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AstraZeneca

Melovem
meloxicam


PROSPECTO PARA


Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización: Dopharma Research B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos


    Fabricante responsable de la liberación del lote: Dopharma B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS


    Cada ml contiene:


    Sustancia activa:

    Meloxicam 5 mg


    Excipientes:

    Alcohol bencílico 50 mg


    Solución inyectable transparente de color amarillo verdoso.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Bovino:

    Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.

    Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros rumiantes jóvenes.

    Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.


    Cerdos:

    Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.

    Para el alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.

  5. CONTRAINDICACIONES


    No utilizar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.


    Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales de menos de una semana de edad. No usar en cerdos de menos de 2 días de edad.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En los estudios clínicos se observó frecuentemente la aparición de una inflamación transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en bovino. La inflamación en el punto de inyección puede ser dolorosa.

    En los estudios clínicos se observó una inflamación transitoria en el punto de inyección después de la

    administración intramuscular en cerdos.


    En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)


      Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Bovino:

    Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 10,0 ml/100

    kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con una terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.


    Cerdos:

    Trastornos del aparato locomotor:

    Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo). En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24

    horas. Se recomienda administrar la segunda inyección en un lugar diferente a la primera, ya que la

    tolerancia local ha sido evaluada, únicamente, después de una única inyección.


    Reducción del dolor postoperatorio:

    Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.

    Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis a administrar, incluyendo el uso de un dispositivo de dosificación apropiado y una estimación adecuada del peso vivo.

  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  10. TIEMPO DE ESPERA


    Bovino: carne: 15 días

    Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano. Cerdos: carne: 5 días


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial

    después de CAD.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    El tratamiento de los terneros con Melovem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio. Melovem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una medicación concomitante con un analgésico apropiado.


    El tratamiento de los lechones con Melovem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio. Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria una medicación concomitante con un anestésico/sedante apropiado.

    Melovem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

    rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad

    conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.


    Gestación y lactancia:

    Bovino: Puede utilizarse durante la gestación.

    Cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroídicos, ni con anticoagulantes.

    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS


    Los residuos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    DD/MM/AAAA



  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro tipo I de 100 ml cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.

PROSPECTO PARA:


Melovem 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización Dopharma Research B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS


    Fabricante responsable de la liberación del lote Dopharma B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Melovem 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Cada ml contiene:


    Sustancia activa:

    Meloxicam 20 mg


    Excipiente(s):

    Etanol anhidro 150 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACIONES DE USO


    Bovino:

    En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos

    en bovino.

    Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros rumiantes jóvenes.

    Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.


    Cerdos:

    En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis- metritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada.

    Alivio de la inflamación y el dolor agudo y crónico en trastornos músculo-esqueléticos. Alivio del dolor asociado al cólico equino.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en equino de menos de 6 semanas de edad. No usar en yeguas gestantes o lactantes.

    No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de

    que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

    Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana de edad.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En bovino y cerdos, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.


    En equino, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección pero remite sin intervención.


    En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)


      Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino, cerdos y equino


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Bovino:

    Inyección única subcutánea o intravenosa a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a

    2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con una terapia rehidratante oral, según lo adecuado.


    Cerdos:

    Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/100

    kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica, según lo adecuado. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.

    Inyección única intravenosa a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0 ml/100 kg peso vivo).


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


    Cuando se trata a grupos de animales, se debe utilizar una aguja de extracción para evitar excesivas perforaciones del tapón. Limitar el número de perforaciones a 20.


  10. TIEMPO DE ESPERA


    Bovino:

    Carne: 15 días

    Leche: 5 días


    Cerdos:

    Carne: 5 días


    Equino:

    Carne: 5 días

    No autorizado en equino cuya leche se utiliza para consumo humano.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar. Proteger de la congelación.

    Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD/EXP.


  12. ADVERTENCIAS ESPECIALES


    El tratamiento de los terneros con Melovem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio. Melovem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una medicación concomitante con un analgésico apropiado.


    Precauciones especiales para su uso en animales

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

    rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

    Al utilizarse en el tratamiento del cólico equino, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, debería hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una

    intervención quirúrgica.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

    medicamento veterinario.En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


    Gestación y lactancia

    Bovino y cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia. Equino: No utilizar en yeguas gestantes o lactantes.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    DD/MM/AAA


    /).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro de 50 ml, 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO PARA:


Melovem 30 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización Dopharma Research B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS


    Fabricante responsable de la liberación del lote Dopharma B.V.

    Zalmweg 24

    4941 VX Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Melovem 30 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Cada ml contiene:


    Sustancia activa:

    Meloxicam 30 mg


    Excipientes:

    Alcohol bencílico 20 mg


    Solución transparente de color amarillo.


  4. INDICACIÓN(ES) DE USO


    Bovino:

    En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos

    en bovino.

    Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros rumiantes jóvenes.

    Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica. Para el alivio del dolor postoperatorio consecutivo al descornado en terneros.


    Cerdos:

    En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación. Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis- metritis-agalactia) con una terapia antibiótica adecuada.

  5. CONTRAINDICACIONES


    No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

    No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.


    Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana de edad.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    En bovino y cerdos, tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.


    En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.


    La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

    • Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

    • Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

    • Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

    • En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

    • En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)


    Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES DE DESTINO


    Bovino y cerdos


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Bovino:

    Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/150

    kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con una terapia rehidratante oral, según lo adecuado.


    Cerdos:

    Inyección única intramuscular a dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/150

    kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica, según lo adecuado. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


    Cuando se trata a grupos de animales, se debe utilizar una aguja de extracción para evitar excesivas perforaciones del tapón. Limitar el número de perforaciones a 20.

  10. TIEMPO DE ESPERA


    Bovino:

    Carne: 15 días.

    Leche: 5 días.


    Cerdos:

    Carne: 5 días.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

    No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de (CAD/EXP).


  12. ADVERTENCIAS ESPECIALES


    El tratamiento de los terneros con Melovem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio. Melovem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado. Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una medicación concomitante con un analgésico apropiado.


    Precauciones especiales para su uso en animales:

    En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

    Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran

    rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.


    Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

    La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el

    medicamento veterinario.

    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


    Gestación y lactancia:

    Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.


    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

    No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.


    Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    DD/MM/AAA


    ).


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro de 50 ml, 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.