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AstraZeneca

Zoledronic Acid Hospira
zoledronic acid

Prospecto: información para el usuario


Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/5ml concentrado para solución para perfusión EFG

ácido zoledrónico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira

  3. Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Ácido zoledrónico Hospira

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza


    El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

    • Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

    • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).


  2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Hospira


    Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.


    Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Hospira y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.


    No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira:

    • si está en periodo de lactancia.

    • si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

    en la sección 6).


    Advertencia y precauciones

    Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Hospira, informe a su médico:

    • si tiene o ha tenido un problema de riñón.

    • si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su medico le recomendrá exámenes dentales antes de comenzar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira.

    • si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Hospira además informe a su médico aobre sus tratamientos dentales.


      Mientras esté en tratamiento con ácido zoledrónico Hospira, debe mantener una buena higiene oral (incluyendo un cepillado de dientes regular) y chequeos dentales rutinarios.


      Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.


      Pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula los pacientes que se someten a quimioterapia y / o radioterapia, que tomen esteroides, que se sometan a cirugía dental, que no reciben atención dental de rutina, que tienen enfermedades de las encías, que son fumadores, o que fueron tratados previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir los trastornos óseos).


      Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente. Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes

      de recibir la primera dosis de acido zoledrónico Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.


      Pacientes de 65 años y mayores

      Ácido Zoledrónico Hospira se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.


      Niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.


      Otros medicamentos y Ácido zoledrónico Hospira

      Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

      • Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

      • Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

      • Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto

        a Ácido zoledrónico Hospira.

      • Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).


    Embarazo y lactancia

    No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.


    No le deben administrar Ácido zoledrónico Hospira si está en periodo de lactancia.

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


    Conducción y uso de máquinas

    En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Hospira. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.


    Ácido zoledrónico Hospira contiene sodio

    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".


  3. Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira


    • Ácido zoledrónico Hospira sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

    • Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

    • Siga exactamente todas las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.


      Qué cantidad de Ácido zoledrónico Hospira se administra

    • La dosis única habitual administrada es de 4 mg.

    • Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

      Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Hospira

    • Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira cada tres a cuatro semanas.

    • Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira.


      Cómo se administra Ácido zoledrónico Hospira

    • Ácido zoledrónico Hospira se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.


    A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.


    Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe

    Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p. ej. valores anormales de

    calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia

    renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

    Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

    • Nivel bajo de calcio en la sangre.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca que no cicatrizan, descarga mandibular, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas durante el tratameinto con Ácido Zoledrónico hospira o después de haber suspendido el tratamiento.

    • Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

    • Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca; secundaria a hipocalcemia).

    • Una alteración del riñón conocida como síndrome Fanconi (normalmente lo determinará su médico con un análisis de orina específico).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia). Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

    • También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Hospira o después de interrumpir el tratamiento.


      Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • Bajo nivel de fosfatos en la sangre.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

    • Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

    • Conjuntivitis.

    • Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Reacciones de hipersensibilidad.

    • Tensión arterial baja.

    • Dolor en el pecho.

    • Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

    • Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo,ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies,

      diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la boca.

    • Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

    • Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

    • Aumento de peso.

    • Aumento de la sudoración.

    • Adormecimiento.

    • Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

    • Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

    • Dificultad para respirar con silbidos o tos.

    • Urticaria.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Disminución del ritmo cardiaco.

    • Confusión.

    • Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota

      dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

    • Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

    • Síntomas parecidos a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.

    • Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    • Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

    • Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.


    Comunicacióndeefectosadversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

    comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Ácido zoledrónico Hospira


    Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Hospira (ver sección 6).


  6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Hospira