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AstraZeneca

Yondelis
trabectedin

Prospecto: información para el paciente


Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Yondelis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. trabectedina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Aspecto del producto y contenido del envase


Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo tiene un color blanco o blanquecino y se presenta en un vial de vidrio.


Cada envase contiene 1 vial de 0,25 mg o 1 vial de 1 mg de trabectedina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España

Tel: +34 91 846 60 00

Fax: +34 91 846 60 01


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.


Fecha de la última revisión de este prospecto:

de Medicamentos: https://w w w.ema. europa. eu/.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:


Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación


Deben seguirse los procedimientos correctos para una adecuada manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.


El profesional sanitario debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Yondelis o de su combinación con DLP y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, deberá llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes. Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento.


Preparac ión para perfusión intravenosa


Yondelis debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3).

Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.


Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión. No se han observado incompatibilidades entre Yondelis y los frascos de vidrio de tipo I, ni con las bolsas y los tubos de poli (cloruro de vinilo) (PVC) y polietileno (PE), ni con los reservorios de poliisopreno ni los sistemas de acceso vascular implantables de titanio.


Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien

con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis. El uso para la perfusión de un diluyente distinto de la solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) puede provocar la precipitación de la DLP. (Ver también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)


Instrucciones para la reconstitución


Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.


Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables. Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente. La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.


La solución reconstituida posee una concentración de 0,05 mg/ml de trabectedina. Requiere diluciones posteriores y está indicada para un solo uso.


Instrucciones para la dilución


Diluir la solución reconstituida con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión. Calcular el volumen necesario del siguiente modo:


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Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2)

0,05 mg/ml SC = superficie corporal

Se debe extraer del vial la cantidad de solución reconstituida adecuada; si la administración

intravenosa se va a realizar a través de una vía venosa central, añadir la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 50 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión), siendo la concentración de trabectedina en la solución para perfusión ≤ 0,030 mg/ml.


Si no se puede utilizar una vía venosa central y hay que recurrir a una vía venosa periférica, la solución reconstituida debe añadirse a una bolsa de perfusión que contenga ≥ 1.000 ml de diluyente (solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión).


Antes de la administración intravenosa se realizará una inspección visual de las soluciones parenterales para detectar la posible presencia de partículas. La solución para perfusión preparada deberá administrarse de inmediato.


Estabilidad de las soluc iones durante el uso


Solución reconstituida

Después de la reconstitución, se ha demostrado una estabilidad química y física de 30 horas hasta 25 °C.


Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente. Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso de la solución reconstituida serán responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.


Solución diluida

Tras la dilución, se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25 °C.