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AstraZeneca

Sonata
zaleplon

Prospecto: información para el usuario


Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Sonata y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata

  3. Cómo tomar Sonata

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Sonata

6. Conservación del envase e información adicional


  1. Qué es Sonata y para qué se utiliza


    Medicamento con autorización anulada

    Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.


    Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus cápsulas, acuda de nuevo a su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata No tome Sonata

    • si es alérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).

    • si tiene problemas graves de riñón o hígado.

    • si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)

    • si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho


      Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.

    • No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata. El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.

    • Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.

    • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

    • No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.

    • No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche.

    • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico.

    • Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación. Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.

    • Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

    • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser producidas por el principio activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente. Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

      Medicamento con autorización anulada

    • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves. Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.


    Niños y adolescentes

    No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.


    Toma de Sonata con otros medicamentos


    Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéutico. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.


    Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente. Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes). El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente. Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").


    Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.

    Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol


    No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente. Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua. No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").


    Embarazo y lactancia


    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.


    Conducción y uso de máquinas


    Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular. Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver “Toma de Sonata con otros medicamentos”). Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.


    Sonata contiene lactosa

    Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


    Medicamento con autorización anulada

  3. Cómo tomar Sonata


    Siga extactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamente antes de acostarse o después de haberse acostado y tiene dificultades para quedarse dormido. No tome una segunda dosis en una misma noche.


    Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados:

    65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg.

    con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.


    Sonata ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio.


    Si toma más Sonata del que debe


    Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado. No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.


    Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.


    Si olvidó tomar Sonata


    Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

    Si interrumpe el tratamiento con Sonata


    Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio. Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible.


    Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión:

    muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

    poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

    muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

    no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).


    Medicamento con autorización anulada

    Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolencia; dificultad para memorizar; sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las extremidades (parestesia); menstruación dolorosa.


    Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).


    En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pueden requerir cuidados médicos inmediatos. Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.


    Se ha informado de incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

  5. Conservación de Sonata


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sonata

El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg.


Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).


Medicamento con autorización anulada

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio. La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Sonata 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado. Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación: Meda AB MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A Neurather Ring 1

S-170 73 Solna 51063 Colonia

Suecia Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización


België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11


Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410


Danmark Meda A/S Solvang 8

DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00


Eesti

Medicamento con autorización anulada

Meda Pharma SIA Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025

Norge Meda A/S

Askerveien 61 N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0


España

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100


France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30


Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park, Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951


Ísland Meda AB Box 906

S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171


Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550


Κύπρος

Medicamento con autorización anulada

MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige Meda AB Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900


Latvija

Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House

Parsonage Road Takeley

Bishop's Stortford CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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