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Fevaxyn Pentofel
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis


PROSPECTO:

Fevaxyn Pentofel suspensión inyectable para gatos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Fevaxyn Pentofel, suspensión inyectable para gatos


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Cada dosis de 1 ml (jeringa monodosis) contiene:


    Sustancias activas:

    Potencia relativa (P.R.)

    Virus de la panleucopenia felina inactivado, cepa CU4

    ≥ 8,50

    Calicivirus felino inactivado, cepa 255

    ≥ 1,26

    Virus de la rinotraqueítis felina inactivado, cepa 605

    ≥ 1,39

    Chlamydophila felis inactivada, cepa Cello

    ≥ 1,69

    Virus de la leucemia felina inactivado, cepa 61E

    ≥ 1,45

    Adjuvantes

    Anhídrido etilenmaleico (EMA-31) Neocryl

    Emulsigen SA

    1% (v/v)

    3% (v/v)

    5% (v/v)


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Para la inmunización activa de gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente al virus de la panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias producidas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y Chlamydophila felis.


  5. CONTRAINDICACIONES


    Ninguna.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Los gatos vacunados pueden desarrollar reacciones post-vacunales incluyendo fiebre transitoria, vómitos, anorexia y/o depresión que normalmente desaparecen en un plazo de 24 horas.


    Puede observarse una reacción local con inflamación, dolor, prurito o pérdida de pelo en el punto de inyección.

    Se han observado reacciones anafilácticas con edema, prurito, alteraciones respiratorias y cardiacas, síntomas gastrointestinales graves (incluyendo hematemesis y diarrea hemorrágica) o shock durante las primeras horas siguientes a la vacunación en muy raras ocasiones.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).


    Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Gatos.


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    1 ml. Vía subcutánea.


    Primovacunación de gatos a partir de las 9 semanas de edad: dos dosis con un intervalo de 3 a 4 semanas. Se recomienda una dosis adicional para gatitos que vivan en ambientes de alto riesgo de virus de leucemia felina (FeLV) cuya primera dosis se haya administrado antes de las 12 semanas de edad.


    Revacunación: una vacunación anualmente.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Agitar bien el contenido de la jeringa monodosis y administrar de forma aséptica por vía subcutánea. Al administrar el producto se debe tener cuidado para ajustar la aguja estéril suministrada a la jeringa antes de usar.


  10. TIEMPO(S) DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

    Proteger de la luz. No congelar.


    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.

  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    Advertencias especiales para cada especie de destino:

    La vacunación no afecta el curso de la infección por FeLV en gatos ya infectados con FeLV en el momento de la vacunación, lo cual implica que dichos gatos van a excretar FeLV a pesar de la vacunación; en consecuencia, estos animales constituirán un peligro para los gatos susceptibles en su entorno. Se recomienda por tanto que los gatos con un riesgo significativo de haber sido expuestos al FeLV sean sometidos a un análisis de antígeno FeLV antes de su vacunación. Los animales con análisis negativo pueden ser vacunados, mientras que los positivos deben ser aislados de otros gatos y ser sometidos a un nuevo análisis al cabo de 1-2 meses. Los gatos positivos en el segundo análisis deben considerarse como permanentemente infectados con FeLV y deben ser manejados de acuerdo con ello. Los gatos negativos en el segundo análisis pueden vacunarse sin riesgo ya que, con toda probabilidad, habrán superado la infección por el FeLV.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de reacción anafiláctica, administrar adrenalina por vía intramuscular. La vacunación en gatos FeLV positivos no proporciona ningún beneficio.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:


    Al usuario:

    Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

    En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.


    Al facultativo:

    Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.


    Gestación:

    No se ha investigado la seguridad de la vacuna en gatas gestantes. No se recomienda la vacunación de gatas gestantes.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizará caso por caso.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    No se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.


    Incompatibilidades:

    No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


10 x 1 ml: caja conteniendo 10 jeringas monodosis precargadas y 10 agujas estériles. 20 x 1 ml: caja conteniendo 20 jeringas monodosis precargadas y 20 agujas estériles. 25 x 1 ml: caja conteniendo 25 jeringas monodosis precargadas y 25 agujas estériles.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.