Zenapax
daclizumab
Medicamento con autorización anulada
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Daclizumab
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Zenapax y para qué se utiliza
Antes de usar Zenapax
Cómo usar Zenapax
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zenapax
6. Información adicional
El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado.
El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos. El daclizumab se une a un antígeno situado en la superficie de glóbulos blancos específicos llamados linfocitos T. Esta actividad suprime la respuesta inmunitaria natural del organismo, que de otro modo causaría el rechazo del trasplante.
Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones trasplantados. Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides.
si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera de los demás componentes de Zenapax.
si está en periodo de lactancia.
Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
El tratamiento con medicamentos que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo puede aumentar el riesgo de tumores malignos o infecciones. Zenapax no aumenta este
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riesgo cuando se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores, incluyendo ciclosporina y corticoesteroides.
Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas. En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax. Si se le presentara alguna reacción alérgica, su médico le aplicará el tratamiento adecuado.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, porque tomar más de un medicamento a la
vez puede potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que esté tomando. Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario. Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante. Informe inmediatamente a su
médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
No hay datos que indiquen que Zenapax altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas.
Zenapax NO debe inyectarse directamente. Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos. La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante. Recibirá 4 dosis sucesivas, separadas entre sí 14 días. El tratamiento completo que recibirá consta de 5 dosis de Zenapax . Un tratamiento completo suele durar 8 semanas.
Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal. Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se use Zenapax. Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar asistencia médica urgente.
Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son:
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dificultad para dormir
convulsión (temblor)
dolor de cabeza
tensión sanguínea alta (hipertensión)
dificultad para respirar
estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago
dolor de articulaciones y músculos
acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico);
problemas de cicatrización
Los efectos adversos frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100) son inflamación de garganta (faringitis); moqueo (rinitis); diabetes mellitus; cantidad alta de azúcar en sangre (hiperglucemia); retención de líquidos; deshidratación; ansiedad; depresión; mareo; hormigueo; vista borrosa; aceleración de los latidos del corazón (taquicardia); sangrado (hemorragia); coágulo sanguíneo (trombosis); tensión sanguínea baja (hipotensión); acumulación de líquido linfático en una parte del cuerpo (linfocele); falta de respiración grave, incluso cuando esté tumbado por la noche (edema pulmonar); líquido en pulmones (derrame pleural); colapso pulmonar (atelectasis); falta de oxígeno en el cuerpo (hipoxia); congestión; tos; ruidos o sonidos respiratorios anormales, incluyendo sonidos crepitantes (estertores); estómago hinchado; dolor de estómago o malestar; gases; hemorroides; erupción cutánea; picazón en la piel; acné; sudores nocturnos; aumento de la sudación; vellosidad exagerada (hirsutismo); dolor de espalda; calambres musculares, especialmente en las piernas; dolor de articulaciones (artralgia); dolor de músculos (mialgia); dolor de pecho; dolor generalizado; cansancio; irritación de la piel en el lugar de la inyección; fiebre; escalofríos; debilidad generalizada; dolor de riñones y cambios o dificultad en la eliminación de orina (hidronefrosis); sangre en la orina; dolor al orinar (disuria); eliminación reducida de orina (oliguria); dolor tras intervención quirúrgica.
Raramente, pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a Zenapax.
Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera ( 2º C – 8º C).
Conservar en el envase original para preservarlo de la luz. No congelar.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El principio activo es daclizumab.
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Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución. Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
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Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
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Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
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