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AstraZeneca

Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:


Toma de Sprimeo HCT con los alimentos y bebidas

Debe tomar Sprimeo HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Sprimeo HCT junto con zumo de pomelo.


Embarazo

Medicamento con autorización anulada

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sprimeo HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de Sprimeo HCT. No se recomienda utilizar Sprimeo HCT durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.


Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Sprimeo HCT a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas

Como con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede hacer que se sienta mareado. Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de Sprimeo HCT

Sprimeo HCT contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Sprimeo HCT contiene almidón de trigo. Es adecuado para personas con enfermedad celíaca. Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

  1. CÓMO TOMAR SPRIMEO HCT


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo HCT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis normal de Sprimeo HCT es un comprimido al día. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Debe tomar Sprimeo HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar Sprimeo HCT junto con zumo de pomelo. Durante su tratamiento, su médico puede ajustar su dosis dependiendo de la respuesta de su presión arterial.


    Sprimeo HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial. Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Sprimeo HCT.


    Si toma más Sprimeo HCT del que debiera

    Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo HCT, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.


    Si olvidó tomar Sprimeo HCT

    Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.


    No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga).

    Medicamento con autorización anulada

    Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse normales. Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


    Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo HCT.


    Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Sprimeo HCT fueron: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Diarrea


      Como para cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.

      Aliskiren:

      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Diarrea

    • Dolor en las articulaciones (artralgia)

    • Niveles elevados de potasio en sangre

    • Mareo

      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver a continuación efectos adversos “Raros”)

    • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)

    • Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico)

    • Reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)

    • Hipotensión


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo)

    • Aumento de los niveles de creatinina en sangre


      Hidroclorotiazida:

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • Nivel bajo de potasio en sangre

    • Aumento de los lípidos en sangre


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Nivel alto de ácido úrico en sangre

    • Nivel bajo de magnesio en sangre

    • Nivel bajo de sodio en sangre

    • Mareo, desmayo al ponerse de pie

      Medicamento con autorización anulada

    • Reducción del apetito

    • Náuseas y vómitos

    • Erupción con picor y otros tipos de erupción

    • Incapacidad para alcanzar o mantener una erección


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)

    • Nivel alto de calcio en sangre

    • Nivel alto de azúcar en sangre

    • Empeoramiento del estado metabólico diabético

    • Estado de ánimo triste (depresión)

    • Alteraciones del sueño

    • Mareo

    • Dolor de cabeza

    • Hormigueo o entumecimiento

    • Trastorno de la visión

    • Latido del corazón irregular

    • Malestar abdominal

    • Estreñimiento

    • Diarrea

    • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo

    • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol

    • Azúcar en la orina

      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)

    • Piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)

    • Erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)

    • Confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

    • Dificultad al respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

    • Dolor severo en la parte superior del estómago (pancreatitis)

    • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)

    • Inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas tales como erupción, manchas rojo- purpúreas, fiebre (vasculitis)

    • Enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Debilidad

    • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

    • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

    • Enfermedad grave de la piel que causa erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)

    • Espasmo muscular

      Medicamento con autorización anulada

    • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)

    • Fiebre


  3. CONSERVACIÓN DE SPRIMEO HCT


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

    No utilice Sprimeo HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 30°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

  4. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Sprimeo HCT


Aspecto de Sprimeo HCT y contenido del envase

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, marcados con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra.

Medicamento con autorización anulada

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo pálido, marcados con “CLL” en una cara y “NVR” en la otra. Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco violáceo, marcados con “CVI” en una cara y “NVR” en la otra. Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color amarillo claro, marcados con “CVV” en una cara “NVR” en la otra.


Sprimeo HCT esta disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, o 98 comprimidos. Los envases con 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.


Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.


Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Reino Unido


Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Medicamento con autorización anulada

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Este prospecto ha sido aprobado en


Medicamento con autorización anulada

a.europa.eu