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AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Prospecto: información para el paciente


KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pembrolizumab


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.


Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si:

- reacciones a la perfusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre


Complicaciones, incluida enfermedad del injerto contra el huésped (EICH), en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales. Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro. Su médico controlará signos y síntomas, que pueden incluir erupción en la piel, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.


Niños y adolescentes

No administre KEYTRUDA a niños menores de 18 años de edad, excepto en niños:


Si interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.


Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.


Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.


  1. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves. Ver sección 2.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos con pembrolizumab en monoterapia:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • disminución del número de glóbulos rojos

    • actividad reducida de la glándula tiroides

    • tener menos hambre

    • dolor de cabeza

    • falta de aliento; tos

    • diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento

    • picor; erupción en la piel

    • dolor en los músculos y en los huesos; dolor en las articulaciones

    • sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; hinchazón; fiebre


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • infección pulmonar

    • disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad); disminución en el número de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos)

    • reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento

    • hiperactividad de la glándula tiroides; sofocos

    • disminución de sodio, potasio o calcio en la sangre

    • dificultad para dormir

    • mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; falta de energía; cambio en su sentido del gusto

    • ojo seco

    • ritmo anormal del corazón

    • presión sanguínea alta

    • inflamación de los pulmones

    • inflamación de los intestinos; sequedad de boca

    • inflamación del hígado

    • erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; zonas de la piel que han perdido el color; inflamación de la piel; sequedad y picor en la piel; pérdida del pelo; problema de la piel parecido al acné

    • dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón

    • escalofríos; enfermedad parecida a la gripe

    • niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; aumento de calcio en la sangre; pruebas anormales de la función renal


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • número disminuido de glóbulos blancos (leucocitos y eosinófilos)

    • respuesta inflamatoria contra las plaquetas

    • un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)

    • disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; inflamación del tiroides

    • diabetes tipo 1, incluida cetoacidosis diabética

    • enfermedad en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente; convulsiones

    • inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos

    • inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho

    • inflamación de la capa que recubre el corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón

    • inflamación del páncreas

    • inflamación del estómago

    • una úlcera que se forma en el revestimiento interno de su estómago o en la parte superior de su intestino delgado

    • engrosamiento o descamación de la piel; cambios en el color del pelo; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel

    • inflamación del tejido que rodea a los tendones

    • inflamación de los riñones

    • aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón

      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura); enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas

    • inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades

    • inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis)

    • dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas; problemas de la vejiga o intestinales, como la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad urinaria y estreñimiento (mielitis)

    • inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis)

    • inflamación de los vasos sanguíneos

    • perforación en el intestino delgado

    • inflamación de las vías biliares

    • bultos rojos blandos bajo la piel

    • picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)

    • enfermedad por la que el sistema inmunitario ataca a las glándulas que producen humedad en el organismo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)

    • inflamación de la vejiga. Los signos y síntomas pueden incluir micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen


      Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • número disminuido de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos); disminución del número de glóbulos rojos; disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad)

    • actividad reducida de la glándula tiroides

    • disminución de potasio en la sangre; tener menos hambre

    • dificultad para dormir

    • inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; dolor de cabeza; mareo; cambio en su sentido del gusto

    • falta de aliento; tos

    • náuseas; diarrea; vómitos; dolor de estómago; estreñimiento

    • pérdida del pelo; erupción en la piel; picor

    • dolor de las articulaciones; dolor en los músculos y en los huesos; dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad

    • cansancio o debilidad inusual; fiebre; hinchazón

    • nivel elevado en la sangre de la enzima del hígado alanina aminotransferasa; nivel elevado en la sangre de la enzima del hígado aspartato aminotransferasa


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • infección pulmonar

    • número disminuido de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre; número disminuido de glóbulos blancos (linfocitos)

    • reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento

    • disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación del tiroides; hiperactividad de la glándula tiroides

