Votrient
pazopanib
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Votrient y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient
Cómo tomar Votrient
Posibles efectos adversos
Conservación de Votrient
Contenido del envase e información adicional
Votrient es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa. Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas.
Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de:
cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.
algunos tipos de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de cáncer que afecta al tejido conjuntivo del organismo. Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient:
si tiene una enfermedad del corazón.
si ha tenido un fallo cardiaco o un ataque al corazón.
si ha tenido un colapso pulmonar previo.
si ha tenido problemas de sangrado, coagulación sanguínea o estrechamiento de las arterias.
si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula
(pasajes anormales que se forman entre algunas partes del intestino).
si tiene problemas de tiroides.
si tiene problemas con la función del riñón.
si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Votrient puede elevar su tensión arterial. Su médico comprobará su tensión arterial antes de tomar Votrient y mientras lo esté tomando. Si tiene la tensión arterial elevada recibirá tratamiento con
medicamentos que ayuden a reducirla.
Su médico le dirá que deje de tomar Votrient al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas. Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente.
Votrient puede hacer que otras afecciones empeoren o causar efectos adversos graves. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea sección 4.
Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años. Todavía no se conoce cómo funciona en este grupo de edad. Además, no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad debido a problemas de seguridad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos
adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Votrient también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen:
claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH).
nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
simvastatina y posiblemente otras estatinas (utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol).
medicamentos que reducen la ácidez del estómago. El tipo de medicamento que esté tomando
para reducir la acidez de estómago (por ejemplo, un inhibidor de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) puede afectar a cómo ha de tomar Votrient. Consulte con su médico o con su enfermero para obtener más información.
menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3).
Votrient puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
tomados una vez al día. Esta es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.
de la comida. Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida. Tome Votrient a la misma hora del día.
Trague los comprimidos enteros con agua, y uno detrás de otro. No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.
Si toma más comprimidos de lo que debiera, pida consejo a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome su siguiente dosis a la hora
habitual.
Tome Votrient durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a
menos que su médico se lo aconseje.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones, Votrient puede provocar inflamación del cerebro, que puede poner en riesgo su vida. Entre los síntomas se incluyen:
pérdida del habla
cambios en la vista
convulsiones (ataques epilépticos)
confusión
tensión arterial elevada
Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial. Esto se conoce como crisis hipertensiva. Su médico controlará su tensión arterial mientras esté tomando Votrient. Los signos y síntomas de una crisis hipertensiva pueden incluir:
dolor en el pecho grave
dolor de cabeza grave
visión borrosa
confusión
náuseas
vómito
ansiedad grave
dificultad para respirar
convulsiones
desvanecimiento
El riesgo de presentar estos problemas puede ser mayor en personas que presentan un problema de corazón o que están tomando otros medicamentos. Mientras está tomando Votrient le controlarán si
presenta cualquier problema en el corazón.
Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco
Votrient puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco.
Los signos y síntomas incluyen:
latido irregular o rápido
palpitaciones rápidas del corazón
desvanecimiento
dolor o presión en el pecho
dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas
dificultad para respirar
inflamación en las piernas
Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
Votrient puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes. Esto puede provocar una
aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.
Votrient puede aumentar la posibilidad de presentar un accidente cerebrovascular. Los signos y
síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir:
entumecimiento o debilidad de un lado del cuerpo
dificultad para hablar
dolor de cabeza
mareo
Votrient puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo (en el estómago, esófago, recto o intestino), o en los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro, aunque esto es poco frecuente. Entre los
síntomas se incluyen:
sangre en las heces o heces negras
sangre en la orina
dolor de estómago
tos o vómitos de sangre
Votrient puede causar una perforación en el estómago o la pared del intestino o la aparición de una
conexión anormal entre dos partes del tubo digestivo (una fístula). Los signos y síntomas pueden incluir:
dolor de estómago grave
náuseas y/o vómitos
fiebre
desarrollo de una perforación en el estómago o intestino de la cual se libera pus sanguinolento o con mal olor
Votrient puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como
insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales. Su médico controlará los enzimas del hígado mientras está tomando Votrient. Los signos que su hígado puede no estar funcionando correctamente pueden incluir:
color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
orina de color oscuro
cansancio
náusea
vómitos
pérdida de apetito
dolor en la parte derecha de la zona del estómago (abdomen)
facilidad en la aparición de moratones
Trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar
Votrient puede causar coágulos en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), que pueden desplazarse a los pulmones (embolismo pulmonar). Los signos y síntomas pueden
incluir:
dolor agudo en el pecho
dificultad para respirar
respiración rápida
dolor en las piernas
inflamación de los brazos y manos o piernas y pies
Microangiopatía trombótica (MAT)
Votrient puede causar coágulos en la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de los riñones y el cerebro, acompañados por una reducción de glóbulos rojos y de células implicadas en la coagulación
(microangiopatía trombótica, MAT). Los signos y síntomas pueden incluir:
facilidad de aparición de moratones
tensión arterial elevada
fiebre
confusión
somnolencia
convulsiones
disminución en la cantidad de orina
Votrient puede causar una destrucción rápida de las células cancerosas provocando un síndrome de lisis tumoral, que en algunas personas puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir latido irregular,
convulsiones, confusión, calambres o espasmos musculares, o disminución de la eliminación de orina.
