Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
norelgestromina/etinilestradiol
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es EVRA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA
Cómo usar EVRA
Posibles efectos adversos
Conservación de EVRA
Contenido del envase e información adicional
EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, un progestágeno llamado norelgestromina y un estrógeno llamado etinilestradiol.
Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un “anticonceptivo hormonal combinado”. Se utiliza para prevenir el embarazo.
Antes de empezar a usar EVRA debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
No debe usar EVRA si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación, debe informar a su médico. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos;
si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolipídicos;
si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”);
si ha sufrido alguna vez un ataque cardíaco o un ictus;
si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus);
si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
tensión arterial muy alta
niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
una afección llamada hiperhomocisteinemia
si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
si es alérgico a norelgestromina, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si alguna vez le han dicho que puede tener cáncer de mama o cáncer de útero, cérvix (cuello del útero) o de vagina;
si ha tenido alguna vez un tumor en el hígado o una enfermedad del hígado por la cual su hígado no funciona correctamente;
si tiene hemorragia vaginal sin causa aparente;
si tiene hepatitis C y está en tratamiento con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también sección “Otros medicamentos y EVRA”).
No debe utilizar este medicamento si padece alguna de las afecciones anteriormente mencionadas. Si no está segura, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Si nota posibles signos de un coágulo en la sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre [trombosis]” a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Antes de usar este medicamento es necesario que su médico le realice una revisión médica.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando EVRA, también debe informar a su médico.
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa);
si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en los riñones);
si padece anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”);
si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuánto tiempo después del parto puede empezar a tomar EVRA;
si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial)
si tiene varices;
si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar póngase en contacto con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
en las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
en las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA)
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? | ¿Qué es posible que esté sufriendo? |
Trombosis venosa profunda | |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”) | Embolia pulmonar |
hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar;
aumento de la temperatura en la pierna afectada;
cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida;
tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre;
dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo;
aturdimiento intenso o mareo;
latidos del corazón acelerados o irregulares;
dolor de estómago intenso.
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: | Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo) |
Ataque al corazón | |
A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. | Ictus |
Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos |
pérdida inmediata de la visión, o bien,
visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho;
sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento;
latidos del corazón acelerados o irregulares.
debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender;
dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos;
dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida;
pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad;
dolor de estómago intenso (abdomen agudo).
El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a
empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar EVRA, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con EVRA es pequeño.
De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y no están embarazadas, unas 2 pueden presentar un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene
levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonogestrel o norelgestromina como EVRA, entre unas 6 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año | |
Mujeres que no utilizan un parche/comprimido/anillo vaginal hormonal combinado y que no están embarazadas | Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato | Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan EVRA | Unas 6-12 de cada 10.000 mujeres |
El riesgo de tener coágulo de sangre con EVRA es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2);
si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de EVRA varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de EVRA debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo;
al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años);
si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de EVRA.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando EVRA, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar EVRA es muy pequeño, pero puede aumentar:
con la edad (por encima de unos 35 años);
si tiene sobrepeso;
si tiene la tensión arterial alta;
si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque cardíaco o una apoplejía;
si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular);
si tiene diabetes.
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre se puede ver incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando EVRA, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida, o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como EVRA han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento
suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto
con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Además consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar EVRA si tiene o ha tenido cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran durante el tratamiento con EVRA:
Cree que puede estar embarazada;
Tiene dolores de cabeza que empeoran o aparecen con más frecuencia;
Pesa 90 kg o más; (equivalente a 14 st y 2 lb o más)
Tiene la tensión arterial alta o que tiende a aumentar;
Tiene alguna enfermedad de la vesicular biliar incluyendo cáculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
Tiene una alteración en la sangre llamada porfiria;
Tiene un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado “corea de Sydenham”;
Tuvo erupciones en la piel con ampollas durante el embarazo (“herpes gestacional”);
Tiene pérdida de audición;
Tiene diabetes;
Tiene depresión;
Tiene epilepsia o cualquier otro problema que cause convulsiones;
Tiene alteraciones del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco del ojo (ictericia);
Tiene o ha tenido “manchas del embarazo”. Éstas son puntos o manchas marrones amarillentas de la piel, especialmente en la cara (llamadas “cloasma”). Puede que estas manchas no desaparezcan completamente, incluso después de dejar de utilizar EVRA. Proteja su piel del sol o de las radiaciones ultravioletas. Esto puede ayudar a prevenir que aparezcan estas manchas o a que no empeoren.
