Hycamtin
topotecan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hycamtin y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Hycamtin
Cómo usar Hycamtin
Posibles efectos adversos
Conservación de Hycamtin
Contenido del envase e información adicional
Hycamtin ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está dando el pecho.
si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.
si está embarazada o piensa quedarse embarazada. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación
si piensa ser padre. Ver la sección “Embarazo y lactancia” a continuación.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin.
No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas. Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin. No reanudar la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo.
Hycamtin puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”. Si su médico utiliza una solución de sal común para diluir Hycamtin, la dosis de sodio que recibe sería mayor.
La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
el tipo de enfermedad que va a tratarse.
tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas. Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Hycamtin se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada de cisplatino.
Este tratamiento puede variar dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Un médico o enfermera le administrará Hycamtin como una perfusión en su brazo que dura unos
30 minutos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con
Hycamtin.
fiebre
deterioro grave de su estado general
síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:
Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen:
dificultad para respirar
tos
fiebre.
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de
heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías.
Elevación de la temperatura corporal (fiebre).
Pérdida de pelo.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
Amarilleamiento de la piel.
Malestar.
Sensación de picor.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:
Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas.
Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Erupción cutánea con picor (o habones).
La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones
espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o
intestino [inflamación de mucosa]).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento es para un único uso. Se debe utilizar inmediatamente una vez abierto. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario. Si se realiza la reconstitución y dilución bajo condiciones asépticas estrictas (p.ej. una cabina de flujo laminar) el producto se debe utilizar en 24 horas (perfusión completada) si se almacena a 2ºC-8ºC después de la primera punción del vial.
Cualquier producto no utilizado o material de deshecho se debe eliminar de acuerdo con los requerimientos locales para material citotóxico.
Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Está disponible en envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio; cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan.
El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
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90429 Nuremberg Alemania
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Sandoz
Tél: +33 800 45 57 99
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Sandoz S.R.L.
Tel: +40 21 40751 60
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
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Τηλ: +357 22 690 690
Sandoz A/S
Tel: +45 63 95 10 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
de Medicamentos: .
agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
50 microgramos/ml.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión. Si la
reconstitución se realiza en condiciones asépticas estrictas, la perfusión de Hycamtin puede completarse en un plazo máximo de 12 horas a temperatura ambiente (ó 24 horas si se conserva a
2-8ºC).
Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos
antitumorales:
El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.