    • disminución de sodio o calcio en la sangre

    • falta de energía

    • ojo seco

    • ritmo anormal del corazón

    • presión sanguínea alta

    • inflamación de los pulmones

    • inflamación de los intestinos; inflamación del estómago; sequedad de boca

    • inflamación del hígado

    • erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; problema de la piel parecido al acné; inflamación de la piel; sequedad y picor en la piel

    • dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón

    • daño renal repentino

    • enfermedad parecida a la gripe; escalofríos

    • pruebas anormales de la función renal; nivel elevado en la sangre de la enzima del hígado fosfatasa alcalina; aumento de calcio en la sangre; aumento de bilirrubina en la sangre


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • número disminuido de glóbulos blancos (eosinófilos)

    • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro

    • diabetes tipo 1, incluida cetoacidosis diabética

    • inflamación del cerebro, que puede notarse como confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis); convulsiones

    • inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho; acumulación de líquido alrededor del corazón; inflamación de la capa que recubre al corazón

    • inflamación de los vasos sanguíneos

    • inflamación del páncreas; una úlcera que se forma en el revestimiento interno de su estómago o en la parte superior de su intestino delgado

    • engrosamiento o descamación de la piel; zonas de la piel que han perdido el color; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel

    • inflamación del tejido que rodea a los tendones

    • inflamación de los riñones; inflamación de la vejiga, que se puede notar como micción frecuente y/o dolorosa, necesidad de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

    • aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos o las plaquetas

    • un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)

    • enfermedad conocida como síndrome de Guillain-Barré, que causa debilidad muscular en ambos lados del cuerpo y que puede ser grave; enfermedad en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente

    • inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos

    • perforación en el intestino delgado

    • inflamación de las vías biliares

    • picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (síndrome de Stevens-Johnson); bultos rojos blandos bajo la piel; cambios en el color del pelo

    • enfermedad por la que el sistema inmunitario ataca a las glándulas que producen humedad en el organismo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)


      Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con axitinib o lenvatinib:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • infecciones urinarias (aumento de la frecuencia de la micción y dolor al orinar)

    • disminución del número de glóbulos rojos

    • disminución de la actividad del tiroides

    • sensación de menos hambre

    • dolor de cabeza; cambio en su sentido del gusto

    • presión sanguínea alta

    • dificultad para respirar; tos

    • diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento

    • erupción en la piel; picor

    • dolor de las articulaciones; dolor en los músculos y en los huesos; dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas

    • sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; inflamación; fiebre

    • aumento de los niveles de lipasa, una enzima que descompone las grasas; aumento de los niveles de las enzimas del hígado en la sangre; pruebas anormales de la función renal


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • infección pulmonar

    • disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos, linfocitos); disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad)

    • reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento

    • disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; aumento de la actividad en la glándula tiroides; inflamación del tiroides

    • disminución de sodio, potasio o calcio en la sangre

    • dificultad para dormir

    • mareo, falta de energía, inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas

    • ojo seco

    • ritmo anormal del corazón

    • inflamación de los pulmones

    • inflamación de los intestinos; inflamación del páncreas; inflamación del estómago; sequedad de boca

    • inflamación del hígado

    • erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; inflamación de la piel; sequedad, picor en la piel; problema de la piel parecido al acné; pérdida del pelo

    • dolor de las articulaciones con hinchazón

    • inflamación de los riñones

    • enfermedad parecida a la gripe; escalofríos

    • aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón; aumento de los niveles de las enzimas del hígado en la sangre; aumento de los niveles en la sangre de una enzima del hígado conocida como fosfatasa alcalina; aumento de calcio en la sangre


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • disminución del número de glóbulos blancos (eosinófilos)

    • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro

    • diabetes tipo I, incluida cetoacidosis diabética

    • una afección en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente; inflamación del cerebro, que se puede notar como confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis)

    • inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos

    • inflamación del músculo del corazón, que se puede notar como falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho; acumulación de líquido alrededor del corazón

