Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Stribild y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild
Cómo tomar Stribild
Posibles efectos adversos
Conservación de Stribild
Contenido del envase e información adicional
cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) de los efectos de elvitegravir
Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
Stribild también se usa para tratar a adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el
VIH-1 que pesen al menos 35 kg, que hayan sido tratados con otros medicamentos para el VIH que les han causado efectos secundarios.
Si ha interrumpido el tratamiento con algún medicamento que contiene tenofovir disoproxilo
por consejo de su médico, después de tener problemas de funcionamiento de sus riñones.
hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado
para la depresión y la ansiedad) o productos que la contengan
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Stribild y debe consultar a su médico inmediatamente.
Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Stribild.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Stribild podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Stribild puede afectar a los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico solicitará que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones. Su médico también solicitará que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar los riñones.
Stribild normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar los riñones (ver Toma de Stribild con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de los riñones con mayor frecuencia.
Pueden ocurrir también problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Stribild. Es importante que no deje de tomar Stribild sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Stribild.
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Stribild.
Una vez que empiece a tomar Stribild, esté atento a:
cualquier signo de inflamación o infección
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Niños y adolescentes
Se han mencionado anteriormente, en la sección “No tome Stribild si está tomando uno de estos medicamentos”.
aminoglucósidos (como estreptomicina, neomicina y gentamicina), vancomicina (para las infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (para las infecciones virales)
amfotericina B, pentamidina (para las infecciones fúngicas)
interleucina-2, también llamada aldesleucina (para tratar el cáncer)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares)
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol y posaconazol
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutina, claritromicina o telitromicina
medicamentos que contengan trazodona o escitalopram
buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam y zolpidem
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino,
afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos generalmente se administran por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados en la piel o los ojos. Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
metformina
sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo
digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino y verapamilo
bosentan
warfarina, edoxabán, apixabán y rivaroxabán
salmeterol
rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina y pitavastatina
colchicina
clopidogrel
suplementos minerales, vitaminas (incluidos multivitamínicos), antiácidos y laxantes
Si está tomando medicamentos, suplementos orales, antiácidos o laxantes, que contienen minerales (como por ejemplo: magnesio, aluminio, calcio, hierro, zinc), tómelos al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Stribild.
Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Stribild puede causar mareos, cansancio e insomnio. Si le afectan durante el tratamiento con Stribild, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Es importante que no olvide una dosis de Stribild. Si olvida una dosis:
que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B (como coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos, orina de color marrón oscuro, heces de color claro, pérdida de apetito durante varios días, náuseas o vómitos, o dolor en la zona del estómago).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Stribild o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente mortal, de algunos medicamentos contra el VIH. La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática. Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración rápida y profunda
cansancio o sopor
ganas de vomitar (náuseas) y vómitos
dolor de estómago
Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.
Si nota cualquier síntoma de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)
diarrea
vómitos
ganas de vomitar (náuseas)
debilidad
dolor de cabeza, mareos
erupción
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de fosfatos en la sangre
aumento de los niveles de la creatina quinasa en la sangre, que puede causar dolor y debilidad muscular
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados)
disminución del apetito
dificultades para dormir (insomnio), sueños anormales
dolor, dolor de estómago
problemas digestivos con molestias después de las comidas (dispepsia)
sentirse hinchado
estreñimiento, gases (flatulencia)
erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches
otras reacciones alérgicas
cansancio
Los análisis también pueden mostrar:
baja cantidad de glóbulos blancos (que puede hacerle más propenso a las infecciones)
aumento del azúcar, los ácidos grasos (triglicéridos) y la bilirrubina en sangre
problemas de hígado y de páncreas
aumento de los niveles de creatinina en sangre
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados)
ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental), depresión
dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal. Su médico puede realizarle análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente
daño en las células del túbulo renal
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis)
rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular
Los análisis también pueden mostrar:
anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
disminución de los niveles de potasio en sangre
cambios en la orina
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente)
piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado (hepatitis)
hígado graso
inflamación del riñón (nefritis)
aumento del volumen de orina y sensación de sed (diabetes insípida nefrogénica)
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
Puede ocurrir rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre debido al daño en las células del túbulo renal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico. Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Stribild pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
rigidez articular
molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)
dificultades para moverse
Los niños a los que se les administró emtricitabina presentaron muy frecuentemente cambios en el color de la piel que incluyen
manchas oscuras en la piel
Los niños presentaron frecuentemente recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
esto puede provocar que el niño se encuentre cansado o sin aliento
Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Núcleo del comprimido:
Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato magnésico, celulosa microcristalina (E460), dióxido de silicio (E551), lauril sulfato sódico.
Recubrimiento con película:
Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Stribild, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “1” rodeado por un recuadro cuadrado. Stribild viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιrlanda
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County Cork
Ιrlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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