Somatropin Biopartners
somatropin
somatropina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Medicamento con autorización anulada
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
Cómo usar Somatropina Biopartners
Posibles efectos adversos
Conservación de Somatropina Biopartners
Contenido del envase e información adicional
Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana, también llamada somatropina. La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con carencia (deficiencia) de la hormona del crecimiento que
ya tenían deficiencia de la hormona del crecimiento cuando eran niños o
no tienen suficiente hormona del crecimiento en la edad adulta.
si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene cáncer:
Informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe haber finalizado antes de que pueda iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento. Su médico interrumpirá el tratamiento con este medicamento si existen datos indicativos de crecimiento canceroso.
si está enfermo a causa de una operación de corazón o de estómago grave.
si está recibiendo tratamiento para más de una lesión tras un accidente grave.
si sufre problemas respiratorios graves de forma súbita.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Somatropina Biopartners si:
es usted un adulto que ha sido tratado con hormona del crecimiento durante la infancia:
Su médico le explorará de nuevo en busca de una carencia de la hormona del crecimiento antes de reiniciar/continuar el tratamiento.
padece una enfermedad hereditaria llamada síndrome de Prader-Willi:
No debe recibir tratamiento con este medicamento a menos que también presente una carencia de hormona del crecimiento.
ha tenido un tumor:
Su médico le explorará con frecuencia para asegurarse de que el tumor no haya reaparecido.
presenta síntomas como dolor de cabeza intenso y recurrente, cambios visuales, náuseas y/o vómitos, que pueden deberse a un aumento de la presión dentro del cráneo durante el tratamiento con la hormona del crecimiento.
padece una deficiencia orgánica de la hormona del crecimiento (carencia de la hormona del crecimiento debida a daños en la hipófisis o en una parte del cerebro llamada hipotálamo) o una disminución de la secreción de hormonas hipofisarias:
Medicamento con autorización anulada
Su médico comprobará sus niveles de hormonas suprarrenales (glucocorticoides), que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Monitorización durante el tratamiento
Es posible que su médico compruebe sus niveles de azúcar en la orina o en la sangre, ya que este medicamento puede alterarlos.
Es necesario realizarle pruebas de función tiroidea periódicamente, ya que este medicamento puede alterar la cantidad de hormona tiroidea en la sangre.
Si el tiroides no está funcionando adecuadamente, es posible que este medicamento no actúe tan bien como debería.
Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar viales de 10 mg y 20 mg de somatropina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o tiene intención de utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Somatropina Biopartners o de los otros medicamentos:
corticosteroides, como cortisona o prednisolona: medicamentos para reducir la inflamación o la actividad del sistema inmunológico, para prevenir el rechazo en el trasplante de órganos o para tratar el asma
tiroxina: un medicamento para tratar la reducción de la función de la glándula tiroides
insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
Su médico le controlará minuciosamente durante el tratamiento, ya que el efecto de la insulina puede disminuir.
estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales
medicamentos para tratar la epilepsia
ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunológico
No debe usar Somatropina Biopartners si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, use solamente este medicamento si su médico le indica que es claramente necesario.
Los efectos de Somatropina Biopartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se inyecta una vez a la semana.
Su médico calculará la dosis tal como se describe a continuación. Las dosis individuales pueden variar y su médico siempre le recetará la dosis mínima eficaz en función de sus necesidades específicas.
Su médico deberá comprobar la dosis cada 6 meses.
La dosis inicial recomendada es de 2 mg de somatropina inyectados una vez a la semana. En las mujeres que toman estrógenos orales, la dosis inicial suele ser de 3 mg inyectados una vez a la semana. Su médico puede decidir una dosis inicial más baja. Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis de acuerdo con su respuesta individual al tratamiento y sus niveles sanguíneos de un factor de crecimiento llamado IGF-I. Los niveles sanguíneos de IGF-I precisan controles periódicos para poder mantenerlos dentro del intervalo normal para su edad y sexo.
Puede ser necesario reducir la dosis:
en los pacientes mayores de 60 años
en los pacientes que presenten hinchazón de los tejidos durante un tiempo prolongado debido a retención de líquidos o sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueos o escozor
para evitar que se produzca un síndrome del túnel carpiano, en el que se comprime el nervio que discurre por la muñeca (el nervio mediano), con el consiguiente entumecimiento y dolor en las manos
tras el uso del medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en los hombres
Consulte también los ajustes necesarios que se describen en la sección 2, " Uso de Somatropina Biopartners con otros medicamentos".
Después de mezclar el polvo uniformemente con el disolvente suministrado, este medicamento se inyecta bajo la piel. Esto significa que, tras la preparación, la suspensión se inyecta con una aguja corta en el tejido graso cutáneo. Después de la inyección, la hormona del crecimiento se libera lentamente en el organismo a lo largo de un periodo de aproximadamente una semana.
Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
Si va a inyectarse usted mismo este medicamento, se le indicará cómo preparar y administrar la inyección. No se inyecte este medicamento a menos que haya recibido la formación pertinente y comprenda el procedimiento.
Inyecte el medicamento de acuerdo con las instrucciones de su médico, que también le indicará qué dosis debe utilizar y cómo inyectar esta dosis con los viales que le ha recetado. El tejido graso que se encuentra por debajo de la piel puede retraerse en el lugar de la inyección cuando la administración se repite en el mismo lugar. Para evitarlo, cambie siempre de lugar de aplicación entre las inyecciones. Esto permite que la piel y la región que la subyace tengan tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo lugar.
La inyección accidental de este medicamento en el músculo en lugar de bajo la piel puede hacer que los niveles de azúcar en la sangre desciendan demasiado. Póngase en contacto con su médico si ocurre esto.
Medicamento con autorización anulada
Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
Reúna los siguientes elementos antes de empezar:suministrados en el envase
vial de Somatropina Biopartners que contiene el principio activo
vial de Somatropina Biopartners que contiene 1,5 ml de disolvente para suspensión inyectable
no suministrados en el envase
una jeringa para inyección estéril con una aguja de calibre 19 (19 G) o mayor para extraer el disolvente
una jeringa para inyección estéril con una aguja de calibre 26 (26 G) para la inyección
torundas impregnadas en alcohol
gasa seca o compresa de algodón
una tirita adhesiva
recipiente para la eliminación de las jeringas y agujas utilizadas
Retire la caja de la nevera. Lávese minuciosamente las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia antes de preparar la inyección. Esto ayuda a prevenir las infecciones.
Caliente el vial del disolvente hasta la temperatura ambiente haciéndolo rodar con delicadeza entre las manos. Golpee suavemente y agite el vial del polvo para comprobar que este se mueve libremente.
Retire las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales tal como se indica en la figura 3a. Limpie el tapón de goma de ambos viales con una torunda impregnada en alcohol (figura 3b).
figura 3a
figura 3b
Use una jeringa graduada en intervalos de 1 ml con una aguja de calibre 19 G o mayor para extraer el disolvente de su vial. Retire el capuchón de la aguja y llene la jeringa con un volumen de aire igual al volumen necesario de disolvente para la inyección, con el fin de facilitar la extracción de este:
0,4 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 2 mg
Medicamento con autorización anulada
0,6 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 4 mg
0,9 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 7 mg
Inserte la aguja a través del centro del tapón de goma del vial del disolvente e inyecte todo el aire en el vial.
figura 4
Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en el disolvente tal como se indica en la figura 5. Extraiga lentamente el volumen necesario de disolvente.
Golpee suavemente la jeringa para eliminar posibles burbujas. Aplique una ligera presión empujando el émbolo hacia arriba, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja. Siga llenando la jeringa con el volumen correcto de disolvente para la inyección, tal como se describe en el texto de la figura 4. Retire la aguja acoplada a la jeringa del vial. ¡Si quedan restos de disolvente, no los use para una segunda preparación!
figura 5
Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo sosteniendo la jeringa contra la pared del vial. Retire la jeringa y deséchela.
figura 6
Medicamento con autorización anulada
Remueva enérgicamente el vial, sin tocar la parte superior de goma con los dedos, hasta que su contenido se haya mezclado completamente. Esto suele llevar unos 60 segundos, pero pueden ser necesarios hasta 90 segundos. Solo debe dejar de remover el vial cuando la suspensión tenga un aspecto uniforme y de color blanco y todo el polvo del fondo se haya dispersado. Use inmediatamente, ya que la suspensión puede depositarse si se deja reposar.
No utilice este medicamento si observa que no puede mezclarse adecuadamente.
figura 7
Vuelva a limpiar el tapón de goma con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada.
Tome una nueva jeringa con una aguja de calibre 26 G. Retire el capuchón de la aguja. Inserte la aguja directamente a través del centro del tapón de goma del vial en la suspensión.
figura 8
Invierta el vial de arriba abajo con la jeringa en su interior y sitúe la punta de la aguja en la suspensión tal como se indica en la figura 9. Extraiga lentamente la suspensión. Dado que la mezcla tiene una consistencia espesa, la jeringa puede llenarse con lentitud. Si el flujo se detiene o aparecen burbujas, golpee suavemente la jeringa con los dedos. Aplique una ligera presión sobre el émbolo para eliminar las burbujas. A continuación, siga llenando la jeringa con el volumen correcto de suspensión, tal como le ha indicado su médico. Retire la jeringa del vial.
Medicamento con autorización anulada
figura 9
Golpee suavemente la jeringa para eliminar las pequeñas burbujas de aire. Sostenga la jeringa
en posición vertical. Aplique una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
figura 10
Limpie el lugar de la inyección con una torunda impregnada en alcohol que no haya sido utilizada. No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie antes de la inyección.
