Silapo
epoetin zeta
epoetina zeta
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si erxperimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Silapo y para qué se utiliza
Que necesita saber antes de empezar a usar Silapo
Cómo usar Silapo
Posibles efectos adversos
Conservación de Silapo
Contenido del envase e información adicional
Silapo contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que estimula la médula ósea para la producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno). La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
en niños que se someten a hemodiálisis
en adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal
en adultos con anemia grave que aún no se han sometido a diálisis.
Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos). Silapo se receta con el fin de estimular a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos.
someterse a una operación quirúrgica, de modo que se les pueda readministrar durante o
después de la intervención quirúrgica. Dado que Silapo estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Silapo). Ver sección 4.
Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención
quirúrgica o después de ella.
Si está a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (tal como una intervención de cadera o rodilla) y usted:
tiene una enfermedad grave del corazón;
tiene alteraciones graves en las venas o las arterias;
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un derrame cerebral;
no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.
Puede que Silapo no sea adecuado para usted. Hable con su médico. Algunas personas necesitan medicamentos para reducir el riesgo de que se formen coágulos de sangre durante el tratamiento con Silapo. Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Silapo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Silapo.
Silapo y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes. Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad). Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas. Su médico le ayudará a decidir si Silapo es adecuado para usted.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves como, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Silapo y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Silapo pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de células rojas de la
sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana. Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.
Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Silapo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el nivel de ciclosporina.
Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo. Su médico decidirá si le conviene usarlos.
No hay datos disponibles sobre los efectos de Silapo en la fertilidad.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene hasta 0,5 mg de fenilalanina en cada unidad de dosis. La fenilalanina
puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Su médico decidirá de qué modo se inyectará Silapo. Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario. Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Silapo, algunas personas pueden aprender a inyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Silapo.
Silapo no debe usarse:
después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja exterior;
si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
si se ha producido una avería en la nevera.
La dosis de Silapo que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos. La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de muerte. En niños, el nivel de hemoglobina debe mantenerse entre 9,5 y 11 g/dl.
En los pacientes en diálisis peritoneal, Silapo se puede administrar dos veces por semana.
Tanto en los adultos como en los niños, Silapo se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena. Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede
decidir que Silapo debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea). Esto incluye a los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para ver cómo está respondiendo la anemia y podrá ajustar la dosis, generalmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas. Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un periodo de cuatro
semanas.
Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos. Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Silapo para mantener su respuesta al tratamiento. Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Si no responde bien a Silapo, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Silapo.
Si recibe un intervalo de dosis mayor (más de una vez por semana) de Silapo, es posible que no mantenga unos niveles de hemoglobina adecuados y que requiera un aumento de la dosis de Silapo o de la frecuencia de su administración.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Silapo y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Si en el momento de iniciar el tratamiento con Silapo se está sometiendo a diálisis, es
posible que haya que ajustarle su pauta de diálisis. Su médico decidirá si esto es necesario.
Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl, ya que una concentración alta de hemoglobina puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y de
muerte.
La dosis recomendada es de 150 UI/kg de peso corporal 3 veces por semana o de 450 UI/kg de peso corporal una vez por semana.
Silapo se administra por inyección debajo de la piel.
Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Silapo.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Silapo y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Normalmente seguirá recibiendo el tratamiento con Silapo durante un mes tras finalizar la quimioterapia.
Silapo se administra mediante una inyección en una vena inmediatamente después de haber donado sangre durante tres semanas antes de la cirugía.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Silapo y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
La dosis recomendada es de 600 UI/kg de peso corporal una vez por semana.
Silapo se administra mediante una inyección debajo de la piel durante tres semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía.
En casos en los que se necesita reducir el tiempo previo a la operación, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y
durante cuatro días inmediatamente después.
Si los análisis de sangre muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto antes de la operación, se interrumpirá el tratamiento.
Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Silapo y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y
12 g/dl ya que un nivel de hemoglobina más alto puede aumentar el riesgo de coágulos
sanguíneos y la muerte.
Silapo se administra por inyección debajo de la piel.
La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
Su médico le pedirá análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Silapo.
Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Silapo. Más tarde,
su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
Si Silapo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de
1 mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Silapo se administra sólo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.
Coja una jeringa de la nevera. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa mientras se alcanza la temperatura ambiente.
Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.
Elija un lugar de inyección. Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo. Varíe el sitio día a día.
Lávese las manos. Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.
Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.
No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.
No tire del émbolo en ningún momento.
No retire la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar Silapo.
Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire de la tapa con cuidado, sin girarla. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.
Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice. No la comprima.
Introducir la aguja en su totalidad. Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
Empuje el émbolo con el pulgar en la medida de lo que pueda para inyectar toda la cantidad de líquido. Empuje lenta y regularmente, manteniendo el pliegue cutáneo pellizcado.
Cuando el émbolo haya llegado al final, saque la aguja y suelte la piel.
Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección.
Esto es normal. Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes. No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.
Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal
Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una
herida por pinchazo de la aguja.
Coja una jeringa de la nevera. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa mientras se alcanza la temperatura ambiente.
Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.
Elija un lugar de inyección. Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo. Varíe el sitio día a día.
Lávese las manos. Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.
Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.
No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.
No tire del émbolo en ningún momento.
No retire la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar Silapo.
Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire de la tapa con cuidado, sin girarla. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.
Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice. No la comprima.
Introducir la aguja en su totalidad. Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
Presionar el émbolo mientras sujeta el collarín con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa. La protección de la aguja NO se activará a menos que la dosis se haya administrado en su TOTALIDAD.
Cuando el émbolo haya llegado al final, saque la aguja y suelte la piel.
Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección.
Esto es normal. Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes. No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.
Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si piensa si se le ha inyectado demasiado Silapo. Es poco probable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Silapo.
Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde. Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual. No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Debe comentarlo con su médico porque, en raras ocasiones, la combinación de epoetina zeta con interferón y ribavirina ha producido una pérdida de efecto y la aparición de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR), una forma grave de anemia. Silapo no está
aprobado en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Silapo si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Muyfrecuentes:puedenafectaramásde1decada10personas.
En pacientes con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis se ha comunicado
Frecuentes:puedenafectarhasta1decada10personas.
Tos
tratamiento. Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Pocofrecuentes:puedenafectarhasta1cada100personas.
Raros:puedenafectarhasta1decada1000personas.
La AEP es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea. La AEP puede provocar una anemia repentina y grave. Los síntomas son:
Se han notificado casos muy raros de AEPprincipalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Silapo y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, en especial cuando se inicia el tratamiento. Su médico lo comprobará.
Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada,
dificultad para tragar o respirar,
erupción con picor (habones).
Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
Si está recibiendo hemodiálisis:
Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis. Ésto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.
También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis. Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.
Si padece alguno de estos efectos o si observa cualquier otro efecto mientras esté en tratamiento con Silapo, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). Puede sacar Silapo de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un periodo máximo de 3 días. Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
No congelar ni agitar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él. Si observa alguna de estas situaciones, deseche el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es epoetina zeta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
Silapo1000 UI/0,3mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo2000 UI/0,6mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo3000 UI/0,9mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo4000 UI/0,4mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo5000 UI/0,5mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 5 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Silapo6000 UI/0,6mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Silapo8000 UI/0,8mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo10000 UI/1mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo20000 UI/0,5mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 20 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de
epoetina zeta por ml.
Silapo30000 UI/0,75mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 30 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
Silapo40000 UI/1mlSolucióninyectableenjeringaprecargada
1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de
epoetina zeta por ml.
Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Silapo es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.
Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina zeta (ver «Composición de Silapo»).
Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin protector de seguridad para la aguja.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Alemania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888