Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Exviera y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera
Cómo tomar Exviera
Posibles efectos adversos
Conservación de Exviera
Contenido del envase e información adicional
Exviera contiene el principio activo dasabuvir. Exviera es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo.
Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo. Se toma siempre con otros medicamentos antivirales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina. Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera.
Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera. Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente. Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, y Exviera y
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pueden influir en la actividad de estos medicamentos.
Medicamento o principio activo | Indicación del medicamento |
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital | para tratar la epilepsia |
efavirenz, etravirina, nevirapina | para tratar la infección por el VIH |
apalutamida, enzalutamida | para tratar el cáncer de próstata |
medicamentos que contengan etinilestradiol como la mayoría de las píldoras anticonceptivas y anillos vaginales de uso anticonceptivo | para prevenir el embarazo |
gemfibrozilo | reducción del colesterol y otros lípidos en la sangre |
mitotane | para tratar algunos tumores de las glándulas suprarrenales |
rifampicina | para tratar las infecciones bacterianas |
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) | medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve. Este medicamento se vende sin receta médica |
Si cumple alguna de las condiciones anteriores no tome Exviera. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exviera si:
padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C.
padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
padece diabetes. Tras comenzar con Exviera puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Exviera, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Cuando tome Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:
Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito.
Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.
Su orina es más oscura de lo normal.
Confusión.
Si siente hinchazón en la zona del estómago.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico. Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento. Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera. Esto permitirá a su médico:
Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Vigilar los efectos adversos de Exviera o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con Exviera (como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” y “ribavirina”).
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera”).
Antes de empezar a tomar Exviera, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis. Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales. Ver sección sobre anticoncepción más abajo.
Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera | |
Medicamento o principio activo | Indicación del medicamento |
alprazolam, diazepam | para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño |
ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus | para suprimir el sistema inmunitario |
ciclobenzaprina, carisoprodol | para espasmos musculares |
dabigatrán | para diluir la sangre |
deferasirox | para ayudar a reducir los niveles de hierro en la sangre |
digoxina, amlodipino | para tratar los problemas de corazón o tensión arterial alta |
furosemida | para evitar la acumulación de líquido en el organismo |
hidrocodona | para el dolor |
imatinib | para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre |
levotiroxina | para tratar problemas de tiroides |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,rilpivirina | para tratar la infección por el VIH |
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | para tratar las úlceras de estómago y otros trastornos digestivos |
rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina | para reducir el colesterol en la sangre |
s-mefenitoina | para tratar la epilepsia |
teriflunomida | para tratar la esclerosis múltiple |
sulfasalazina | para tratar y gestionar la enfermedad inflamatoria intestinal o para tratar la artritis reumatoide |
warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K* | para diluir la sangre |
Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su
coagulación sanguínea.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.
Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo. No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.
Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina. La ribavirina puede causar defectos congénitos graves. La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.
Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.
También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.
Lea atentamente la sección “Anticoncepción” del prospecto de ribavirina. Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera. Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.
Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo. Se toma siempre con otros medicamentos antivirales como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. El médico puede recetarle además otro antiviral llamado ribavirina.
La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. Tome un comprimido por la mañana y otro comprimido por la noche.
Tome Exviera acompañado de alimentos. El tipo de alimento no es importante.
Trague el comprimido entero con agua.
No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas. El médico le indicará cuánto va a durar el tratamiento. No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico. Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo. De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si olvidó tomar una dosis y quedan:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas graves, los signos pueden incluir:
Dificultad para respirar o tragar
Mareo o vahído, que puede deberse a una presión sanguínea baja
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Erupción y picazón de la piel
Empeoramiento de los problemas hepáticos. Los síntomas incluyen:
Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
Notar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos
Su orina se vuelve más oscura de lo normal
Confusión
Notar que la zona del estómago se encuentra inflamada
Picor.
Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Cansancio intenso (fatiga)
Náuseas
Picor
Trastornos del sueño (insomnio)
Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Diarrea
Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Vómitos
Deshidratación
Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido contiene 250 mg de dasabuvir (en forma de sal de sodio monohidrato).
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (3350), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E
172) y óxido de hierro negro (E 172).
Exviera se presenta en comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 14,0 mm x 8,0 mm de tamaño, de color beige, grabado con "AV2". Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos. Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos) .
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 4304
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384-0910
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
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Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC para el informe final del Estudio de Seguridad Postautorización (PASS) no intervencionista impuesto para los medicamentos mencionados anteriormente, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
El estudio observacional y la revisión sistemática/metanálisis no mostraron un aumento del riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con antivirales de acción directa. El compromiso del Estudio de Seguridad Postautorización DAA-PASS se considera cumplido y los respectivos productos deben ser eliminados de la lista de medicamentos bajo seguimiento adicional.
Por lo tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del Estudio de Seguridad Postautorización (PASS), el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.
Sobre la base de las conclusiones científicas de los resultados del estudio para los medicamentos mencionados anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos no se modifica, sujeta a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP opina que deben modificarse los términos de la(s) autorización(es) de comercialización del medicamento(s) mencionado(s) anteriormente.