Efavirenz Teva
efavirenz
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Efavirenz Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Teva
Cómo tomar Efavirenz Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Efavirenz Teva
Contenido del envase e información adicional
Efavirenz Teva, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.
Su médico le ha recetado Efavirenz Teva porque usted padece una infección por VIH. Efavirenz Teva, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.
Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón;
- si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre;
medicamentos y Efavirenz Teva’):
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)
ciertos tratamientos antimaláricos
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Efavirenz Teva.
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.
Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Efavirenz Teva.
si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz Teva (ver sección 2, No tome Efavirenz Teva).
-si tiene un problema del corazón, como una señal eléctrica anormal conocida como prolongación del intervalo QT.
inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro ITINN, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Efavirenz Teva.
inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer
trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Efavirenz Teva comprimidos recubiertos con película no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 40 kg.
Efavirenz Teva puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de Efavirenz Teva o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
maraviroc
el comprimido que contiene efavirenz, emtricitabina y tenofovir, no debe tomarse con Efavirenz Teva a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Teva.
- Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
voriconazol. Efavirenz Teva puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de efavirenz en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.
itraconazol. Efavirenz Teva puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
posaconazol. Efavirenz Teva puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
arteméter/lumefantrina: Efavirenz Teva puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
atovacuona/proguanil: Efavirenz Teva puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.
Efavirenz Teva actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.
- Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.
prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Efavirenz Teva su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
- Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo, lactancia y fertilidad). Efavirenz Teva puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Efavirenz Teva mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Efavirenz Teva causase el fallo anticonceptivo.
Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)
Tomar Efavirenz Teva con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Efavirenz Teva.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Efavirenz Teva o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
Este medicamento contiene 9,98 mg de lactosa (como monohidrato) por comprimido.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.
La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Efavirenz Teva si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Efavirenz Teva con otros medicamentos).
Efavirenz Teva se administra por vía oral. Se recomienda tomarlo con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
Efavirenz Teva debe tomarse todos los días.
Efavirenz Teva no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Efavirenz Teva comprimidos recubiertos con película no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg.
La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
Si toma demasiado Efavirenz Teva, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Efavirenz Teva o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en si misma.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Efavirenz Teva. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con efavirenz.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Efavirenz Teva a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas, suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Efavirenz Teva.
erupción cutánea
sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio
dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos
picor
fatiga
sensación de ansiedad, sensación de depresión
Los análisis pueden mostrar:
aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre
nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales
visión borrosa
sensación de movimiento o inclinación (vértigo)
dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
piel y ojos amarillentos, picor, o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado
aumento de las mamas en los hombres
comportamiento colérico, estado de ánimo afectado, ver y oir cosas que realmente no son (alucinaciones), manía (condición mental caracterizada por sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos de suicidio, catatonia (condición en la que el paciente se queda inmóvil y sin habla durante un período de tiempo)
sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos
temblor (sacudidas)
rubor
Los análisis pueden mostrar:
aumento del colesterol en la sangre
erupción con picor causada por una reacción a la luz solar
fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente.
sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata
suicidio
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz Teva contiene 600 mg del principio activo efavirenz.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, almidón glicolato sódico (Tipo A), poloxamer 407 y estearato magnésico en el núcleo. El componente de la cubierta pelicular contiene hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol/PEG 3350, triacetina y óxido de hierro amarillo.
Comprimido recubierto con película: comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de cápsula, grabado con “Teva” por una cara y “7541” por la otra.
Efavirenz Teva está disponible en tamaños de envase de 30, 90 comprimidos recubiertos con película o 30x1/90x1 comprimidos recubiertos con película (en blisters unidosis perforados) o un paquete multienvase o envase de cartón conteniendo 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30x1 comprimidos recubiertos con película). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κύπρος Specifar A.B.E.E. | Sverige Teva Sweden AB |
Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 |