Tiene problemas de riñón.
Si no está segura si padece alguna de las afecciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar EVRA.
Este medicamento no le protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. Esto incluye clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B, sífilis. Utilice siempre preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.
Si necesita que le hagan un análisis de sangre o de orina, informe a su médico o al personal del laboratorio que está utilizando EVRA, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar algunos resultados analíticos.
No se ha estudiado EVRA en niñas y adolescentes menores de 18 años. No se debe utilizar EVRA en niñas y adolescentes que no hayan tenido todavía su primer periodo menstrual.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No utilice EVRA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que puede causar en análisis de sangre un aumento en los resultados función hepática (aumento de la enzima ALT hepática). Su médico le recetará otro tipo de método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. EVRA se puede reiniciar, aproximadamente, 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver sección “ Cuando no debe usar EVRA”.
Ciertos medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento adecuado de EVRA. Si esto sucediera, usted se puede quedar embarazada, o puede experimentar sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos empleados para el tratamiento de:
algunos antirretrovirales usados para tratar infecciones por VIH/SIDA y virus de la Hepatitis C (denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
medicamentos para las infecciones (como rifampicina y griseofulvina)
medicamentos anticonvulsivantes (como barbitúricos, topiramato, fenitoína, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina y felbamato)
bosentán (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones)
hierba de San Juan o hipérico, (una planta medicinal usada para la depresión).
Si está utilizando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar otro método anticonceptivo (como preservativo, diafragma o espuma). El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso. Consulte con su médico o farmacéutico sobre la utilización de otro método anticonceptivo si está utilizando EVRA junto con cualquiera de los medicamentos arriba mencionados.
EVRA puede reducir el efecto de algunos medicamentos, como:
medicamentos que contienen ciclosporina
lamotrigina utilizado para la epilepsia [Esto puede aumentar el riesgo de las crisis (convulsiones)].
Puede que su médico necesite ajustar la dosis del otro medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice este medicamento si está embarazada o si cree que pudiera estarlo.
Deje de utilizar este medicamento inmediatamente si se queda embarazada.
No utilice este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Si cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir o utilizar máquinas mientras usa este medicamento.
La siguiente información se basa en información sobre los comprimidos anticonceptivos combinados. Puesto que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en los
comprimidos anticonceptivos combinados, es probable que tenga los mismos riesgos. El uso de
cualquier comprimido anticonceptivo combinado implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a discapacidad o muerte.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que un comprimido anticonceptivo combinado administrado por vía oral.
El cáncer de cérvix (cuello del útero) también se detecta con más frecuencia en mujeres que usan
anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, se puede deber a otras causas incluyendo las enfermedades de transmisión sexual.
Se han detectado casos de cáncer de mama más frecuentemente en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, es posible que los anticonceptivos hormonales
combinados no sean la causa de que más mujeres tengan cáncer de mama. Esto se puede deber a que las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son examinadas más frecuentemente.
Esto significaría que hay más posibilidades de que el cáncer de mama sea detectado. El aumento del riesgo de tener cáncer de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento con los
anticonceptivos hormonales combinados. Después de diez años, el riesgo se iguala al de las mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.
Se han hallado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Aún más raramente se han encontrado tumores cancerígenos
en el hígado. Esto puede producir sangrados dentro del cuerpo con un dolor muy fuerte en la zona del
estómago. Si sufre este síntoma, debe contactar inmediatamente con su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso contrario podría aumentar el riesgo de quedarse embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Debe disponer de métodos anticonceptivos no hormonales (como preservativo, diafragma o espuma) de reserva en caso de que cometiera algún error al usar el parche.
Semanas 1, 2 y 3: Colocar un parche y dejarlo durante 7 días exactamente.
