Eperzan
albiglutide
Albiglutida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Medicamento con autorización anulada
Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir los niveles de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2.
Usted tiene diabetes tipo 2:
porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o
porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente.
Eperzan ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está elevado. Eperzan se utiliza para ayudar a controlar su azúcar en sangre, o bien:
por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
o
en combinación con otros medicamentos para la diabetes que se toman por vía oral (como metformina o medicamentos conocidos como sulfonilureas o tiazolidindionas) o con insulina.
Es muy importante que continúe siguiendo los consejos de su médico con respecto a dieta y estilo de vida mientras use Eperzan.
si es alérgico a albiglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si piensa que esto le aplica a usted, no use Eperzan hasta que lo haya comprobado con su médico, enfermero o farmacéutico.
si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted. Hable con su médico acerca de cómo reconocer los síntomas de cetoacidosis y busque ayuda médica urgentemente si esto ocurre
Medicamento con autorización anulada
si alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas). Su médico decidirá si puede usar Eperzan y le explicará los síntomas de pancreatitis (ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4)
si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede aparecer una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo. (Ver ”Efectos adversos muy frecuentes” en la sección 4 en cuanto a los signos de una bajada de azúcar en sangre)
si usted tiene un problema grave con el vaciado de su estómago (gastroparesia) o si tiene una
al iniciar el tratamiento con albiglutida puede experimentar pérdida de líquidos por vómitos, náuseas, diarrea o deshidratación. Es importante evitar la deshidratación bebiendo mucho líquido.
Se desconoce si Eperzan es seguro y eficaz en personas menores de 18 años de edad. Eperzan no está recomendado para niños y adolescentes.
No debe tomar acarbosa si sufre de obstrucción del intestino.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si existe
la posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras
utilice este medicamento.
Embarazo
No hay información sobre la seguridad de Eperzan en mujeres embarazadas. Eperzan no se debe usar mientras está embarazada.
Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eperzan al menos un mes antes de que intente quedarse embarazada. Esto es porque Eperzan tarda un tiempo en eliminarse de su cuerpo.
Lactancia
Fertilidad
Tanto para hombres como para mujeres, se desconoce si Eperzan puede afectar a la fertilidad.
Medicamento con autorización anulada
La influencia de Eperzan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, si usa Eperzan con sulfonilureas o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto puede causarle problemas de concentración o bien producirle mareo o somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cada dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
Puede usar Eperzan a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Eperzan se presenta en una pluma inyectable que se puede inyectar usted mismo. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectarse Eperzan de forma correcta. Se inyectará Eperzan bajo la piel en la zona abdominal, en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior trasera del brazo. Puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana, pero no inyecte exactamente en el mismo sitio todas las veces.
Eperzan no se debe inyectar en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).
El inyector de la pluma contiene polvo y agua, que tendrá que mezclar antes de poder usarlo. Tras la sección 6 de este prospecto se encuentran las Instrucciones de Uso que dan unas pautas paso a paso sobre cómo
mezclar el medicamento y cómo inyectarlo. Si tiene dudas o no entiende algo acerca de cómo usar la pluma, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si usa demasiado Eperzan, consulte a un médico o farmacéutico. Si es posible, muéstrele el envase, o este prospecto. Puede tener náuseas graves, vómitos o dolor de cabeza.
Si olvida una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como sea posible dentro de los 3 días tras la dosis olvidada. Después de esto, puede volver a inyectar la siguiente dosis el día que lo haga habitualmente. Si han pasado más de 3 días desde que olvidó la dosis, espere hasta el día que tiene estipulado para la siguiente inyección. No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Utilice Eperzan durante el tiempo que su médico le recomiende. Si deja de usar Eperzan, su nivel de azúcar en sangre se verá afectado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha comunicado pancreatitis como un efecto adverso poco frecuente. Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
La pancreatitis puede ser grave y puede ser potencialmente mortal.
