Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride
saxagliptina/hidrocloruro de metformina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze
Cómo tomar Komboglyze
Posibles efectos adversos
Conservación de Komboglyze
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas:
saxagliptina, parte de una clase de medicamentos denominados inhibidores DPP-4 (inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa), y
metformina, parte de una clase de medicamentos denominados biguanidas.
Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada ‘diabetes tipo 2’.
La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre. Aumentan los niveles de insulina después de comer. Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo. Junto con la dieta y el ejercicio, ayudan a reducir su azúcar en sangre. Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina.
Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o personal sanitario.
Si es alérgico a la saxagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Si ha tenido reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Erupción cutánea
Ronchas rojas elevadas en la piel (habones)
Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente.
Si ha tenido alguna vez un coma diabético;
Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;
Si tiene una reducción grave de la función renal o problemas en su hígado;
Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos;
Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo);
Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia");
Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección “Komboglyze con el alcohol”);
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones Riesgo de acidosis láctica
Komboglyze puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar, con un cansancio intenso
dificultad para respirar
reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze
Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina). Este medicamento no debe usarse para tratar esta enfermedad;
Si tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas;
Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como “sulfonilurea”, su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de la sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con este medicamento, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre;
Si tiene un problema o toma algún medicamento que pueda reducir las defensas de su organismo frente a las infecciones;
Si ha sufrido alguna vez insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca. Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas. Los síntomas pueden incluir, pero no se limitan a, una sensación creciente de falta de aire, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema maleolar);
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Komboglyze.
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Komboglyze no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago
ketoconazol que se usa para tratar las infecciones por hongos
broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma
diltiazem que se usa para la tensión arterial elevada
rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis
corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis
carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, que se usan para controlar ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX- 2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Komboglyze, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.
No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho. Esto es porque la metformina pasa a la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y las dosis que esté tomando actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de saxagliptina y metformina. Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
Tome este medicamento por vía oral.
Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales.
Para controlar la diabetes debe continuar con la dieta y el ejercicio, aunque esté tomando este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es ya la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Siga tomando este medicamento hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Komboglyze y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso:
Dolor articular grave.
Frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
cefalea
dolor muscular (mialgias)
náuseas o indigestión (dispepsia)
infección de las estructuras que transportan la orina (infección urinaria)
infección de las vías respiratorias altas
inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta
inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección (gastroenteritis)
infección de los senos, en ocasiones con sensación de dolor y presión detrás de los pómulos y
los ojos (sinusitis)
flatulencia
mareo
cansancio (fatiga).
Poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor de articulaciones (artralgia)
dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).
Frecuentes
mareo
cansancio (fatiga).
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
estreñimiento
aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso)
Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación. Algunos pacientes han presentado también erupciones y reacciones cutáneas (hipersensibilidad) durante el tratamiento con saxagliptina.
Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Muy frecuentes (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
náuseas, vómitos
diarrea o dolor de estómago
pérdida del apetito.
Frecuentes
sabor metálico en la boca.
Muy raros
descenso de las concentraciones de vitamina B12
problemas de hígado (hepatitis)
enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (“comprimidos”) son de color marrón claro a marrón y redondos, con “2.5/850” impreso en una cara y “4246” impreso en la otra, en tinta azul.
Komboglyze se presenta en blísteres con lámina de aluminio. Los tamaños de envase son de 14,
28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados, envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
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Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
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