Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Komboglyze
saxagliptin, metformin hydrochloride

Prospecto: información para el paciente


Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina/hidrocloruro de metformina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Komboglyze mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.


Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario. Contacte con su médico si encuentra ampollas en la piel, ya que puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede pedirle que deje de tomar Komboglyze.


Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Pruebas o controles renales

Durante el tratamiento con este medicamento su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.


Niños y adolescentes

Komboglyze no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.


Otros medicamentos y Komboglyze

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:


Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Toma de Komboglyze con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Komboglyze, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).


Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé.


No tome este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho. Esto es porque la metformina pasa a la leche materna humana en pequeñas cantidades.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas

La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.


  1. Cómo tomar Komboglyze


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Si su médico le receta este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, recuerde tomar este otro medicamento tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.


    Qué cantidad debe tomar

    • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y las dosis que esté tomando actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de saxagliptina y metformina. Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.

    • La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

      Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.


      Cómo tomar este medicamento

    • Tome este medicamento por vía oral.

    • Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales.


      Dieta y ejercicio

      Para controlar la diabetes debe continuar con la dieta y el ejercicio, aunque esté tomando este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.


      Si toma más Komboglyze del que debiera

      Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.


      Si olvidó tomar Komboglyze

    • Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es ya la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual.

    • No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.


      Si deja de tomar Komboglyze

      Siga tomando este medicamento hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos serios:

    • Acidosis láctica, Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1

      persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Komboglyze y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

    • Dolor grave y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).


      Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso:

    • Dolor articular grave.


      Otros efectos adversos de Komboglyze son:

      Frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • cefalea

    • dolor muscular (mialgias)

    • náuseas o indigestión (dispepsia)

    • infección de las estructuras que transportan la orina (infección urinaria)

    • infección de las vías respiratorias altas

    • inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta

    • inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección (gastroenteritis)

    • infección de los senos, en ocasiones con sensación de dolor y presión detrás de los pómulos y

      los ojos (sinusitis)

    • flatulencia

    • mareo

    • cansancio (fatiga).

      Poco frecuentes (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • dolor de articulaciones (artralgia)

    • dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil).


      Efectos adversos observados durante el tratamiento con saxagliptina sola:

      Frecuentes

    • mareo

    • cansancio (fatiga).


      Efectos adversos observados durante el tratamiento de saxagliptina sola o en combinación:

      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • estreñimiento

    • aparición de ampollas en la piel (penfigoide ampolloso)


      Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación. Algunos pacientes han presentado también erupciones y reacciones cutáneas (hipersensibilidad) durante el tratamiento con saxagliptina.


      Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.


      Efectos adversos observados durante el tratamiento con metformina sola:

      Muy frecuentes (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • náuseas, vómitos

    • diarrea o dolor de estómago

    • pérdida del apetito.


      Frecuentes

    • sabor metálico en la boca.


      Muy raros

    • descenso de las concentraciones de vitamina B12

    • problemas de hígado (hepatitis)

    • enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.


      Comunicación de efectos adversos

      image

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Komboglyze


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 25ºC.

    No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Komboglyze

Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.


Los demás componentes (excipientes) son:

28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados, envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.


Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suecia


Responsable de la fabricación


AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Suecia


image

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Fecha de la última revisión de este prospecto:


.