Si tiene:
Son raras en personas que reciben Eperzan (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas incluyen:
erupciones cutáneas elevadas y con picor
hinchazón, algunas veces de la cara, boca o garganta, que puede causar dificultad para respirar.
Otros efectos adversos comunicados con Eperzan
bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa Eperzan en combinación con insulina o sulfonilurea. Los signos que alertan de una bajada de azúcar en sangre pueden ser, sudor frío, piel
pálida y fría, dolor de cabeza, sentirse somnoliento, debilidad, mareo, sentirse confundido o irritable, sentirse hambriento, latidos rápidos del corazón y nerviosismo. Su médico le dirá qué hacer si tiene una bajada de azúcar
diarrea
náuseas
erupción, enrojecimiento o picor de la piel cuando se ha inyectado Eperzan
infección en el pecho (neumonía)
bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) si usa Eperzan solo o en combinación con metformina o pioglitazona
latidos irregulares del corazón
vómitos
estreñimiento
indigestión
ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
obstrucción del intestino
Medicamento con autorización anulada
reacción alérgica (hipersensibilidad), esto incluye síntomas como erupción local o generalizada, enrojecimiento o picor de la piel y dificultad para respirar (ver también “Síntomas a los que debe estar atento” al principio de esta sección)
Además, se han notificado algunos otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
disminución del apetito
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y la caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar las plumas y las agujas en el embalaje original hasta su utilización.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. El medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (a menos de 30°C) durante no más de un total de 4 semanas antes de uso. Después de este tiempo, las plumas se deben utilizar o desechar.
Después de que el polvo y el líquido se mezclen en la pluma, la pluma se debe usar antes de las 8 horas siguientes.
Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.
Utilizar cada pluma solamente una vez.
Tras haber utilizado la pluma, no quite la aguja. Deseche la pluma tal y como le hayan enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es albiglutida.
Cada pluma de 30 mg contiene 30 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.
El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico anhidro (ver sección 2 bajo “Contenido en sodio”), trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80.
Medicamento con autorización anulada
Eperzan se suministra como una pluma para auto-inyección. Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados. Se proporciona una aguja con cada pluma.
Las plumas se suministran en envases de 4 plumas y 4 agujas y envases múltiples que están compuestos por 3 envases que cada uno contiene 4 plumas y 4 agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
Durham DL12 8DT
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
GlaxoSmithKline Kft.
Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Medicamento con autorización anulada
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
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Leer este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, así como las instrucciones de uso incluyendo la conservación de la pluma y las advertencias importantes.
Siga los pasos descritos abajo en el mismo orden en que se explican.
Medicamento con autorización anulada
Conservación de la pluma | |
Conservar siempre en la caja. | |
Advertencias importantes | |
| |
Para cada inyección, disponga de lo siguiente:
| Pluma Visor Visor del número Botón de inyección* Cartucho transparente Cuerpo de la pluma Figura A * El botón de inyección estará dentro de la pluma hasta que esté preparada para la inyección. † Los números del cartucho transparente representan los pasos de preparación de su medicamento. |
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Aguja Tapa externa de la aguja Tapa interna de la aguja Aguja Protector Figura B | Otro material necesario Vaso limpio vacío Reloj/Temporizador min. sec. Figura C | |
