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Meloxivet
meloxicam

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Medicamento con autorización anulada


PROSPECTO


Meloxivet 0,5 mg/ml suspensión oral para perros


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización

    Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    autorización

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Reino Unido


    Fabricante que libera el lote

    Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugal


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Meloxivet 0,5 mg/ml suspensión oral para perros.


  3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Medicamento

    Un ml contiene:


    Meloxicam 0,5 mg

    Benzoato de sodio 1 mg


  4. INDICACIÓN(ES)


    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No administrar Meloxivet:

    • si el perro está en gestación o lactancia

    • si el perro presenta trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos

    • si el perro presenta hipersensibilidad (alergia) a la sustancia activa o a cualquiera de los demás ingredientes.

    • si el perro tiene menos de 6 semanas

  6. REACCIONES ADVERSAS


    anulada

    Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal, En muy raros casos se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas.


    Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO


    Perros


  8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Vía oral. Para administrar con el alimento.

    con

    La suspensión debe administrarse con la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es, 0,1 mg de meloxicam/kg peso vivo). De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.


    Dosificación

    El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso vivol.



    ento

    Vía(s) y forma(s) de administración


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    Medic

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    am

    Agitar frasco a fondo. Empujar hacia abajo y desenroscar tapón del frasco. Adaptar jeringa dosificadora a la

    Invertir frasco/jeringa. Estirar del émbolo hasta la línea negra que corresponda al peso vivo en

    Poner frasco boca arriba y separar la jeringa dosificadora del frasco con un movimiento giratorio.

    Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento.

    boca del frasco empujándola suavemente por su extremo.

    kilogramos de su perro.


    La respuesta clínica se observa normalmente en 3 – 4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

    Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis de Meloxivet puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


  9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    autorización

    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.


  10. TIEMPO DE ESPERA


    No se aplica.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

    Después de cada dosis, debe limpiarse la punta de la jeringa y debe cerrarse bien la tapa del frasco. La jeringa debe guardarse en la caja de cartón durante su uso.

    No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de EXP. Período de validez del frasco abierto: 6 meses.


    Medicamento

  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario. Evitar su uso en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.

    Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a

    las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Meloxivet no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.

    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS


    Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    autorización

    /.


  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


10 ml: frasco de cristal ámbar (tipo III) con cierre de polietileno a prueba de niños, inserto de polietileno y jeringa dosificadora de polipropileno ámbar.

30 ml: frasco de cristal ámbar (tipo III) con cierre de polipropileno a prueba de niños, inserto de polietileno y jeringa dosificadora de polipropileno ámbar.


Medicamento

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROSPECTO


Meloxivet 1,5 mg/ml suspensión oral para perros


  1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES


    Titular de la autorización de comercialización

    Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    autorización

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Reino Unido


    Fabricante que libera el lote

    Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugal


  2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


    Meloxivet 1,5 mg/ml suspensión oral para perros.


  3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)


    Medicamento

    Un ml contiene:


    Meloxicam 1,5 mg

    Benzoato de sodio 1 mg


  4. INDICACIÓN(ES)


    Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.


  5. CONTRAINDICACIONES


    No administrar Meloxivet:

    • si el perro está en gestación o lactancia

    • si el perro presenta trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos

    • si el perro presenta hipersensibilidad (alergia) a la sustancia activa o a cualquiera de los demás ingredientes.

    • si el perro tiene menos de 6 semanas

  6. REACCIONES ADVERSAS


    anulada

    Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal, En muy raros casos se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas hepáticas.


    Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.


    Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.


  7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO


    Perros


  8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN


    Vía oral. Para administrar con el alimento.

    La suspensión debe administrarse con la jeringa dosificadora incluida en el envase de 30 ml y 150 ml o con una de las dos jeringas dosificadoras incluidas en el envase de 10 ml. La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg-peso vivo que corresponde a la dosis de mantenimiento (esto es,

    con

    0,1 mg de meloxicam/kg peso vivo). De este modo, para el primer día se requerirá el doble del volumen de mantenimiento.


    Dosificación

    El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo el primer día. Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso vivo.



    ento

    Vía(s) y forma(s) de administración


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    Medic

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    image

    am

    Agitar frasco a fondo. Empujar hacia abajo y desenroscar tapón del frasco. Adaptar jeringa

    Invertir frasco/jeringa. Estirar del émbolo hasta la línea negra que corresponda al

    Poner frasco boca arriba y separar la jeringa dosificadora del frasco con un movimiento

    Presionar el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa sobre el alimento.

    dosificadora a la boca del frasco empujándola suavemente por su extremo.

    peso vivo en kilogramos de su perro.

    giratorio.


    La respuesta clínica se observa normalmente en 3 – 4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

    Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis de Meloxivet puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar en el tiempo. Evitar la introducción de contaminación durante el uso.


    autorización

  9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN


    Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.

    La suspensión del envase de 10 ml puede administrarse con la jeringa más pequeña para perros de menos de 8 kg de peso vivo (una graduación equivale a 0,5 kg de peso vivo) o la jeringa grande para perros de más de 8 kg de peso vivo (una graduación equivale a 2,0 kg de peso vivol).


  10. TIEMPO DE ESPERA


    No se aplica.


  11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


    Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

    Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

    Medicamento

    Después de cada dosis, debe limpiarse la punta de la jeringa y debe cerrarse bien la tapa del frasco. La jeringa debe guardarse en la caja de cartón durante su uso.

    No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de EXP. Período de validez del frasco abierto: 6 meses.


  12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)


    En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con un veterinario. Evitar su uso en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.

    Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos y sustancias con alta afinidad a

    las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Meloxivet no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.

    El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe procurarse un período libre del tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.

    En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

    Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

    En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.

  13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS


    Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


  14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ


    /.


    autorización

  15. INFORMACIÓN ADICIONAL


Presentación de 10 ml: frasco de cristal ámbar (tipo III) con cierre de polietileno a prueba de niños, inserto de polietileno y dos jeringas dosificadoras de polipropileno claro.

Presentación 30 ml y 150 ml: frasco de cristal ámbar (tipo III) con cierre de polipropileno a prueba de niños, inserto de polietileno y jeringa dosificadora de polipropileno claro.


Medicamento

Puede que no se comercialicen todos los formatos.