Senshio
ospemifene
ospemifeno
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Senshio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio
Cómo tomar Senshio
Posibles efectos adversos
Conservación de Senshio
Contenido del envase e información adicional
Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Si es alérgica al ospemifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo alguna vez en una vena (trombosis), por ejemplo, en sus piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u ojos (trombosis
retiniana).
Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama
Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea
Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero, como una hiperplasia endometrial.
Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón u otro órgano.
Si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2).
Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
Si padece cualquier dolencia ginecológica aparte de la atrofia vulvar y vaginal.
Si ha tenido cáncer de mama.
Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos. Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente. Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad. El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las
piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
No dé este medicamento a niños ni a adolescentes. Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estrógenos.
Cualquier otro medicamento perteneciente al grupo de los MSRE, como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno.
Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre. Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
Cualquiera de los medicamentos siguientes que pueden dar lugar a un menor efecto de Senshio:
Rifampicina y rifabutina, utilizadas habitualmente para tratar la tuberculosis.
Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas
(anticonvulsivos).
Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizada algunas veces para tratar la depresión.
Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
Metformina, utilizada para tratar la diabetes de tipo 2.
Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado
citomegalovirus.
Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).
Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas. No deben tomarlo mujeres que estén embarazadas, que todavía pudieran tener un niño o estén en periodo de lactancia. Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día. Senshio debe tomarse con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.
Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día. No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico. Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal)
Sofocos
Calambres musculares
Flujo vaginal o genital
Erupción en la piel
Dolor de cabeza
Sangrado vaginal
Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial)
Una reacción alérgica. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel,
irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ospemifeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
Los demás componentes son:
(de maíz ) y glicolato sódico de almidón (tipo A).
Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con “60” por una cara.
Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Bajos
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151
1043GR Amsterdam Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
+ 31 (0)20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: +49 (0) 30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: +34 911 239 258
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Tel: +39 06 94 805 118
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