Paso 1 Comprobar la pluma | ||
1a Lávese las manos (Figura D). | Lavarse las manos y comprobar la pluma Figura D | |
1b Compruebe la dosis y la fecha de caducidad en la pluma (Figura E). NO utilice si la fecha de caducidad ha pasado o si la dosis es incorrecta. | Figura E | |
1c Compruebe que la pluma muestra un [1] en el visor (Figura F). NO utilice si el [1] no aparece. |
Figura F | |
Paso 2 Mezclar el medicamento | ||
2a Sujetar el cuerpo de la pluma con el cartucho transparente hacia arriba para que pueda ver el [1] en el visor del número. Girar el cartucho transparente varias veces en la dirección de la flecha hasta que sienta/oiga “clic” cuando se encaja en su sitio. Debe ver el [2] en el visor del número (Figura G). Esto mezclará el polvo del medicamento y el líquido. | Mantenga hacia arriba y gire al 2 Gire la pluma para mezclar el medicamento “Clic” Figura G | |
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2b De forma lenta y suave balancee la pluma de un lado a otro 5 veces (como un limpiaparabrisas) (Figura H). Esto ayudará a mezclar el medicamento. NO agitar la pluma para evitar la aparición de burbujas, que podría afectar a la dosis. | Balancee la pluma 5 veces Figura H |
Paso 3 Esperar 15 minutos | |
3 Ponga la pluma en un vaso con el cartucho transparente hacia arriba (Figura I). Ponga el temporizador 15 minutos. Debe esperar 15 minutos para que el medicamento se disuelva antes de continuar. | Espere 15 minutos min. sec. Figura I |
IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 15 minutos antes de pasar al paso 4. Esto es para asegurarse de que el medicamento se ha disuelto. | |
Paso 4 Balancee la pluma y compruebe el medicamento | |
4a De nuevo, balancee la pluma despacio, de un lado a otro, 5 veces (como un limpiaparabrisas) (Figura J). NO agitar la pluma para evitar la aparición de espuma, ya que esto podría afectar a la dosis. | Balancee la pluma otra vez 5 veces Figura J |
4b Compruebe el medicamento a través del visor. Debe ser amarillo y traslúcido, libre de partículas (Figura K). NO use la pluma si aún hay partículas en el líquido. Es aceptable tener burbujas de aire grandes en la parte superior del líquido. Se eliminan en el paso 6. | Compruebe el medicamento Compruebe que no hay partículas Figura K |
IMPORTANTE: asegúrese de que no pasa la pluma al [3] hasta que haya insertado la aguja en el paso 5. La aguja se debe ajustar para permitir que el aire salga mientras pasa el cartucho del [2] al [3] en el visor del número. | |
Medicamento con autorización anulada
Paso 5 Acoplar la aguja | |
5a Quite el protector de la tapa externa de la aguja (Figura L). Sujete la pluma con el cartucho transparente hacia arriba antes de acoplar la aguja. | Quite el protector Figura L |
5b Empuje la aguja firmemente hacia el fondo en el cartucho transparente hasta que sienta/oiga “clic” y la aguja se haya encajado en su sitio. Esto significa que la aguja está acoplada (Figura M). NO la ponga en ángulo. NO inserte la aguja enroscándola. | Acople la aguja Empuje firmemente “Clic” Figura M |
IMPORTANTE: después de que la aguja se haya acoplado asegúrese de que completa los pasos restantes para la inyección inmediatamente. Si espera, puede ser que la aguja se bloquee o atasque. | |
Paso 6 Eliminar el aire del cartucho | |
6a Con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho transparente 2-3 veces para llevar las burbujas de aire hasta arriba (Figura N). Es aceptable que haya burbujas pequeñas y no es necesario que asciendan. | Golpee el cartucho suavemente
Figura N |
6b Mantenga la pluma hacia arriba, lentamente gire el cartucho varias veces en dirección de la flecha hasta que oiga/sienta que la pluma hace “clic” y verá el [3] en el visor del número (Figura O). Esto elimina las burbujas de aire grandes del cartucho transparente. El botón blanco de inyección también saldrá de la parte trasera de la pluma. NO use la pluma si el botón de inyección no sale. | Mantenga hacia arriba y gire al 3 Gire la pluma para purgar la aguja “Clic”