Semana 4: No se coloque un parche esta semana.
Puede empezar a utilizar este medicamento el primer día de su próximo periodo.
Si han pasado uno o más días desde el comienzo de su periodo, consulte a su médico sobre la utilización temporal de un método anticonceptivo no hormonal.
Si pasa del comprimido anticonceptivo oral a este medicamento:
Espere hasta que tenga la menstruación.
Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo.
Si se coloca el parche después del Día 1 del periodo, debe:
Utilizar simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8 , momento de cambio de parche.
Si no tiene la menstruación en los 5 días posteriores a la toma del último comprimido anticonceptivo, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Puede empezar el tratamiento con este medicamento cualquier día después de dejar de tomar el comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, o en el día de extracción del implante o en el día que le toque la siguiente inyección.
Colóquese el parche al día siguiente de dejar de tomar el comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, el día de extracción del implante o cuando le toque la siguiente inyección.
Debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, momento de cambio de parche.
Consulte a su médico.
Puede empezar a utilizar este medicamento de forma inmediata.
Si cuando comienza a utilizar este medicamento, han pasado uno o más días desde el aborto espontáneo o provocado, consulte a su médico sobre la utilización temporal de un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte a su médico.
Puede comenzar con este medicamento a los 21 días después del aborto provocado o espontáneo o el primer día del siguiente periodo, lo que primero suceda.
Consulte a su médico.
Si ha dado a luz y no está dando el pecho, no debe empezar a utilizar este medicamento antes de 4 semanas después del parto.
Si comienza a utilizarlo más tarde de 4 semanas después del parto, utilice simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días.
Si ha mantenido relaciones sexuales desde el parto, espere a tener su primera menstruación o consulte a su médico para asegurarse de que no está embarazada antes de empezar a utilizar este medicamento.
Consulte a su médico.
No utilice este medicamento si está dando el pecho o planeando dar el pecho (ver también sección 2, Embarazo y lactancia).
Cámbiese el parche EVRA el mismo día de cada semana, ya que está diseñado para que actúe durante 7 días.
Nunca deje de llevar el parche más de 7 días seguidos.
Los parches deben llevarse sólo de uno en uno.
No corte ni manipule el parche de ninguna forma.
Evite poner el parche sobre una zona de la piel que esté roja, irritada o cortada.
El parche se debe pegar bien sobre la piel para que funcione correctamente.
Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados.
No se deben aplicar cremas, aceites, lociones, polvos o maquillaje en la zona de la piel donde vaya a pegar el parche o cerca de la zona donde lleve el parche. Esto podría hacer que el parche se despegara.
No ponga un parche nuevo en la misma zona de la que se acaba de quitar el parche anterior. Si lo hace, es más probable que le produzca irritación.
Compruebe cada día que no se haya caído el parche.
No deje de utilizar los parches incluso si no mantiene relaciones sexuales con frecuencia.
Si es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día en que tenga el periodo menstrual.
Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo
Si se coloca el parche después del primer día del periodo, debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando cambie de parche
Elija un lugar en el cuerpo para ponerse el parche.
Póngase siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello
Colóqueselo en el glúteo, abdomen, exterior del brazo o parte superior de la espalda, en un lugar donde no roce con las prendas ajustadas
Usando los dedos, abra el sobre de aluminio.
Ábralo rasgándolo por el borde (no utilice tijeras)
Agarre con firmeza una de las esquinas del parche y sáquelo con cuidado del sobre
Hay una capa protectora transparente pegada al parche
A continuación, quite la mitad de la capa protectora transparente (según el dibujo).
Evite el contacto con la superficie adhesiva.
Póngase el parche en la piel.
A continuación quite la otra mitad de la capa protectora
Apriete firmemente sobre el parche con la palma de la mano durante 10 segundos
Asegúrese de que los bordes queden bien pegados.
Lleve el parche puesto durante 7 días (una semana).
El “Día de Cambio del Parche”, Día 8, quítese el parche usado
Póngase un nuevo parche inmediatamente.
El Día 15 (Semana 3), quítese el parche usado
Póngase un nuevo parche.
