Vantobra
tobramycin
Tobramicina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Vantobra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
Cómo usar Vantobra
Posibles efectos adversos
Conservación de Vantobra
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina. Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como aminoglucósidos.
Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de
infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección. Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares. Esto daña las bacterias y termina matándolas.
si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)
problemas renales
opresión en el pecho
sangre en el esputo (la sustancia que se expulsa al toser)
debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra. Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
Las cepas de Pseudomonas pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo. Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe. Si tiene dudas acerca de esto, consulte a su médico.
En caso de que también esté tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico le supervisará según proceda.
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Medicamento con autorización anulada
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición:
amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario). Estos medicamentos pueden dañar los riñones;
compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
anticolinesterasas, como la neostigmina y la pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica. Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
En caso de que esté tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se suministra junto con Vantobra.
En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el siguiente orden:
Tratamiento broncodilatador, como salbutamol
Fisioterapia respiratoria
Otros medicamentos inhalados
Vantobra
Consulte este orden a su médico.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos. Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.
La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
Medicamento con autorización anulada
Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra. A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.
CON Vantobra | SIN Vantobra |
Use Vantrobra dos veces al día durante 28 días | No tome ninguna dosis de Vantobra durante los siguientes 28 días |
Continúe usando Vantrobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantrobra, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice Vantobra únicamente con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta. No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero. El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.
Lávese las manos con agua y jabón.
Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Monte el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos. Vacíe el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada. Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad. Evite respirar por la nariz. Continúe inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento. Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo. Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Medicamento con autorización anulada
El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del medicamento.
Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca. Informe a su médico lo antes posible. Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, dado que podría no controlarse suficientemente la infección pulmonar y esta podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
opresión en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Las personas con fibrosis quística pueden presentar diversos síntomas de esta enfermedad. Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
En caso de que considere que su enfermedad pulmonar de base está empeorando mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden ser:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dificultad para respirar
alteración de la voz (voz ronca)
mayor frecuencia de la tos
dolor de garganta
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
Pérdida de voz
Dolor de cabeza, debilidad
Medicamento con autorización anulada
Hemorragia nasal, secreción nasal
Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida de apetito
Erupción cutánea
Dolor en el pecho o dolor generalizado
Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
Inflamación de las glándulas linfáticas
Somnolencia
Dolor de oídos, problemas en los oídos
Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
Pústulas de color rojo, pápulas en la piel
Urticaria, prurito
Dolor de espalda
Malestar general
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas. En caso de que el medicamento se haya conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa local.
No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tobramicina. Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina en forma de dosis
única.
Medicamento con autorización anulada
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento que puede variar hasta el amarillo oscuro. Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Las ampollas se envasan en bolsitas, y cada bolsita contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
Vantobra está disponible junto con un nebulizador de mano Tolero. Se suministra en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas) y otra que contiene el nebulizador de mano. Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
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Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
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