Figura O |
IMPORTANTE: Puede oir un “clic” cuando empiece a pasar el cartucho del [2] al [3]. Siga girando hasta que vea el [3] en el visor. | |
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Paso 7 Prepararse para la inyección | |
7a Elija su lugar de inyección (Figura P). Puede inyectar en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. | Elija lugar de inyección
Figura P |
IMPORTANTE: hay dos tapas de la aguja, una externa y una interna. | |
7b Manteniendo la pluma en el aire, elimine la tapa externa de la aguja (Figura Q) y la tapa interna (Figura R). Pueden salir algunas gotas de líquido de la aguja, esto es normal. NO deje la parte trasera del dispositivo (donde se encuentra el botón de inyección) en una superficie plana mientras quita las tapas de la aguja. 7c Ponga las tapas de la aguja en un contenedor especial para su eliminación. | Quite las tapas de la aguja Paso 1 Paso 2 Elimine la tapa Elimine la tapa externa interna
Figura Q Figura R |
Paso 8 Inyectar | |
8a Inserte la aguja directamente en el lugar de inyección. 8b Apriete el botón de inyección despacio y de forma mantenida hasta que oiga “clic” (Figura S). Cuanto más despacio apriete, más fácil será la inyección. | Inserte, empuje el botón y espere Empuje despacio
Figura S |
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8c Tras oir el “clic,” continue apretando el botón de inyección y cuente despacio hasta 5 para administrar la dosis completa del medicamento (Figura T). | “Clic”
Figura T -------¡ESPERE! Cuente hasta 5-- -----
|
Paso 9 Eliminar la pluma | |
9a Saque la aguja de su piel (Figura U). NO vuelva a cubrir la aguja ni saque la aguja de la pluma. 9b Inmediatamente ponga la pluma (con la aguja) en un contenedor para la eliminación de plumas. No la tire a la basura. Elimínela como su médico o farmacéutico le hayan explicado. | Saque la pluma de la piel
Figura U |
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PREGUNTAS Y RESPUESTAS |
MEZCLAR EL MEDICAMENTO Y ESPERAR 15 MINUTOS (PASOS 2-3) |
Si no espera los 15 minutos completos puede que el medicamento y el agua no se mezclen adecuadamente. Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, no recibir la dosis completa o que se bloquee la aguja. Esperar los 15 minutos completos asegura que el polvo del medicamento y el agua se mezclen adecuadamente, aunque visualmente pueda parecer que están mezclados antes. |
Mientras no se haya puesto la aguja, la pluma se puede usar hasta 8 horas desde que empezó el Paso 2. Si han pasado más de 8 horas desde que se mezcló el medicamento en el Paso 2, deseche la pluma y use otra. Si ha puesto la aguja EPERZAN debe usarse inmediatamente. |
AJUSTAR LA AGUJA, ELIMINAR EL AIRE DEL CARTUCHO Y PREPARAR LA PLUMA PARA LA INYECCIÓN (PASOS 5-7) |
Esto puede hacer que la aguja se bloquee, debe pasar del Paso 5 al Paso 6 inmediatamente. Si la aguja se inserta antes del Paso 5, parte del medicamento se puede perder durante la mezcla. NO ponga la aguja antes del Paso 5. NO pase el cartucho al [3] (Paso 6b) antes de poner la aguja (Paso 5). La aguja se debe acoplar para permitir que el aire salga mientras que pasa el cartucho del [2] al [3] en el visor del número. Si no empuja la aguja completamente, la pluma puede gotear o atascarse. Si la pluma está atascada o gotea, tírela y use otra pluma. |
Si no oye un “clic” cuando el [2] o cuando el [3] se ponen en el visor del número, puede que no tenga el número completamente centrado. Gire el cartucho transparente ligeramente en dirección de las flechas (a favor de las agujas del reloj) para completar el “clic” y centre el número en el visor. Si no puede volver a la posición [3], tírela y use otra pluma. |
QUITAR AMBAS TAPAS DE LA AGUJA E INYECTAR SU MEDICAMENTO (PASOS 7-8) |
Ver burbujas de aire pequeñas es normal y puede usar la pluma. |
Esto es normal. Si ha oído y sentido el botón de inyección hacer “clic” y ha contado despacio hasta 5
Medicamento con autorización anulada
antes de sacar la aguja de su piel, ha recibido la dosis completa de medicamento.
