Semintra
telmisartan
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos telmisartán
Un ml contiene:
Telmisartán 4 mg
Cloruro de benzalconio 0,1 mg
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.
No usar durante la gestación o la lactancia. Véase la sección “Gestación y lactancia”. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia) raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o heces blandas.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones, y se normalizó pocos días después de interrumpir el tratamiento.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento eritrocitario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Gatos.
Vía oral.
La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).
El medicamento debe administrarse una vez al día directamente en la boca o con una pequeña cantidad de alimento.
Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase. La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girando a la vez. Conecte la jeringa dosificadora al adaptador conector del frasco, empujando despacio.
Gire el frasco y la jeringa boca abajo. Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue al peso en kilos de su gato.
Retire la jeringa del frasco.
Empuje el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa directamente en la boca del gato…
… o en una pequeña cantidad de alimento.
Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar bien el frasco con el tapón, lavar con agua la jeringa dosificadora y dejarla secar.
Para evitar la contaminación, utilice la jeringa suministrada solo para administrar Semintra.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.
Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Precauciones especiales para su uso en animales:
La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses. Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben Semintra cuando estén anestesiados.
Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria (tensión arterial baja). En caso de que se aprecien signos clínicos de hipotensión debe administrarse tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario. Durante el tratamiento debe monitorizarse el recuento eritrocitario.
Las sustancias que actúan en el SRAA pueden conducir a una reducción en la tasa de filtración glomerular y al empeoramiento de la función renal en gatos con enfermedad renal grave. La seguridad y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado. Cuando se administre el medicamento en gatos con enfermedad renal grave, es aconsejable monitorizar la función renal (concentración de creatinina en plasma).
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante. Lávese las manos después de usar.
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento, porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la gestación en humanos.
Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia. Véase la sección
“Contraindicaciones”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada no se han observado evidencias clínicas de hipotensión.
A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los IECAs). La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección “Reacciones adversas”.
La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN; nitrógeno circulando en sangre conteniendo productos de desecho).
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Formato: Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml. 1 jeringa dosificadora.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos telmisartán
Un ml contiene:
Telmisartán 10 mg
Cloruro de benzalconio 0,1 mg
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Tratamiento de hipertensión sistémica en gatos.
No usar durante la gestación o la lactancia. Véase la sección “Gestación y lactancia”. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Signos gastrointestinales leves y transitorios, como vómitos y diarrea asociados a la administración del medicamento se han observado frecuentemente en un estudio clínico.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones y se normalizó pocos días después de interrumpir el tratamiento.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del recuento eritrocitario.
En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados con placebo.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Gatos.
Vía oral.
La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).
Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica (TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
Si la TAS aumenta a lo largo del curso de la enfermedad, la dosis diaria puede aumentarse otra vez
hasta 2 mg/kg.
El rango objetivo de la TAS está entre 120 y 140 mmHg. Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección “Precauciones especiales”.
El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el
descrito anteriormente, excepto que para estos gatos, la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
El medicamento debe administrarse una vez al día directamente en la boca o con una pequeña cantidad de alimento. Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase. La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en ml.
Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girando a la vez. Conecte la jeringa dosificadora al adaptador conector del frasco, empujando despacio.
Gire el frasco y la jeringa boca abajo. Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue a la cantidad necesaria en ml.
Retire la jeringa del frasco.
Empuje el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa directamente en la boca del gato…
… o en una pequeña cantidad de alimento.
Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar bien el frasco con el tapón, lavar con agua la jeringa dosificadora y dejarla secar.
Para evitar la contaminación, utilice la jeringa suministrada solo para administrar Semintra.
No procede.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.
Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Precauciones especiales para su uso en animales:
Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria. En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse
tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia. La dosis de telmisartán debe reducirse si la tensión arterial sistólica (TAS) es constantemente menor que 120 mmHg o si existen signos concurrentes de
hipotensión.
La seguridad y eficacia del telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistémica por encima de 200 mmHg no se ha investigado.
Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario. Durante el tratamiento debe monitorizarse el recuento eritrocitario.
Las sustancias que actúan en el SRAA pueden conducir a una reducción en la tasa de filtración glomerular y al empeoramiento de la función renal en gatos con enfermedad renal grave. La seguridad y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado. Cuando se administre el medicamento en gatos con enfermedad renal grave, es aconsejable monitorizar la función renal (concentración de creatinina en plasma).
En gatos con hipertensión, se considera una buena práctica clínica monitorizar regularmente la tensión arterial.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante. Lávese las manos después de usar.
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento,
porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del
Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la gestación en humanos.
Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia. Véase la sección “Contraindicaciones”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción en la
proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o puede alterar la función renal.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas fueron consistentes con las mencionadas en la sección “Reacciones adversas”.
La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
En el caso de que se produzca hipotensión (tensión arterial baja), debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.
Formato: Frasco de plástico llenado con 35 ml y una jeringa dosificadora.