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AstraZeneca

Eylea
aflibercept

Prospecto: Información para el paciente


Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto del producto y contenido del envase

Eylea es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada . La solución es de incolora a amarillo pálido.

Envase con 1 jeringa precargada.


Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania


Responsable de la fabricación

Bayer AG Müllerstraße 178

13353 Berlin Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom (Nothern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000


Fecha de la última revisión de este prospecto:


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


La jeringa precargada debe utilizarse para el tratamiento de un solo ojo. No abrir el blíster con la jeringa precargada estéril fuera de la sala limpia.


La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 ml). El exceso de volumen debe eliminarse antes de la administración.


Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y/o un cambio de color o cualquier cambio en el aspecto físico. Si observa cualquiera de ellos, no utilice el medicamento.


El blíster sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 25°C durante un máximo de 24 horas. Tras la apertura del blíster, proceda bajo condiciones asépticas.

Para la inyección intravítrea debe usarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada (1,27 cm).


Instrucciones de uso de la jeringa precargada:


  1. Cuando esté preparado para administrar Eylea, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado. Despegue cuidadosamente la lámina del blíster, asegurando la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa en la bandeja estéril hasta que esté listo para el ensamblaje.


  2. Utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa del envase de blíster esterilizado.


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  3. Para retirar la cápsula de cierre de la jeringa, mantener la jeringa con una mano mientras se utiliza la otra para coger la cápsula de cierre entre el índice y el pulgar. Nota importante: debe girar la cápsula de cierre (no la rompa).


  4. Para no poner en peligro la esterilidad del medicamento, no tirar del émbolo hacia atrás.


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  5. Utilizando una técnica aséptica, encajar firmemente la aguja de inyección en la punta de la jeringa con el adaptador Luer Lock realizando un movimiento giratorio.

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  6. Mantener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y comprobar que no hay burbujas en su interior. Si las hay, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que éstas asciendan a su parte superior.


  7. Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento, apretando lentamente el émbolo hasta alinear la base de la cúpula del émbolo (no la punta de la cúpula) con la línea de dosificación negra de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 2 mg de aflibercept).


    Nota: Este posicionamiento exacto del émbolo es muy importante, porque un posicionamiento incorrecto del émbolo puede hacer que se administre más o menos de la dosis recomendada.


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  8. Inyectar mientras se presiona el émbolo cautelosamente y con una presión constante. No aplicar presión adicional una vez que el émbolo haya llegado al fondo de la jeringa. No administrar ninguna solución residual observada en la jeringa.


  9. La jeringa precargada es para un solo uso. La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.