguna formación de cápsulas y deposición de colágeno 3 meses después de la administración subcutánea simultánea de hasta 6 veces la dosis recomendada.
Hurones: no existe información disponible sobre sobredosificación en hurones.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El aplicador puede reutilizarse.
El implante se suministra en un inyector de implantes precargado. Cada inyector de implantes precargado se envasa en una bolsa de aluminio sellada, que posteriormente se esteriliza.
Caja de cartón que contiene dos o cinco inyectores de implantes envueltos individualmente en papel de aluminio y esterilizados, junto con un dispositivo de implantación (aplicador) sin esterilizar. El aplicador se acopla al inyector de implantes mediante una conexión Luer Lock.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Para más información de este medicamento veterinario, por favor contactar con el representante local del titular de la autorización.
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