    • inflamación de los vasos sanguíneos

    • una úlcera que se forma en el revestimiento interno de su estómago o en la parte superior de su intestino delgado

    • inflamación de la piel; engrosamiento o descamación de la piel; zonas de la piel que han perdido el color; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel; cambios en el color del pelo

    • inflamación del tejido que rodea a los tendones

      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • perforación en el intestino delgado

    • picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)

    • enfermedad por la que el sistema inmunitario ataca a las glándulas que producen humedad en el organismo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)

    • inflamación de la vejiga, que se puede notar como micción frecuente y/o dolorosa, necesidad de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen


    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  2. Conservación de KEYTRUDA


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Este tiempo de conservación de 96 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de

    25 °C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.


    No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.


  3. Contenido del envase e información adicional Composición de KEYTRUDA

    El principio activo es pembrolizumab.


    Un vial de 4 ml contiene 100 mg de pembrolizumab.

    Cada ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.


    Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.


    Aspecto del producto y contenido del envase

    KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.

    Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

    Titular de la autorización de comercialización

    Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Países Bajos


    Responsable de la fabricación

    Schering-Plough Labo NV

    Industriepark 30

    B-2220 Heist-op-den-Berg

    Bélgica


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    Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

    2031 BN Haarlem Países Bajos


    Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


    België/Belgique/Belgien

    MSD Belgium

    Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com

    Lietuva

    UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

    msd_lietuva@merck.com


    България

    Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

    info-msdbg@merck.com

    Luxembourg/Luxemburg

    MSD Belgium

    Tél/Tel: +32(0)27766211

    dpoc_belux@merck.com


    Česká republika

    Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

    dpoc_czechslovak@merck.com

    Magyarország

    MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

    hungary_msd@merck.com


    Danmark

    MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

    dkmail@merck.com

    Malta

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

    malta_info@merck.com


    Deutschland

    MSD Sharp & Dohme GmbH

    Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

    e-mail@msd.de

    Nederland

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Tel: 0800 9999000

    (+31 23 5153153)

    medicalinfo.nl@merck.com


    Eesti

    Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

    msdeesti@merck.com

    Norge

    MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

    msdnorge@msd.no


    Ελλάδα

    MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

    Τηλ: +30 210 98 97 300

    dpoc_greece@merck.com

    Österreich

    Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

    dpoc_austria@merck.com

    España

    Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

    msd_info@merck.com

    Polska

    MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

    msdpolska@merck.com


    France

    MSD France

    Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

    Portugal

    Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

    inform_pt@merck.com


    Hrvatska

    Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

    croatia_info@merck.com

    România

    Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

    msdromania@merck.com


    Ireland

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfo_ireland@merck.com

    Slovenija

    Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

    Tel: +386 1 5204 201

    msd.slovenia@merck.com


    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: + 354 535 7000

    Slovenská republika

    Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

    dpoc_czechslovak@merck.com


    Italia

    MSD Italia S.r.l.

    Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

    medicalinformation.it@msd.com

    Suomi/Finland

    MSD Finland Oy

    Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

    info@msd.fi


    Κύπρος

    Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

    Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

    cyprus_info@merck.com

    Sverige

    Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

    medicinskinfo@merck.com


    Latvija

    SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

    msd_lv@merck.com

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

    Tel: +353 (0)1 2998700

    medinfoNI@msd.com


    Fecha de la última revisión de este prospecto:

    .

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    Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:


    Preparación y administración de la perfusión

    • No agitar el vial.

    • Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25 ºC).

    • Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25 ºC) hasta 24 horas. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.

    • Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa

      para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml. Cada vial contiene un exceso de llenado de 0,25 ml (4,25 ml de contenido total por vial) para asegurar la recuperación de 4 ml de concentrado. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.

    • Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar

      inmediatamente. No se debe congelar la solución diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre

      2 ºC y 8 ºC. Este periodo de 96 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25 °C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. En la solución diluida se pueden ver partículas proteicas de traslúcidas a blancas. Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.

    • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.

    • KEYTRUDA es para un solo uso. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.


La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.