Pellizque suavemente la zona de piel que ha limpiado para que forme un pliegue. Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección. Sujete firmemente la jeringa por la empuñadura. Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
figura 12
Inyecte la suspensión a lo largo de un intervalo de 5 segundos, empujando suavemente el émbolo hasta vaciar la jeringa. Libere lentamente la piel durante la inyección. Después de la inyección, espere unos segundos y, a continuación, retire rápidamente la aguja con el émbolo aún presionado. Aplique una ligera presión sobre el lugar de la inyección con una gasa seca o una compresa de algodón. Si aparece una gota de sangre, mantenga la presión unos momentos. Coloque una tirita adhesiva en el lugar de la inyección.
La suspensión es para un solo uso inmediato. Si queda algún resto de suspensión después de la inyección, deséchelo.
Elimine de forma segura todas las jeringas y agujas para inyección utilizadas tras un solo uso.
Medicamento con autorización anulada
Si usa más Somatropina Biopartners del que debe, consulte a su médico.
Si ha usado demasiado medicamento, el azúcar en la sangre puede disminuir inicialmente y alcanzar niveles demasiado bajos. Posteriormente, puede aumentar y alcanzar niveles demasiado altos. Una sobredosis prolongada puede dar lugar a un crecimiento mayor de lo normal de las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos.
Este medicamento se usa una vez a la semana. Es importante que use cada dosis en el momento programado. Si omite una dosis, póngase en contacto con su médico para que le ayude a establecer un nuevo calendario de dosificación. No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción o la suspensión precoz del tratamiento con este medicamento puede reducir el éxito de la terapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente en los adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos, aumento leve del azúcar en la sangre y dolor de cabeza. En general, los efectos adversos fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
Se ha comunicado el desarrollo de nuevos tumores o la reaparición de tumores previamente existentes durante el tratamiento con hormonas del crecimiento. Se desconoce con qué frecuencia puede ocurrir esto, pero si sospecha que es su caso, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
infección vírica conocida como herpes simple
papiloma cutáneo (una forma de crecimiento inocuo de la piel)
cansancio
debilidad, sensación de malestar
hinchazón de la cara
sed
dolor, dolor en el pecho, dolor en el lugar de la inyección
dolor en la espalda, los brazos, las piernas, los hombros, los huesos, las articulaciones
insomnio
disminución de la sensibilidad, entumecimiento y hormigueo en los dedos y en la palma de la mano debido a la compresión de un nervio en la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
mareo, somnolencia
rigidez de los músculos o los huesos, debilidad muscular, dolor muscular, sensación de pesadez
inflamación de los tendones, hinchazón de las articulaciones, inflamación articular
Medicamento con autorización anulada
enrojecimiento de los ojos, reducción de la visión, vértigo (sensación de mareo o de dar vueltas)
frecuencia cardiaca aumentada o irregular
hipertensión arterial
sangrado nasal
náuseas
aumento de los niveles de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado
inflamación de la vesícula biliar
acné, aumento de la sudoración, erupción cutánea
reacciones alérgicas cutáneas, como enrojecimiento, irritación, escozor
sangre en la orina
dolor en los pezones
reducción de la función de la glándula suprarrenal (que se puede manifestar como cansancio)
reducción de la función de la glándula tiroides
aumento de los niveles de grasa en la sangre
aumento de peso
aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del crecimiento
cambios en los resultados de los análisis de sangre, como cambios en el número de glóbulos blancos o aumento de los niveles de insulina, azúcar, sodio o ciertas sustancias grasas en la sangre
cambios en los resultados de las pruebas hepáticas
un tipo de tumor cerebral benigno llamado craneofaringioma
Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
aumento de la mama masculina
Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
síntomas de aumento de la presión dentro del cráneo tales como dolor de cabeza intenso y recurrente, cambios visuales, náuseas y/o vómitos
Frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles
disminución de la respuesta a la insulina (resistencia a la insulina)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la preparación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Medicamento con autorización anulada
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es somatropina.
Los demás componentes son hialuronato sódico, fosfolípidos de huevo, fosfato dihidrógeno de sodio anhidro y fosfato disódico anhidro.
Somatropina Biopartners es un polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. El polvo es de color blanco a casi blanco, el disolvente es un líquido claro.
(aluminio y plástico) y 1,5 ml de disolvente (triglicéridos de cadena media) en un vial de vidrio con un tapón de goma (butilo).
Tamaño de envase de 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente.
Tamaño de envase de 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente.
Tamaño de envase de 4 viales de polvo y 4 viales de disolvente.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Alemania
Tel.: +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
Correo electrónico: info@biopartners.de
BIOTON S.A.
Medicamento con autorización anulada
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
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