Soliris
eculizumab
eculizumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Soliris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Soliris
Cómo usar Soliris
Posibles efectos adversos
Conservación de Soliris
Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal.
Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, el sistema inmunológico puede atacar y dañar a los músculos, lo que puede producir debilidad muscular significativa, deterioro de la movilidad, falta de aliento, fatiga extrema, riesgo de aspiración y
deterioro notable de las actividades de la vida cotidiana. Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios músculos para mejorar la
contracción muscular, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana. Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO). En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana. Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios nervios de los ojos y la médula espinal, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que haya recibido tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Si tiene una infección meningocócica.
El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado. Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas. También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Síntomas de la infección meningocócica
Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo. Se denomina “Tarjeta de seguridad del paciente”.
Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico:
dolor de cabeza molesto acompañado de náuseas o vómitos
dolor de cabeza molesto acompañado de rigidez del cuello o la espalda
fiebre
erupción
confusión
dolor muscular intenso combinado con síntomas de tipo gripal
sensibilidad a la luz
Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo. Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito. Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Antes de usar Soliris, informe a su médico si padece alguna infección.
Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene 115 mg de sodio por vial. Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado. Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.
Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Soliris preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente
en una vena. Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:
Si usted utiliza este medicamento para tratar la HPN Para adultos:
Fase inicial:
Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Fase de mantenimiento:
En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos
(35 minutos ± 10 minutos).
Después de la quinta semana, su médico le administrará 900 mg de Soliris diluido cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Si usted utiliza este medicamento para tratar el SHUa, la MGg refractaria o el TENMO: Para adultos:
Fase inicial:
Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Fase de mantenimiento:
En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso. Su médico la calculará.
En caso de niños y adolescentes con HPN o SHUa menores de 18 años:
Peso corporal del paciente | Fase inicial | Fase de mantenimiento |
30-<40 kg | 600 mg semanales x 2 | 900 mg la 3ª semana; después 900 mg cada 2 semanas |
20-<30 kg | 600 mg semanales x 2 | 600 mg la 3ª semana; después 600 mg cada 2 semanas |
10-<20 kg | 600 mg semanales x 1 | 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 2 semanas |
5-<10 kg | 300 mg semanales x 1 | 300 mg la 2ª semana; después 300 mg cada 3 semanas |
Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Después de cada perfusión debe permanecer en observación durante una hora y seguir las instrucciones de su médico al pie de la letra.
Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Soliris”.
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Soliris, su médico le comentará los posibles efectos secundarios y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:
un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia);
confusión o falta de atención;
dolor en el pecho o angina de pecho;
aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o
trombosis (coágulos en la sangre).
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de SHUa reaparezcan. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente:
un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia);
un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos;
disminución de la micción (problemas con sus riñones);
aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones);
confusión o falta de atención;
dolor en el pecho o angina de pecho;
falta de aliento; o
trombosis (coágulos en la sangre).
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que el TENMO empeore y se produzca una recidiva. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento.
El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
dolor de cabeza.
infección pulmonar (neumonía), resfriado (nasofaringitis), infección del aparato urinario (infección urinaria);
número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
incapacidad para dormir;
vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis, calenturas (herpes simple);
diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor (prurito);
dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
fiebre (pirexia), escalofríos, sensación de cansancio (fatiga), enfermedad de tipo gripal.
infección grave (infección meningocócica), infección, sepsis, shock séptico, infección vírica, infección de las vías respiratorias bajas, gripe estomacal (infección gastrointestinal), cistitis;
infecciones, infección por hongos, acumulación de pus (abscesos), infección de la piel (celulitis),
gripe, sinusitis, infección dental (absceso);
número de plaquetas relativamente bajo (trombocitopenia), nivel bajo de linfocitos (un tipo específico de glóbulos blancos) (linfopenia), sensación de palpitaciones;
reacciones alérgicas graves causantes de dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica),
hipersensibilidad;
pérdida de apetito;
depresión, ansiedad, cambios de humor;
sensación de hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor;
visión borrosa;
zumbido en los oídos, vértigo;
desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos, trastornos venosos;
disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, nariz tapada (congestión nasal), irritación de la
garganta, secreción nasal (rinorrea);
inflamación del peritoneo (tejido que recubre la mayoría de los órganos del abdomen), estreñimiento, molestias estomacales tras las comidas (dispepsia), distensión abdominal;
urticaria, enrojecimiento de la piel o ronchas, sequedad de la piel, puntos rojos o morados en la piel, aumento de la sudoración;
calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
trastornos renales, dificultades o dolor al orinar (disuria), sangre en orina;
erección espontánea;
hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan
los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
reacción relacionada con la perfusión.
infección por hongos (infección por Aspergillus), infección de las articulaciones (artritis bacteriana), infección por Haemophilus influenzae, infección de las encías, impétigo, enfermedad bacteriana de transmisión sexual (gonorrea);
tumor de la piel (melanoma), trastorno de la médula ósea;
destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), agregación celular, factor de coagulación anormal, coagulación anormal;
enfermedad con hiperactividad tiroidea (enfermedad de Basedow);
trastornos del sueño, sueños anormales;
desmayos;
irritación de los ojos;
morados;
reflujo gástrico inusual de los alimentos, dolor de encías;
coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
espasmos de la musculatura de la boca;
trastorno menstrual;
salida anormal del medicamento de la vena, sensación anormal en el lugar de la perfusión, sensación de calor.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 3 días.
Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Los demás componentes son:
fosfato sódico monobásico
fosfato sódico dibásico
cloruro sódico
polisorbato 80 (de origen vegetal)
disolvente: agua para preparaciones inyectables
Soliris se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial – tamaño de envase de 1).
Soliris es una solución transparente e incolora.
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)
Italia
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown
Dublín 15 Irlanda
, y en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). También existen enlaces
a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
Inspeccione visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de disolvente a la bolsa de perfusión. Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente. Para dosis de 600 mg, utilice 60 ml de Soliris y añada el mismo volumen de disolvente. Para una dosis de
900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente. Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente. El volumen final de una solución diluida de Soliris de
5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección,
cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida de Soliris para asegurarse de que el medicamento y el disolvente quedan bien mezclados.
Deje que la solución diluida se atempere (entre 18°C-25°C) antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
La solución diluida de Soliris puede conservarse entre 2ºC-8ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarla.
No administre Soliris mediante inyección intravenosa directamente en la vía ni mediante inyección en bolus.
Soliris solo puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
La solución diluida de Soliris se administrará por perfusión intravenosa durante 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) en adultos y 1-4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger la solución de Soliris diluida de la luz durante su administración al paciente.
El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce un efecto adverso durante la administración de Soliris, debe interrumpirse la perfusión o reducir la velocidad de la misma, según el criterio del médico. Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y no más de 4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un periodo único de tiempo de hasta 3 días. Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
No utilice Soliris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.