Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
olanzapine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
-
Qué es OLANZAPINA NOPHARMA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA NOPHARMA
Cómo tomar OLANZAPINA NOPHARMA
Posibles efectos adversos
Conservación de OLANZAPINA NOPHARMA
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
OLANZAPINA CIPLA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son,oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
OLANZAPINA CIPLA ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción,
picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OLANZAPINA CIPLA
No se recomienda el uso de OLANZAPINA CIPLA en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA CIPLA, dígaselo a su médico.
En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando OLANZAPINA CIPLA. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando OLANZAPINA CIPLA. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar OLANZAPINA CIPLA y de forma regular durante el tratamiento.
Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
Enfermedad de Parkinson
Problemas de próstata
Medicamento con autorización anulada
Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
Enfermedad del hígado o riñón
Alteraciones de la sangre
Enfermedades del corazón
Diabetes
Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA CIPLA.
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que OLANZAPINA CIPLA, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA CIPLA con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
medicación para la enfermedad de Parkinson
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de OLANZAPINA CIPLA.
No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINA CIPLA porque puede producir somnolencia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA CIPLA pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado OLANZAPINA CIPLA en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntoma, póngase en contacto con su médico.
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando OLANZAPINA CIPLA. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento OLANZAPINA CIPLA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA CIPLA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA CIPLA oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA CIPLA a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA CIPLA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos de OLANZAPINA CIPLA son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINA CIPLA enteros con agua.
Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA CIPLA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento simplemente por que note que se encuentra mejor.. Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINA CIPLA mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar OLANZAPINA CIPLA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
Medicamento con autorización anulada
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyencambios en los niveles de algunas células sanguíneas lípidos circulantes, y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre aumento del apetito, mareos, agitación, temblor,, movimientos extraños (discinesia),,estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza,cansancio excesivo,
retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres..
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), problemas con el habla, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos,incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y Ccambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen , descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente
y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
OLANZAPINA CIPLA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, inlcuso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Medicamento con autorización anulada
Conservar en el embalaje original. Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto de Olanzapina Cipla contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de principio activo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (Véase también el final de la sección 2 - información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Cipla), almidón de maíz, hidroxipropilo de celulosa, estearato de magnesio.
Cubierta de comprimido:
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg: blanco Opadry que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol 3000 y triacetato de glicerina
Comprimidos de 15 mg: Azul Opadry que contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 6000, color índigo carmín (E132), azul brillante FCF (E133) y óxido de hierro negro (E172)
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 2,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "2.5" grabado en un lado y "OLZ" en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 5" grabado en un lado y "NEO" en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 7,5 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 7.5" grabado en un lado y "NEO" en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, comprimidos recubiertos con "OLZ 10" grabado en un lado y "NEO" en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 15 mg son azules, elípticos, convexos, con "NEO" grabado en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y 15 mg se presentan en envases de blister de 28 y 56.
Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Cipla 10 mg se presentan en envases de blister de 7, 28 y 56.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Reino Unido.
Tel: +44 (0)1372 461407
Fax: +44 (0)1372 461401
Medicamento con autorización anulada
Responsable de la fabricación:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
Fax: +356 21 808663
Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio Web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu/.