Las infecciones que aparecen mientras está tomando Votrient pueden convertirse en graves. Los
síntomas de infecciones pueden incluir:
fiebre
síntomas similares a la gripe, como tos, cansancio y dolor en el cuerpo que no desaparece
dificultad para respirar y/o sibilancias
dolor al orinar
cortes, rasguños o heridas que son de color rojo, calientes, inflamados o dolorosos
Votrient puede causar, en raras ocasiones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial,
neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal. Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos que no desaparecen. Le controlarán cualquier problema de pulmón mientras esté tomando Votrient.
Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo. Esto puede ocasionar aumento de peso y cansancio. Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté
tomando Votrient.
Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de
retina o desgarro). Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión.
tensión arterial elevada
diarrea
sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos)
dolor de estómago
pérdida de apetito
pérdida de peso
alteraciones del gusto o pérdida del gusto
irritación en la boca
dolor de cabeza
dolor tumoral
falta de energía, sensación de debilidad o cansancio
cambios en el color del pelo
pérdida inusual del cabello o fragilidad
pérdida de pigmentación de la piel
erupción cutánea, posiblemente con descamación de la piel
enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.
aumento de las enzimas hepáticas
descenso de la albúmina en sangre
proteínas en la orina
decenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre)
descenso del número de glóbulos blancos.
indigestión, sentirse hinchado, flatulencia
sangrado de nariz
boca seca o úlceras bucales
infecciones
adormecimiento anormal
dificultad para dormir
dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas, inflamación de las piernas/pies.
Estos pueden ser signos de coagulación sanguínea en el organismo (tromboembolismo). Si el coágulo se libera, puede viajar hacia los pulmones y puede llegar a ser una amenaza para la salud o incluso provocar la muerte.
menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca)
latidos lentos del corazón
sangrado por la boca, recto o pulmones
mareo
visión borrosa
sofocos
hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados
hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies
trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca
trastornos en las uñas
quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel
sensación de frialdad, con escalofrios
sudoración excesiva
deshidratación
dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares
ronquera
dificultad para respirar
tos
tos con sangre
hipo
pulmones colapsados con el aire atrapado en el espacio que existe entre los pulmones y el pecho, causando a menudo dificultad para respirar (neumotórax).
baja actividad de la glándula tiroides
alteración de la función hepática
aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
aumento de las lipasas (enzima implicada en la digestión)
aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos)
cambios en los niveles de otras sustancias químicas/enzimas de la sangre. Su médico le informará de los resultados de los análisis de sangre.
ictus
disminución temporal del suministro de sangre al cerebro (accidente isquémico transitorio)
interrupción del suministro de sangre a una parte del corazón o ataque al corazón (infarto de miocardio)
interrupción parcial del suministro de sangre a una parte del corazón (isquemia miocárdica)
trombos acompañados por un descenso de glóbulos rojos y otras células involucradas en la coagulación sanguínea (microangiopatía trombótica, MAT). Estos pueden causar daños en
órganos como el cerebro y los riñones.
aumento en el número de glóbulos rojos
dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar)
sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, esófago o intestino), o en los riñones, la
vagina y el cerebro
alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
agujero (perforación) en el estómago o intestino
conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula)
períodos menstruales pesados o irregulares
aumentos bruscos de la tensión arterial (crisis hipertensiva)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
hígado inflamado, que no funciona bien o dañado
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis)
moqueo
erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas)
movimientos intestinales frecuentes
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol
menor sensibilidad, especialmente en la piel
herida cutánea que no cicatriza (úlcera cutánea)
inflamación del pulmón (neumonitis)
aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
síndrome de lisis tumoral, resultado de una destrucción rápida de las células cancerosas
insuficiencia hepática
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de EXP y CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pazopanib (como hidrocloruro).
Cada comprimido de Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película contiene 200 mg de pazopanib.
Cada comprimido de Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg
de pazopanib.
Los demás componentes en los comprimidos de 200 y 400 mg son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), glicolato sódico de almidón, dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 200 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172).
Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de
color rosa, marcados con “GS JT” en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó 90 comprimidos.
Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco, marcados con “GS UHL” en una cara. Se suministran en frascos de 30 ó
60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
1526 Ljubljana Eslovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Alemania
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400 Aranda de Duero, Burgos | |
España |
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD. Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Europea de Medicamentos .