Esto hace un total de tres semanas usando parches.
No se ponga ningún parche en la Semana 4 (Día 22 a Día 28).
Durante esta semana, está protegida frente al embarazo sólo si comienza con el nuevo parche a tiempo.
En su próximo ciclo de cuatro semanas.
Póngase un nuevo parche el “Día de Cambio del Parche” habitual, el día después del Día 28
Si quiere modificar el “Día de Cambio del Parche” a un día diferente de la semana, consulte a su médico. Debe completar el ciclo actual, y quitarse el tercer parche el día correcto. Durante la semana 4, puede elegir un Día de Cambio nuevo y colocarse el primer parche en ese día elegido. En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche.
Si quiere retrasar su periodo, colóquese un parche al inicio de la semana 4 (Día 22) sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso. Puede experimentar una hemorragia ligera o un sangrado intermenstrual. No utilice más de 6 parches consecutivos (por lo tanto no más de 6 semanas). Cuando haya utilizado 6 parches consecutivos (durante 6 semanas consecutivas), no se ponga otro parche en la semana 7. Después de 7 días sin llevar parche, colóquese un nuevo parche y comience el ciclo utilizando éste como Día 1. Consulte con su médico antes de decidir retrasar su periodo.
Las actividades normales como baños, duchas, sauna y ejercicio no deberían afectar al rendimiento del parche.
El parche está diseñado para que permanezca en su sitio durante este tipo de actividades.
Sin embargo, se recomienda que compruebe que el parche no se haya desprendido después de realizar estas actividades.
Si le resulta incómodo el parche que lleva o le produce irritación:
Puede despegárselo y ponerse otro nuevo en una zona diferente del cuerpo hasta el próximo “Día de Cambio del Parche”
Sólo debe llevar un único parche.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo hacer que el cambio de parche sea más fácil. También pueden aconsejarle el uso de otro método anticonceptivo.
Intente volver a ponerse el parche o póngase de inmediato un nuevo parche.
No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
El “Día de Cambio del Parche” debe seguir siendo el mismo.
No intente volver a pegarse un parche si:
el adhesivo no pega
se ha pegado a sí mismo o a otra superficie
tiene alguna partícula pegada
se ha despegado o caído por segunda vez.
No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para sujetar el parche en su sitio.
Si no puede volver a pegarse un parche, se debe poner otro parche nuevo de inmediato.
Comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose un parche nuevo.
A partir de ahora habrá un nuevo Día 1 y un nuevo “Día de Cambio del Parche”.
Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo.
Se puede quedar embarazada si no sigue estas instrucciones.
Si olvida ponerse el parche, podría correr un riesgo muy alto de quedarse embarazada.
Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante una semana.
Póngase el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se dé cuenta.
Ahora tiene un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1.
Si olvida cambiarse el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
Póngase un nuevo parche en cuanto se dé cuenta.
El siguiente parche se pondrá el “Día de Cambio del Parche” habitual. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
Si olvida cambiarse el parche durante más de 2 días puede quedarse embarazada.
Comience un nuevo ciclo de cuatro semanas en cuanto se acuerde, colocándose un nuevo parche.
A partir de ahora habrá un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1.
Debe utilizar anticonceptivos adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo.
Si olvida quitarse el parche:
Quíteselo en cuanto se acuerde.
Comience el nuevo ciclo el “Día de Cambio del Parche” habitual, el día después del Día 28. No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales.
Este medicamento puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las semanas de uso del parche.
Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos.
Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera.
Continúe usando este medicamento y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres primeros, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque no tenga el periodo durante la semana sin el parche de EVRA (Semana 4), se debe poner un nuevo parche el “Día de Cambio de Parche” habitual.
Si ha utilizado este medicamento correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada.
Sin embargo, si tiene dos faltas consecutivas, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría estar embarazada.
Quítese los parches y consulte a su médico inmediatamente.
El uso de demasiados parches puede ser causa de:
Sentirse enferma (náuseas) y estar enferma (vómitos)
Sangrado vaginal.
