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PROSPECTO: STARTVAC

emulsión inyectable para bovino.

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

   
   

   Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA

   
   

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

   
   

   STARTVAC emulsión inyectable para bovino.

   
   

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

   
   

   Una dosis (2 ml) contiene:

   Escherichia coli (J5) inactivado .......................................................................... > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico asociado a

   exopolisacárido (SAAC) .................................................................................... > 50 RED80 **

   * RED60: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).

   ** RED80: Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología).

   Parafina líquida: 18,2 mg

   Alcohol bencílico: 21 mg

   
   

   STARTVAC es una emulsión inyectable homogénea de color marfil

   
   

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

   
   

   Para la inmunización de establos de vacas y novillas sanas, en establos de vacas lecheras con problemas de mastitis recurrentes, para reducir la incidencia de mastitis subclínica y la incidencia y gravedad de los signos clínicos de la mastitis clínica causada por Staphylococcus aureus, coliformes y estafilococos coagulasa negativos.

   
   

   El esquema completo de inmunización induce inmunidad desde aproximadamente el día 13 después de la primera inyección hasta aproximadamente el día 78 después de la tercera inyección.

   
   

5. CONTRAINDICACIONES

   
   

   Ninguna.

6. REACCIONES ADVERSAS

   
   

   Reacciones adversas en muy raras ocasiones:

   
   

   • Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas después de la administración de una dosis de la vacuna en base a información de farmacovigilancia post autorización. Principalmente son: hinchazón (hasta 5 cm2 de promedio), que desaparece como máximo en una o dos semanas. En algunos casos, también puede presentarse dolor en el punto de inoculación que remite espontáneamente en un máximo de 4 días.

     
     

   • Puede producirse un incremento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas vacas hasta de 2°C, durante las primeras 24 horas después de la inyección en base a información de farmacovigilancia post autorización.

     
     

   • En algunos animales muy sensibles puede darse el caso de reacciones de tipo anafilácticas en base a información de farmacovigilancia post autorización. En estas circunstancias, debe administrarse un tratamiento sintomático rápido y apropiado.

     
     

     La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

     
     

   • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

     
     

   • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 100)

     
     

   • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 1.000)

     
     

   • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales tratados por cada 10.000)

     
     

   • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

   
   

   Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

   
   

7. ESPECIES DE DESTINO

   
   

   Bovino (vacas y novillas).

   
   

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

   Vía intramuscular. Es preferible que las inyecciones se administren alternando los lados del cuello. Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello 45 días

   antes de la fecha de parto esperada y 1 mes después, administrar una segunda dosis (al menos 10 días

   antes del parto). Una tercera dosis debe de ser administrada 2 meses más tarde. El programa de inmunización completo debe repetirse en cada gestación.

   
   

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

   
   

   Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración. Agitar antes de usar.

10. TIEMPOS DE ESPERA

    
    

    Cero días

    
    

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

    
    

    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC). Proteger de la luz. No congelar.

    No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

    Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas conservado entre 15ºC y 25ºC.

    
    

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES):

    
    

    Advertencias especiales para cada especie de destino:

    
    

    Todo el rebaño debe ser inmunizado.

    
    

    La inmunización debe ser considerada como un componente en un programa complejo de control de la mastitis que trate todos los factores sanitarios importantes de las ubres (por ejemplo, técnica de ordeño, manejo de reproducción y secado, higiene, nutrición, alojamiento, yacija, confort de la vaca, calidad del aire y del agua, control de la salud) y otras prácticas de manejo.

    
    

    Precauciones especiales para su uso en animales:

    
    

    Vacunar solamente animales sanos.

    
    

    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    
    

    Al usuario:

    Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, busque urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

    
    

    Al facultativo:

    Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

    
    

    Gestación y lactancia:

    
    

    Puede administrarse durante la gestación y la lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. Por consiguiente, la decisión de utilizar esta vacuna antes o después de cualquier otro producto veterinario debe ser tomada caso por caso.

    
    

    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    
    

    No se observaron reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección “Reacciones adversas” después de la administración de una dosis doble de vacuna.

    
    

    Incompatibilidades:

    
    

    No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

    
    

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

    
    

    Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

    
    

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

    
    

    /).

    
    

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

• Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis.

• Caja de cartón con 1 o 10 viales de vidrio de 5 dosis.

• Caja de cartón con 1 o 10 viales de vidrio de 25 dosis.

• Caja de cartón con 1 vial PET de 5 dosis.

• Caja de cartón con 1 vial PET de 25 dosis.

• Caja de cartón con 1 vial PET de 125 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.