Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zutectra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
Cómo usar Zutectra
Posibles efectos adversos
Conservación de Zutectra
Contenido del envase e información adicional
Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
Zutectra contiene anticuerpos contra al virus de la hepatitis B, que son las sustancias defensivas del propio organismo para protegerle de la hepatitis B. La hepatitis B es una inflamación del hígado producida por el virus de hepatitis B.
Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.
si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En particular, en casos muy raros de cantidad insuficiente de inmunoglobulina A (IgA), cuando tenga anticuerpos contra la IgA en la sangre. Esto podría provocar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.
Zutectra es únicamente para inyección subcutánea (debajo de la piel). La inyección en una vena o en un vaso sanguíneo puede producir un choque alérgico.
- Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre. Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.
Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas). Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:
El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Entre otras:
Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a
quienes presenten riesgo de portar infecciones.
El análisis de cada donación y las mezclas de plasma, en busca de signos de virus o infecciones.
Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o de aparición reciente, u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el virus parvovirus B19 (agente causal del eritema infeccioso).
Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.
Es importante llevar un registro del número de lote de su Zutectra. Por lo tanto, cada vez que reciba un nuevo envase de Zutectra, anote la fecha y el número de lote (que se encuentra en el embalaje después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro, por ejemplo, en su diario del tratamiento (ver sección 3).
Informe a su médico o profesional sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Vacunaciones
Zutectra puede reducir la eficacia de algunas vacunas (sarampión, rubeola, paperas, varicela) durante un periodo de hasta 3 meses.
Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.
Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier vacunación.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.
La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel). El contenido de una jeringa precargada está destinado únicamente a un solo uso. No inyectar en un vaso sanguíneo.
En la mayoría de los casos, su médico o enfermera le administrará la inyección. Sin embargo, si sus concentraciones de anticuerpos son suficientes y tiene una pauta de dosis fija, usted o la persona a cargo de su cuidado pueden recibir instrucciones para aplicarse la inyección en el domicilio (ver a continuación).
Para llevar un registro de sus inyecciones de Zutectra se recomienda encarecidamente usar el diario del tratamiento. Su médico le explicará cómo usarlo.
La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales. La dosis dependerá de su estado. Su médico comprobará regularmente su estado de salud y le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe utilizar Zutectra.
Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto. Si se está administrando Zutectra por sí mismo, lea detenidamente las instrucciones en la sección “Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado”.
Se debe dejar que Zutectra adquiera la temperatura ambiente (aproximadamente entre 23 °C y 27 °C) antes de su uso.
Se desconocen las consecuencias de una sobredosis. Sin embargo, si ha utilizado una dosis mayor de Zutectra que lo que le recetaron, contacte inmediatamente con su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico para que le aconseje.
No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas. Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis. Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con
la que debe usar Zutectra.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos observados con Zutectra fueron de tipo leve a moderado. En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.
erupción cutánea,
picor,
silbido al respirar,
dificultad para respirar,
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua,
tensión arterial baja, pulso acelerado
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una
acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
Cefalea (dolor de cabeza)
dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)
cansancio (fatiga)
tensión arterial alta (hipertensión)
inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis)
espasmo muscular
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas
prurito, erupción
dolor en la boca y la garganta
escalofríos
cefalea
mareo
fiebre
vómito
reacciones alérgicas leves
náuseas (necesidad urgente de vomitar)
dolor articular
baja tensión arterial
dolor moderado de espalda baja (zona lumbar)
reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, profesional del sector sanitario o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior, en el blíster y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Una vez retirada la cápsula de cierre de protección de la jeringa precargada, la solución debe administrarse inmediatamente.
No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.
El principio activo es inmunoglobulina contra la hepatitis B humana 500 UI/ml.
Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG). El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es
6.000 microgramos/ml.
Los demás componentes son glicina y agua para preparaciones inyectables.
Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster). El color de la solución puede variar de transparente a opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Una jeringa precargada de 1 ml de Zutectra contiene 500 UI. Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
Tel.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
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Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra. Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso. El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.
No intente inyectar Zutectra hasta que esté seguro de que comprende cómo preparar la solución inyectable y administrar la inyección.
Mantenga las jeringas y la unidad para la eliminación de la jeringa lejos del alcance de los niños; guarde bajo llave las reservas si es posible.
Intente ponerse la inyección a la misma hora del día. Esto hace que sea más fácil de recordar.
Compruebe siempre dos veces la dosis.
La solución debe estar a temperatura ambiente (aprox. 23 °C a 27 °C) antes de su uso.
Saque cada jeringa precargada del envase únicamente cuando esté preparado para una inyección. Una vez retirada la cápsula de cierre de protección de la jeringa precargada, debe administrarse la inyección inmediatamente.
El color de la solución puede variar de transparente a opalescente y de incolora a amarillo pálido. No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Lávese las manos. Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea posible.
Disponga a su alcance todo lo que necesite antes de empezar. Busque un sitio limpio donde pueda extender todos los objetos que va utilizar:
dos gasas con alcohol,
una jeringa precargada de Zutectra,
una aguja apropiada para la inyección subcutánea.
Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.
Asegúrese de tener a mano su diario del tratamiento y un recipiente destinado a objetos punzantes para la eliminación de residuos.
Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar. Debe inyectarse Zutectra en la capa grasa situada entre la piel y el músculo (alrededor de 8 a 12 mm debajo de piel). Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.
Prepare la jeringa precargada de Zutectra:
Extraiga la jeringa precargada del envase.
Examine detenidamente la solución. Debe ser transparente y no contener partículas. Si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una jeringa precargada nueva.
Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.
Saque la aguja de su envase estéril y acople la aguja a la jeringa.
Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa precargada.
Sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba, y golpee suavemente con los dedos la jeringa hasta que el aire haya llegado a la punta. Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.
Elija el lugar en el que va a aplicar la inyección y anótelo en el diario. Anote además la fecha y el número de lote (ver “Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos” en la sección 2 de este prospecto).
Abdomen (estómago): No utilice la zona que está a menos de 2,5 cm del ombligo. Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección. Evite las cicatrices quirúrgicas. Éste es probablemente el sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo por sí mismo.
Muslos: Utilice las zonas medias y exteriores, donde pueda pellizcar el tejido. Es probable que tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla.
Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo. Es difícil pellizcar el tejido e inyectar Zutectra por sí mismo utilizando este sitio. Si elige inyectarse por sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o apóyelo contra una pared. Es mucho más sencillo para otra persona utilizar esta zona si usted necesita ayuda.
Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido. Es más difícil administrarse usted mismo una inyección aquí. Intente situarse frente a un espejo para localizar la zona, o puede pedir a la persona a cargo de su cuidado que le administre la inyección.
Entonces se comienza de nuevo la rotación. Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.
En las siguientes imágenes se muestra un ejemplo de la administración en los muslos:
Limpie la zona con una gasa con alcohol. Deje secar al aire la piel.
Pellizque con suavidad la piel alrededor del lugar de inyección desinfectado (para levantarla un poco) y clave la aguja en la piel con un movimiento rápido y seguro, con un ángulo de 45 a 90º. Inyecte debajo de piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.
Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad. Concédase suficiente tiempo para inyectar toda la solución hasta vaciar la jeringa.
A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.