Puede tener una menstruación irregular, ligera o ausencia. Esto normalmente ocurre en los 3 primeros meses, especialmente si sus periodos no eran regulares antes de empezar a utilizar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a EVRA, consulte a su médico.
Póngase en contacto con un médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas [tromboembolismo venoso (TEV)] o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA”.
Dolor de cabeza
Náuseas
Sensibilidad en las mamas.
Infección vaginal por hongos, algunas veces llamada candidiasis
Alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el estado de ánimo, ansiedad, lloros
Mareos
Migraña
Dolor o hinchazón abdominal
Vómitos o diarrea
Acné, erupción de la piel, picor de la piel o irritación de la piel
Espasmos musculares
Problemas en el pecho tales como dolor, aumento del tamaño o bultos en el pecho
Cambios en el patrón del sangrado menstrual, calambres uterinos, periodos dolorosos, secreción vaginal
Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel tales como enrojecimiento, irritación, picor o erupción
Sensación de cansancio o de malestar
Aumento de peso.
Reacción alérgica, ronchas
Hinchazón debida a la retención de agua en el cuerpo
Niveles altos de grasas en la sangre (como colesterol o triglicéridos)
Problemas de sueño (insomnio)
Disminución del deseo sexual
Eccema, enrojecimiento de la piel
Producción anormal de leche en la mama
Síndrome premenstrual
Sequedad vaginal
Otros problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel
Hinchazón
Presión sanguínea alta o aumento de la presión sanguínea.
Aumento de apetito
Pérdida de pelo
Sensibilidad a la luz del sol.
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
en una pierna o pie (es decir, TVP)
en un pulmón (es decir, EP)
ataque al corazón
ictus
mini-ictus o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT)
coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las
afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Cáncer de mama, de cuello del útero o hígado
Problemas en las zonas de la piel donde se ha puesto el parche como erupción con ampollas o úlceras
Tumores no cancerosos (benignos) en las mamas o el hígado
Mioma uterino
Furia o sentirse frustrada
Aumento del deseo sexual
Alteración del gusto
Problemas con el uso de lentillas
Aumento brusco repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
Inflamación de la vesícula biliar o del colon
Células anormales en el cuello del útero
Puntos o manchas marrones en la cara
Cálculos biliares o bloqueo de los conductos biliares
La piel y la parte blanca de los ojos amarillean
Niveles de azúcar o insulina en sangre anormales
Una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad al tragar o respirar
Erupción cutánea con nódulos rojos dolorosos en las espinillas y en las piernas
Picor en la piel
Piel áspera, descamada, con picor y enrojecimiento
Supresión de la lactancia
Secreción vaginal
Retención de líquidos en las piernas
Retención de líquidos
Hinchazón en los brazos, las manos, las piernas o los pies.
La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se ve afectada por estar enferma (vómitos) o diarrea.
No necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales si tiene molestias de estómago.
Puede tener manchado o hemorragia ligera o sensibilidad en las mamas o puede sentir malestar durante los primeros 3 ciclos. Normalmente estos síntomas desaparecen pero si no es así, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No refrigerar o congelar.
Los parches usados todavía contienen algunas hormonas activas. Para proteger el medio ambiente, deben eliminarse con cuidado. Para desechar el parche usado, debe:
Despegar la etiqueta destinada a desechar el parche de la parte exterior del sobre.
Coloque el parche usado en la etiqueta, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada.
Cierre la etiqueta dejando en su interior el parche y tírela, manténgala fuera del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son norelgestromina y etinilestradiol. Cada parche transdérmico de 20 cm2 contiene 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol.
Los principios activos se liberan durante 7 días, liberándose cada 24 horas una media de 203 microgramos de norelgestromina y 34 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes son: capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster; capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, material de poliéster sin tejer, lauril lactato; tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de polidimetilsiloxano.
EVRA es un parche transdérmico plástico, fino, de color beige que lleva grabado “EVRA”. La capa adhesiva se pega sobre la piel después de quitar la capa protectora de plástico transparente.
EVRA se presenta en los siguientes tamaños de envase: Cajas de 3, 9 o 18 parches en sobres individuales forrados, envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Hungría
Responsable de la fabricación:
Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Hungría
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.