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AstraZeneca

Selincro
nalmefene

Prospecto: información para el paciente


Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película

nalmefeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Advertencias y precauciones


Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro. Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.


Si usted y su médico han decidido que su objetivo inmediato es la abstinencia (no beber nada de alcohol), no debe tomar Selincro puesto que está indicado para la reducción del consumo de alcohol.


Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro. El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.


Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.


Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.


El riesgo de suicidio aumentado en las personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, acompañado con o sin depresión, no se reduce mediante la toma de nalmefeno.


Si tiene 65 años de edad o más, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.


Niños y adolescentes


Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.


Toma de Selincro con otros medicamentos


Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se debe tener precaución al tomar fármacos como el diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar, por ejemplo, el dolor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de hongos), omeprazol (agente utilizado para bloquear la producción de ácido en el estómago), o rifampicina (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de bacterias) junto con Selincro.


Si toma medicamentos que contienen opiáceos, puede que su efecto se vea reducido o que no tengan efecto alguno si los toma junto con Selincro. Entre este tipo de medicamentos se encuentran algunos tipos de preparados para la tos y el resfriado, determinados medicamentos para la diarrea y analgésicos potentes.

Toma de Selincro con alimentos y alcohol


Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.


Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Se desconoce si el uso de Selincro es seguro durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, no se recomienda tomar Selincro.

Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.


Conducción y uso de máquinas


Se pueden producir efectos secundarios como trastornos de atención, alteración visual, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza al inicio del tratamiento con Selincro. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días. Estos efectos secundarios pueden afectar a su capacidad para conducir o llevar a cabo cualquier actividad que le exija estar alerta, incluido el uso de máquinas.


Selincro contiene lactosa


Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


  1. Cómo tomar Selincro


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Posología


    • La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.

    • La dosis máxima es de un comprimido al día.


      Cómo y cuándo tomarlo


    • Selincro es para uso oral

    • Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol.

    • Trague el comprimido entero. No lo parta ni triture porque Selincro puede provocar sensibilización de la piel cuando entra en contacto directo con la piel.

    • -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.

    • Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.

    • Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso. Juntos decidirán cómo continuar.

      Si toma más Selincro del que debe


      Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.


      Si olvidó tomar Selincro


      Si ha empezado a consumir alcohol sin tomar Selincro, tome un comprimido lo antes posible.


      Si interrumpe el tratamiento con Selincro


      Cuando interrumpa el tratamiento con Selincro puede que durante algunos días sea menos sensible a los efectos de los medicamentos que contengan opiáceos.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se han notificado pocos casos de efectos adversos relativos a ver, oír o sentir cosas que en realidad no están o sentirse extraño a uno mismo. No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.


    Los efectos adversos notificados con Selincro fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días.

    Si continúa el tratamiento con Selincro, o lo reanuda tras una interrupción, es probable que no experimente efectos adversos.

    En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.

    Con Selincro se han observado los efectos adversos siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • sensación de mareo

    • mareo

    • incapacidad para dormir

    • dolor de cabeza


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    • pérdida de apetito

    • dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida

    • somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido

    • corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular

    • vómitos, boca seca, diarrea

    • sudoración excesiva

    • espasmos musculares

    • sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza

    • pérdida de peso


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • ver, oír o sentir cosas que no existen

    • sentirse extraño a uno mismo

      Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):


    • alteración visual (principalmente transitoria)

    • inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta

    • urticaria

    • picor

    • erupción

    • enrojecimiento de la piel

    • dolor muscular

    • erección prolongada (priapismo)


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

    través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

    adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Selincro


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja, después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    • No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

      deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Selincro

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

La película que recubre el comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de

titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm. El comprimido está grabado con “S” en una cara.


Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dinamarca

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dinamarca


Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francia


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Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311


България

Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél/Tel: +32 2 535 7979


Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980


Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500


Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901


Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800


Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033


España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00


France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900


Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500


Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18


Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000


Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00


Latvija

H. Lundbeck A/S (Dānija)

Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800


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Fecha de la última revisión de este prospecto: