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AstraZeneca

Nobivac Piro
vaccine against babesiosis in dogs

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B. PROSPECTO

authorised

no

Medicinal


Medicinal product no longer authorised

PROSPECTO


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Nobivac Piro liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros


  3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS


    Por dosis de 1 ml de producto reconstituido:

    Antígeno parasitario soluble (SPA) de cultivos de Babesia canis y Babesia rossi: 606 (301-911) unidades de masa antigénica total.

    Adyuvante (en el disolvente): saponina 250 (225-275) µg


  4. INDICACIONES DE USO


    Inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad frente a Babesia canis para reducir la gravedad de los síntomas clínicos asociados a babesiosis aguda (B. canis) y anemia determinada por el volumen de células empaquetadas (PCV).

    Establecimiento de la inmunidad: Tres semanas después del programa de vacunación básica. Duración de la inmunidad: 6 meses después de la última (re)vacunación.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No utilizar en perras gestantes ni lactantes.


  6. REACCIONES ADVERSAS


    Las reacciones tras la vacunación descritas más frecuentemente son una inflamación difusa y/o nódulo endurecido, acompañados de dolor, en el lugar de vacunación. Generalmente remiten en 4 días. En raras ocasiones, las reacciones después de la segunda dosis de vacuna pueden permanecer durante 14 días. Además, también aparecen habitualmente síntomas sistémicos, como letargia y pérdida de apetito, algunas veces acompañados de pirexia y paso torpe. Estas reacciones deben remitir en 2-3 días.

    Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

    Medicinal product no longer authorised

  7. ESPECIES DE DESTINO


    Perros.


  8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    1 ml de vacuna reconstituida, inyección vía subcutánea.


    Programa de vacunación

    Programa de vacunación básica: Primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 3-6 semanas después.

    Revacunación: Una sola dosis, cada 6 meses después de la última (re)vacunación.


  9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Dejar que el disolvente alcance la temperatura ambiente (15-25°C). Añadir el disolvente al liofilizado en condiciones asépticas. Permitir que el liofilizado se disuelva completamente. NO AGITAR, pero mover suavemente.

    Asegurarse de que el liofilizado está completamente disuelto antes de su uso.

    Extraer el contenido total de vacuna reconstituida con una jeringa estéril y administrar todo el contenido por vía subcutánea.


  10. TIEMPO DE ESPERA


    No procede.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). Proteger de la luz. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

    No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.


  12. ADVERTENCIAS ESPECIALES


    Solamente deben ser vacunados perros sanos. En particular, los portadores asintomáticos crónicos deben ser identificados y tratados antes de la vacunación, con sustancias que no comprometan la respuesta inmunológica.


    Se recomienda que las vacunaciones se administren al menos un mes antes de la temporada de garrapatas.


    Como una infección activa de Babesia podría interferir con el desarrollo de inmunidad protectora, se recomienda reducir la exposición a garrapatas durante el período de vacunación.


    Actualmente existe solamente evidencia de la eficacia de la vacuna frente al desafío con B. canis. Existe una posibilidad de que perros vacunados que se enfrenten a un desafío con otras babesias puedan desarrollar la enfermedad y requerir tratamiento.

    Medicinal product no longer authorised

    La vacunación con Nobivac Piro no evita la infección. Como consecuencia puede producirse una forma más leve de enfermedad causada por B. canis. Si aparecen síntomas leves semejantes a los de Babesia que duren más de 2 días debe solicitarse el consejo de un veterinario.


    No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

    En ausencia de estudios de compatibilidad, no mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para el uso con la vacuna.


    En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


  13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO


    Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    {Fecha}


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente. Caja con 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente.

Caja con 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


Uso veterinario.